GMP-konforme Reinigungsanlage für pharmazeutische Ausrüstung

Die hohen Standards an Validierung und Rückverfolgbarkeit gelten nicht nur in der Pharma-Produktion, sondern auch bei der Reinigung von Ausrüstungsgegenständen. Vergleichbar hohe Standards haben mittlerweile auch Unternehmen mit ähnlichen Ansprüchen übernommen, beispielsweise Kosmetikhersteller. All diese Industrien benötigen hochspezialisierte Reinigungsanlagen, die validierbare Reinigungsergebnisse ermöglichen.

Der Reinigungsanlagen-Hersteller MBL Europe, eine Marke der BSW Anlagenbau, hat für diese Anwender eine auf die Bedürfnisse der Pharma-, Feinchemie- und Life-Science-Branche abgestimmte Lösung konzipiert, die diesen Ansprüchen gerecht wird. Grundlage der Entwicklung waren schon zu Projektbeginn Gespräche mit Anwendern, Qualifizierern, Projektleitern sowie Wartungsfirmen, um die geforderten Eigenschaften zu ermitteln. Dabei kam dem Unternehmen auch seine bisherige Erfahrung im Bereich der Container-Reinigung zugute. Hiermit erweitert das Unternehmen sein Portfolio um den Anlagentyp Kleinteile-Reinigungsanlagen.

Die Entwickler von MBL-Europe im Projekt

Pharmaceutical Parts Washer (PPW) konzentrierten sich auf eine Teilereinigung, die aktuellen GMP-Regularien und ökologischen Gesichtspunkten Rechnung trägt, sich aber auch im Falle zukünftiger Änderungen anpassen lässt. Dazu gehört unter anderem, dass die Reinigungskammer über abgerundete Ecken und eine hochglanzpolierte Oberfläche verfügt. Einbauten in der Kammer wurden auf ein Minimum reduziert. Sicherheitsglas und ausreichende Beleuchtung stellen den Blick in die Kammer zur Kontrolle des Waschprozesses sicher. Die Reinigungskammer ist selbstreinigend mittels Cleaning-in-Place. Damit ist sie nach jedem Waschvorgang so sauber wie das Waschgut, was Kreuzkontaminationen verhindert. Die Maschine kann somit auch als „non-dedicated“-Reinigungsanlage dienen. Relevante Prozessteile wie Ventile, Filter und Dosierung sind schnell und mit wenigen Handgriffen zu erreichen und einfach auszuwechseln, so dass regelmäßige Wartungsarbeiten leichtfallen.

Durch den zentralen Wasseranschluss in der Kammer lassen sich mit den passenden Waschgutträgern sehr verschiedene Waschgüter reinigen. Aus der Mitte der Anlage werden durch die Waschgutträger Düsen an unterschiedlichen Positionen mit Reinigungsmedium gespeist und ermöglichen auch ein Hinterspülen. Das Andocken der Waschgutträger funktioniert einfach und ohne Werkzeuge oder Medien wie Pneumatik oder zusätzliche Motoren. Gleichzeitig ist das System modular aufgebaut, so dass je nach Anwendung spezialisierte Träger für die zu reinigende Ausrüstung eingesetzt werden können. Die Waschgutträger selbst entwickeln Spezialisten von MBL Europe mit 3D-CAD-Software zugeschnitten auf die jeweilige Anwendung. Der Waschprozess kann dabei mit digitalisierten Waschgütern im Vorfeld simuliert werden.

Auch der Einsatz von Waschlanzen zur Innenreinigung von Behältern ist möglich. Mit der zusätzlichen Spezialdüse ist ein Einfahren in den Behälter nicht nötig. Für Containment-Anforderungen existiert außerdem eine automatische IBC-Klappenöffnung, um Behälter im Inneren der Kammer auch bei geschlossener Reinigungskammer öffnen zu können. Durch die Spezialdüse ist eine Container-Innenreinigung auch mit montiertem Deckel durch die Klappe (Spezialdüse) möglich.

Eine vierpolige Pumpe versorgt die Anlage mit ausreichend Wasser und verhindert durch hohe Drehzahlen ein Schäumen des Reinigungsmediums. Mit einer Umwälzleistung von 1.000 l/min trägt sie außerdem zur Optimierung der Reinigungsdauer bei. Zwei integrierte Detergentstationen dosieren präzise die Waschzusätze. Die Anlage lässt sich auf vier Dosierpumpen erweitern. Bei hohem Bedarf an Reinigungsmitteln lässt sich zusätzlich ein Detergentienschrank installieren. Der sogenannte „Final Rinse“ mit Leitwertmessung stellt sicher, dass alle Teile einwandfrei gereinigt sind. Die Trocknungsaggregate mit Hepa-H13-Filtern sorgen für ein schnelles und gleichmäßiges Trocknen der Waschgüter.

Des Weiteren legten die Entwickler Wert darauf, den Reinigungsprozess zu digitalisieren und eine Anbindung an das MES und andere Schnittstellen des Betreibers sicherzustellen. Hierüber sind auch die Datenübertragung und Verwaltung möglich. Das zur Steuerung verwendete Bus-System Profinet IO / IO-Link bietet die Möglichkeit, zusätzliche Sensoren zur Prozessüberwachung zu installieren. Hinzu kommt eine Rezeptverwaltung, in der Betreiber selbst eigene Reinigungsprozesse konfigurieren und mit optionalem Audit Trail dokumentieren können. Die Bedienung erfolgt über ein ergonomisch verbautes 12-Zoll-Touch-Panel. Zur einfachen Zugänglichkeit und Wartung der Anlage trägt auch der herausziehbare Technikschrank bei. MBL Europe dimensioniert die Reinigungsanlage nach Kundenbedürfnissen und vorhandenen Platzverhältnissen. Die Anlage ist als Durchlaufanlage oder als Frontlader erhältlich.