P+F Produktfokus: Analytik zur Qualitätskontrolle

Viele Gesundheitsprodukte werden in Tuben oder Röhren verpackt. Eine Inspektion des Inneren der Verpackung stellt sicher, dass Verunreinigungen und Mängel der Verpackung frühzeitig entdeckt werden. Der industrielle Contact-Image-Sensor-Scanner (CIS) Borocis von Tichawa Vision, Friedberg, entdeckt durch die lückenlose 100-Prozent-Inspektion alle Mängel zuverlässig und schützt Unternehmen vor Rückrufaktionen und den daraus resultierenden Haftungsfolgen. Bei einer Transportgeschwindigkeit von bis zu 60 m/min kann der Contact-Image-Sensor Tuben, Rohre und Profile aus Laminat, Kunststoff, Metall und Glas mit einem Durchmesser zwischen 10 und 80 mm inspizieren. Die Inspektion von bis zu zehn Rohren oder Tuben pro Sekunde erfolgt zu 100 % direkt in der Fertigungslinie. Bei einer Eintauchtiefe von bis zu 250 mm entdeckt der Borocis schadhafte Nähte, Lackfehler, Späne oder Blasen. In Tuben erreicht er eine Bildgebung bis zum Tubenboden, optional auch inklusive Tubenboden mit einer Auflösung von 50 bis 600 dpi entsprechend einer Pixelgröße von 0,04 bis 0,5 mm. Der Einsatz einer Optik mit langer Brennweite sorgt für die fehler- und störungsfreie Abbildung selbst unter sehr rauen Produktionsbedingungen. Nutzer haben die Wahl zwischen monochromer (schwarz/weiß) und farbiger (RGB) Darstellung. Eine integrierte Wechseloptik ermöglicht unterschiedliche Rohrweiten in einer Fertigungslinie. Der Borocis ist optional mit zusätzlichem UV-Licht zur kontrastreichen Detektion von Staub und zur klaren Unterscheidung von Kunststoff und Metall erhältlich.

Mit der Wägezelle WZED bringt Minebea Intec ein Upgrade für seine Kontrollwaagen heraus. Die neuen Leistungsmerkmale sind besonders für Hochgeschwindigkeitsanwendungen von Nutzen. Das Upgrade kombiniert drei Funktionen: die neue Wägezelle WZED mit elektromagnetischer Kraftkompensation, die integrierte Hochgeschwindigkeitselektronik und den digitalen Controller. Die Verbindung der Wägezelle mit dem digitalen Controller steigert Zuverlässigkeit und Präzision. Darüber hinaus ermöglicht sie ein niedriges Mindestgewicht: Produkte ab 5 g lassen sich gemäß allen Standards eichfähig verwiegen. Neben der höheren Geschwindigkeit und Präzision beim Verwiegen bietet der digitale Controller auch eine geringere Störanfälligkeit gegenüber Faktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Wind. Kontrollwaagenmodelle für eichpflichtige Anwendungen, die mit diesem Wägezellen-Upgrade ausgestattet sind, eignen sich mit dem reduzierten Mindestgewicht sehr gut für die dynamische Verwiegung von Produkten mit geringerem Gewicht wie in der Süßwarenindustrie oder von Dosenprodukten. In anderen Branchen wie Pharmazie, Chemie oder Kosmetikherstellung steigert das reduzierte Mindestgewicht zusammen mit der Unterstützung für höhere Bandgeschwindigkeiten die Effizienz und den Durchsatz.

Die Wägezelle hat die MID-Zulassung gemäß der EU-Messgeräterichtlinie (Measuring Instruments Directive) für eichpflichtige Anwendungen und ist für Bandgeschwindigkeiten bis 3 m pro Sekunde zertifiziert, was einem Durchsatz bis 600 Produkten pro Minute entspricht. Die Elektronik ist ins Wägezellengehäuse eingebaut. Dieses hygienische Design spart Platz und ermöglicht eine leichtere Reinigung. Das neue Gehäuse erleichtert die Installation und den Zugang zur Wägezelle für Service- oder Wartungszwecke. Das Upgrade ist für alle Kontrollwaagen-Baureihen von Minebea Intec vorgesehen.

Der von Isotronic entwickelte Vialchecker nutzt Industriekameras von IDS Imaging Development Systems, um die hohen Qualitätsstandards in der beschleunigten Produktion von Impfstoffampullen mit einem intelligenten Mehrkamerasystem sicherzustellen.

Das System ermöglicht Hochgeschwindigkeitsverarbeitung und wird in der Regel an mehreren Stellen der Produktionslinie eingesetzt. Es arbeitet mit bis zu acht Kameras pro Einheit, die Kameramodelle variieren dabei je nach Anforderung an die jeweilige Kontrollaufgabe. So beobachten sie beispielsweise das seitlich rotierende Röhrenglas oder den Glasboden und liefern hochauflösende Bilder. Die Kameras erfassen mindestens 20 Bilder pro Rotation, damit können bis zu 120 Fläschchen pro Minute mit sehr hoher Genauigkeit auf Maßhaltigkeit oder Oberflächenbeschaffenheit kontrolliert werden. Die Genauigkeit liegt bei bis zu 0,01 mm für Dimensionsprüfungen. Mängel wie Risse, Kratzer, Absplitterungen, Einschlüsse oder Flecken werden mit einer Genauigkeit von 0,1 mm² erfasst. Eine intelligente Software ermöglicht die genaue Fehlerbeschreibungsanalyse und Klassifizierung.

Künstliche Intelligenz kann mit Deep-Learning-­Algorithmen Muster und Abweichungen erkennen.
Syntegon nutzt diese Eigenschaft für ein KI-gestütztes visuelles Inspektionssystem, welches Fremdpartikel und Luftblasen unterscheiden kann.

Syntegon Technology hat kürzlich ein vollständig validiertes visuelles Inspektionssystem mit künstlicher Intelligenz (KI) in einer vollautomatischen, validierten Kundenlinie installiert. Das Biotechnologieunternehmen Amgen nutzt das System, um Fremdpartikel zuverlässig von Luftblasen am Gummistopfen von Spritzen zu unterscheiden, die früher oft fälschlicherweise als fehlerhaft aussortiert wurden. In diesem Kundenprojekt konnte das KI-basierte Bildverarbeitungssystem von Syntegon die Partikelerkennungsrate um 70 % steigern und gleichzeitig den Falschausschuss um 60 % reduzieren (Durchschnittswert einer bestimmten Prüfstation).

Eine Blow-Fill-Seal-Anlage produziert 5-ml-, 10-ml- und 20-ml-Ampullen im Blasverfahren und füllt und versiegelt diese. In weiteren Arbeitsschritten werden die Ampullen als 4er- beziehungsweise 5er-Blöcke ausgestanzt, mit einem Laser codiert und in einem Autoklaven sterilisiert. Die Ampullenblöcke gelangen mit dem Knebelverschluss nach oben in die Prüfanlage
AID-P. Im Dichtigkeitskontrollbereich erkennt ein Fluoreszenzphotometer vom Typ FFM4 mikroskopische Risse und Löcher mithilfe des zuvor zugesetzten Kontrastmittels Natriumfluorescein. Die Prüfoptik kann bereits eine Anreicherung von 3 ng/mm feststellen. Kontaminierte Ampullen registriert das System und schleust sie später aus. Zwei Bildverarbeitungssysteme überprüfen anschließend die Füllstände, je eine Kamera für Vorder- und Rückseite der Produkte. Sie messen den Füllstand für jede einzelne Ampulle eines Blocks relativ zur Oberkante des Knebels und erkennen sowohl Unter- als auch Überfüllungen.

Im nächsten Arbeitsschritt werden automatisch die Identcodes auf den Knebelverschlüssen aller vier Ampullen eines Blocks überprüft. Der Ampullenblock ist in vier Bereiche unterteilt. In jedem Bereich wird der Identcode durch eine Kantenroutine lokalisiert und der Bereich zum Lesen des Textes danach ausgerichtet. Somit kann sowohl die Position als auch der Inhalt des Identcodes überprüft werden. Ampullenblöcke ohne Leck und mit bestandener optischer Prüfung werden als akzeptierte Produkte bezeichnet. Fehlerhafte Produkte werden mit einer Ausblasedüse vom Förderband entfernt.

Die Maschine verfügt über zusätzliche Funktionen wie einem Line-Clearance- und einem Rework-Modus sowie eine Zielmengeneinstellung. Für das komplette Systemmanagement, die Steuerung der Maschine und des Inspektionssystems kommt die Anwendungssoftware Kupvision zum Einsatz. Sie überträgt Chargeninformationen und Prüfparameter an die Kameras und das Dichtigkeitsprüfsystem und erhält ihre Auswertungen über eine Ethernet-Verbindung. Gespeichert werden Informationen wie Benutzeranmeldungen, Auftrags- und Formatwechsel usw. in einem computergenerierten Audit-Trail. Dieser sowie zugehörige Statistikdaten lassen sich jederzeit abrufen und auch separat auf einem Datenträger speichern oder ausdrucken.

Die Temperatur-Mapping-Kits von Elpro sind GxP-konform und dienen dazu, die Umgebungsbedingungen von Arzneimitteln zu überwachen. Pharma- und Logistikunternehmen müssen beispielsweise bei der Handhabung des Covid-19-Impfstoffs zusätzlich erschlossene Lagerkapazitäten durch ein Temperatur-Mapping qualifizieren.

Die Produkte bieten schnelle Mapping- und Bewertungsberichte, die globale Pharmahersteller und -logistikanbieter nun selbstständig erstellen können. Sie sind einfach zu implementieren: Jedes Kit enthält vorkonfigurierte Datenlogger, Beschriftungen, systematische Anweisungen, vollständig konforme Analyseberichte nach dem Mapping und eine Ferndokumentation durch die GxP-Spezialisten des Geräteherstellers.

Im Gegensatz zu konventionellen Methoden, welche die Anwesenheit von Expertenteams vor Ort erfordern, werden die Protokolle des Temperatur-Mapping-Kits per Remote-Zugriff erstellt, wodurch teure Reisekosten entfallen. Sie stellen auch sicher, dass Projekte in einem sicheren, kontaktlosen Prozess für die Mitarbeiter während der internationalen Covid-19-Reisebeschränkungen fortgesetzt werden können. Die drei fernanwendbaren Temperatur-Mapping-Kits können für das Mapping von Räumen und Geräten in folgenden Situationen zur Anwendung kommen:

• kleine, eigenständige Geräte ≤2 m3 im Bereich -35 °C bis 70 °C,
• große, eigenständige Geräte zwischen 2 m3 bis 20 m3 im Bereich -35 °C bis 70 °C sowie kleine begehbare Räume 18 m x 18 m im Bereich -35 °C bis 70 °C,
• 3) stehende Ultratiefkühlschränke mit vier Kammern im Bereich -95 °C bis -35 °C.

Die Kits decken ein breites Spektrum an Anwendungen ab – von Einzelgeräten wie Kühlschränken, Gefrierschränken und Ultratiefkühlschränken bis hin zu kleinen begehbaren Räumen. Es sind keine Vorkenntnisse oder Erfahrungen im Mapping erforderlich – die Anwender folgen lediglich den systematischen Anweisungen. Nach Abschluss des Mappings erstellen die GxP-Spezialisten des Herstellers einen konformen Analysebericht, der zur Dokumentation bei Audits benötigt wird.

Der Messgerätehersteller Yokogawa hat seine Produktfamilie Oprex, Analysatoren für die Wasseraufbereitung, erweitert. Außerdem expandiert er in neue Märkte: Die Analysatoren sind damit in Südostasien, dem Mittleren Osten, Südkorea, Australien und Taiwan sowie in Nord- und Südamerika, Europa und China erhältlich. Die Geräte verfügen über Selbstdiagnosefunktionen, die die Wartung von Prozessanlagen und -ausrüstung minimieren, und arbeiten mit Durchlicht- und Streulichtmessverfahren. An den Flüssigkeitsanalysator FLXA402T für Trübungs- und Chlormessungen lassen sich auch andere Sencom-4.0-Sensoren anschließen (pH, Leitfähigkeit).

Die ermittelten Werte werden drahtlos an eine Cloud übermittelt, sodass sie von jedem beliebigen Standort aus überwacht werden können. Außerdem ist ein Betrieb mit zwei Trübungsdetektoren und Chlorsensoren möglich. Dadurch sinken die Implementierungskosten an Standorten, die den Einsatz mehrerer Sensoren erfordern. Einsatzgebiete sind Prozesse in Wasseraufbereitungsanlagen, Verwaltung von Brauchwasseranlagen in der Industrie und Wasserqualitätskontrollen in Großboilern.

Beim Hygrolab von Rotronic handelt es sich um ein Laborgerät für Wasseraktivitätsmessungen mit bis zu vier Messköpfen. Mit seiner Aw-Quick-Funktion liefert es besonders schnelle Resultate. Das moderne Interface sorgt für eine einfache und übersichtliche Handhabung der gewünschten Messungen. Der Touchscreen macht die Bedienung einfach und komfortabel. Zudem lassen sich Maus und Tastatur über insgesamt vier USB-Anschlüsse anschließen oder das Hygrolab über Webzugang per PC oder Tablet fernsteuern. Die Messungen sind somit unabhängig von Zeit und Ort einfach zu beobachten und die dazugehörigen Messprotokolle können jederzeit heruntergeladen werden. Zudem können Software-Updates direkt vom Gerät heruntergeladen werden und bringen Funktionserweiterungen wie die geplante FDA-Konformität und die Möglichkeit, Fühler zu kalibrieren.

Im Aw-Quick-Modus verwendet das Gerät einen Algorithmus, um die Wasseraktivitätsmessung zu beschleunigen und liefert die Resultate in rund 5 min. Wenn die Temperaturbedingungen (bei Produkt und Fühler) stabil sind, liegt der berechnete Wert im Aw-Quick-Modus in aller Regel bei ±0,005 Aw bezogen auf den Wert einer Messung, bei der das vollständige Gleichgewicht von Temperatur und Wasseraktivität abgewartet wird (AwE-Modus). Das Tischgerät wurde insbesondere zur Messung der Wasseraktivität (Aw) konzipiert, eignet sich aber auch für Laboranwendungen, wo Feuchte- und Temperaturwerte gefragt sind.