Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals mit Hauptsitz in Ismaning bei München beschäftigt rund 750 Mitarbeiter und erwirtschaftet einen Umsatz in Höhe von 140 Mio. Euro. Die Arzneimittelproduktion von Sandoz stellt mit 320 Mitarbeitern in Gerlingen, einer Kleinstadt bei Stuttgart, rund 1Mrd. Tabletten für den deutschen und europäischen Markt her. Das Sortiment mit mehr als 140 Wirkstoffen deckt Produkte für Volkskrankheiten, wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzschwäche, hohe Cholesterinwerte oder auch Depressionen, ab. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf Antibiotika und Präparaten gegen Magenbeschwerden.
Metallische Verunreinigungen werden ausgeschleust
Bis zu 220000 Tabletten in der Stunde werden im Gerlinger Betrieb aus einer Fette-P1200-Presse ausgespuckt. Die Presslinge – rund 80 verschiedene Tablettenformen sind möglich – mit einem Durchmesser zwischen 5 und 22mm werden von einem Aufwärtsentstauber auf rund 1,8m Höhe befördert. Auf dieser Arbeitshöhe durchlaufen sie anschließend den Metallseparator Pharmatron 05 A Touch, der in die Produktionsanlage integriert wurde. Die Tabletten fallen mit einem Neigungswinkel von 30° durch die Detektorspule. Eine Metallverunreinigung im Produktstrom verändert dabei das hochfrequente elektromagnetische Feld innerhalb der Detektorspule. Die Auswerteelektronik generiert daraus einen Schaltimpuls und aktiviert blitzschnell die Auswurfklappe. Metallische Verunreinigungen werden vollautomatisch, ohne Produktionsunterbrechung aus dem Tablettenstrom ausgesondert und metallfreie Tabletten gelangen ungehindert in den Tablettencontainer.
Zusammen mit Sandoz hat der Gerätehersteller eine neue Generation der Pharmatron-Serie entwickelt. Die einfache und präzise Einstellung von Arbeitshöhe und Geräteneigung ermöglicht eine problemlose Integration oder Nachrüstung in nahezu jede Produktionslinie. Die abnehmbare Bedieneinheit erlaubt stets gute Sicht auf das Bedienpanel. So kann der Bediener beispielsweise bei schrägem Lichteinfall die Einheit einfach vom Gerät nehmen. Das Touch-Screen-Bedienfeld mit LC-Grafikdisplay und übersichtlicher Menüstruktur ermöglicht die einfache und schnelle Eingabe der Steuerbefehle. Dadurch wird sowohl die Verfügbarkeit der Anlagen erhöht als auch bis zu 50% Zeitaufwand für die Einweisung des Personals eingespart. Der globale Generikahersteller Sandoz als Teil der Novartis-Gruppe verfolgt eine integrative Qualitätsphilosophie. Jeder einzelne Schritt von der Evaluierung der Lieferanten bis hin zum Verkauf des fertigen Produkts an den Kunden ist Bestandteil eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems. Moderne Technologien und Systeme sichern die hohe Qualität der pharmazeutischen Produkte von Sandoz, die weltweiten Produktionsstandorte von Sandoz erfüllen die GMP-Richtlinien der WHO. Regelmäßige Inspektionen nationaler und internationaler Gesundheitsbehörden gewährleisten, dass höchste Qualitätsstandards in der Praxis gelten.
Konstruktive Zusammenarbeitzwischen den Partnern
Der laufende GMP-konforme Betrieb der Metalldetektoren ist mit umfassender Dokumentation wie Risikoanalyse und IQ/OQ-Testprotokollen dokumentiert und sichergestellt.
Die intensive und konstruktive Zusammenarbeit mit Sandoz führte auch dazu, dass Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der Datenspeicherung erfüllt werden. Die spezifische Regelung des 21 CFR Part 11 erfasst alle automatisierten Systeme und verlangt die lückenlose und nachvollziehbare Dokumentation aller Produktionsschritte. Darüber hinaus werden Zugangskontrollen zum System, Back-up der Software und Archivierung erzeugter Daten gefordert, die jegliche Möglichkeit ausschließen, die während der Herstellung erfassten bzw. erzeugten Daten zu manipulieren. Unter fünf Mitbewerbern erfüllte der Hersteller laut Wolfgang Micke, Meister der Bulk-Herstellung im Betrieb Gerlingen, diese Anforderungen am besten.
Werkstoffe und Oberflächen des Metallsuchgeräts entsprechen den hohen Hygieneanforderungen der Pharmaindustrie und sind leicht zu reinigen. Alle produktberührenden Teile lassen sich ohne Werkzeug schnell demontieren. Das durchstrukturierte Gerät verfügt über keine Zwischenräume. Ein wichtiger Faktor ist die leichte Zerlegbarkeit für den täglichen Reinigungsdurchgang. „Mit drei Handgriffen ist das Gerät zerlegt“, bestätigt Micke.
Metalldetektoren stellen sicher, dass die Tabletten metallfrei sind. Aus Stempelbrüchen der Pressen, aber auch aus vorherigen Arbeitsschritten wie einem Siebbruch können Metallteilchen kommen. In der laufenden Produktion erkennen die elektronischen Spürnasen Metallverunreinigungen ab einem Durchmesser von 0,3mm. „Mit Hilfe von Metallprüftabletten, einem Kunststoffkörper mit eingebauten, definierten Metallteilchen, wird die Empfindlichkeit der Detektoren eingestellt und regelmäßig überprüft“, erklärt Micke.
Etwa 50 Produkte lassen sich über die Pharmatron-Software auf dem VGA-Grafik-Display anlegen. Die eingemessenen Produkte werden als kompletter Datensatz mit allen Einstellparametern, wie Empfindlichkeit oder Auswurfdauer, gespeichert. Besonderer Pluspunkt: Vom Produkt erzeugte Effekte lassen sich beispielsweise bei eisenhaltigen Tabletten ausschließen.
Ein Vorfall zerstört Marke
Metalldetektoren sorgen für metallfreie Produkte und sind damit ein wichtiger Qualitätsfaktor. Produktsicherheit ist ein entscheidendes Wettbewerbsmerkmal für Pharmahersteller, denn eine Marke, die über Jahre aufgebaut worden ist, kann durch einen einzigen Vorfall von heute auf morgen zerstört werden. Neben dem Image- und Sicherheitsaspekt sprechen auch ökonomische Gründe für den Einsatz der elektronischen Überwachung. Je besser die Qualitätskontrolle funktioniert, umso geringer sind die Kosten für Ausschussproduktion oder Produktionsunterbrechungen.
Nach dem Durchlauf der Tabletten durch die Metalldetektoren ist eine weitere metallische Verunreinigung ausgeschlossen. Aus dem „Gutkanal“ des Metallseparators laufen die Tabletten in einen Container. Von dort geht es zur Verpackung: Die Arzneimittel werden beispielsweise in Blister-Verpackungen eingeschweißt. „Da passiert nichts mehr“, sagt Micke. Die Verpflichtung zur Qualität ist optimal erfüllt.
Eine Marke, die über Jahre aufgebaut wurde, kann durch einen einzigen Vorfall zerstört werden
