Die Temperatur-Mapping-Kits überwachen Umgebungsbedingungen beim Lagern von Arzneimitteln. (Bild: Elpro)
Die neuen Produkte bieten schnelle Mapping- und Bewertungsberichte, die globale Pharmahersteller und -logistikanbieter nun selbstständig erstellen können. Sie sind einfach zu implementieren: Jedes Kit enthält vorkonfigurierte Datenlogger, Beschriftungen, systematische Anweisungen, vollständig konforme Analyseberichte nach dem Mapping und eine Ferndokumentation durch die GxP-Spezialisten des Geräteherstellers.
Im Gegensatz zu konventionellen Methoden, welche die Anwesenheit von Expertenteams vor Ort erfordern, werden die Protokolle des Temperatur-Mapping-Kits per Remote-Zugriff erstellt, wodurch teure Reisekosten entfallen. Sie stellen auch sicher, dass Projekte in einem sicheren, kontaktlosen Prozess für die Mitarbeiter während der internationalen COVID-19 Reisebeschränkungen fortgesetzt werden können. Die drei fernanwendbaren Temperatur-Mapping-Kits können für das Mapping von Räumen und Geräten in folgenden Situationen zur Anwendung kommen:
1) kleine, eigenständige Geräte ≤2 m3 im Bereich -35 °C bis +70 °C
2) große, eigenständige Geräte zwischen 2 m3 bis 20 m3 im Bereich -35 °C bis +70 °C sowie kleine begehbare Räume 18 m x 18 m im Bereich -35 °C bis +70 °C
3) stehende Ultratiefkühlschränke mit vier Kammern im Bereich -95 °C bis -35 °C
Die Kits decken ein breites Spektrum an Anwendungen ab – von Einzelgeräten wie Kühlschränken, Gefrierschränken und Ultratiefkühlschränken bis hin zu kleinen begehbaren Räumen. Es sind keine Vorkenntnisse oder Erfahrungen im Mapping erforderlich – die Anwender folgen lediglich den systematischen Anweisungen. Nach Abschluss des Mappings erstellen die GxP-Spezialisten des Herstellers einen konformen Analysebericht, der zur Dokumentation bei Audits benötigt wird.
Entscheider-Facts:
- vorkonfigurierte Datenlogger
- Dokumentation
- analytische Bewertung
