Mit dem „Containment Guard“ genannten Ansatz will Fette die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen  bereits vor der abschließenden Risikoprüfung kennzeichnen. Das System soll so reproduzierbare Ergebnisse für die Dichtheit von Tablettierprozessen liefern.

„In der Pharmaproduktion kommen zunehmend hochaktive Wirkstoffe zum Einsatz“, erklärte Rainer Krugmann, Global Director Sales bei Fette, auf einer Pressekonferenz am ersten Tag der Interpack. So rechnen Marktforscher für die kommenden fünf Jahre mit fast zweistelligen jährlichen Wachstumsraten bei HPAPIs (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients). „Folglich steigen auch die Anforderungen an den Bediener-, Produkt- und Umweltschutz“, so Krugmann. Einerseits existieren dafür zwar Leitlinien der Regulierungsbehörden zur Risikobewertung und Verfahren zur Bestimmung der Toxizität. Andererseits fehlt bislang ein umfassender Standard, um die Containmentleistung von Tablettieranlagen zu klassifizieren.

Risiken und Kosten einer zu teuren Lösung verringern

Rainer Krugmann, Global Director Sales bei Fette Compacting, stellte auf der Interpack das neue Containment Guard-Zertifizierungssystem vor. Bild: Redaktion

Der „Containment Guard“ sei ein erster Schritt:  Das Qualitätszertifikat basiert auf einem standardisierten Testverfahren, mit dem der Pressenhersteller die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen ermittelt und zertifiziert. „Anwender profitieren davon aufgrund einer sicheren Auswahl des tatsächlich erforderlichen Containmentsystems. Risiken und Kosten einer zu teuren oder nicht hinreichenden Lösung werden signifikant verringert“, so Krugmann: „Das Engineering und die Inbetriebnahme werden einfacher, sicherer und schneller, da der Containment Guard auf geprüften Standardmodulen sowie einem Standardverfahren aufbaut. Zudem erhalten Anwender die größtmögliche Prozesssicherheit über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg.“

Smepac um praxisrelevante Aspekte erweitert

Die Grundlage für die Zertifizierung ist ein standardisiertes Testverfahren, bei dem auf Basis der Smepac-Richtlinie (Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations) die Rückhalteleistung der Gesamtanlage inklusive der Prozess- und Sicherheitsausstattung ermittelt wird. Durch Smepac wird die Konzentration der Partikel gemessen, die aus einer Anlage austreten.

Weitere Faktoren beim Containment Guard sind die Positionierung der Mess-Sonden, der
Aufenthaltsort der Bediener während des Messvorgangs, die Anzahl der Tablettenmuster und die möglichen Betriebszustände, inklusive potenzieller Fehlersituationen. Dieses erweiterte Verfahren ermöglicht eine reproduzierbare Bewertung speziell für Containment-Tablettiersysteme. In der Folge sinkt der Aufwand von Pharmaproduzenten für die Einrichtung, den Testaufbau und eventuelle Nachbesserungen vor der Inbetriebnahme.

Testzentrum in Schwarzenbek

Containment Guard am Beispiel einer Tablettenpresse FE75 (Bild: Fette Compacting)

Die Messungen führt Fette Compacting in einem speziell eingerichteten Raum im Kundenzentrum in Schwarzenbek durch. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Anlagen das Containment Guard-Zertifikat. Die Stufen des Zertifikats orientieren sich an den Grenzwerten berufsbedingter Exposition (Occupational Exposure Band, OEB) der Containmentpyramide und den Werten für die erlaubte tägliche Exposition (Permitted Daily Exposure, PDE). Die Messprotokolle übergibt Fette Compacting mit der Anlage dem Kunden. Sie bilden die Grundlage für die Risikobeurteilung seitens der Betreiber und reduzieren auch den laufenden Aufwand nach der Inbetriebnahme der Anlage deutlich.

(as)

Schnittstellen, Konzepte, Lösungen für hochaktive Stoffe sind auch das Thema der Pharma+Food-Praxistagung „Containment in Chemie- und Pharmaproduktion“, die am 23. Mai 2017 in München stattfinden wird.

Nähere Informationen unter https://www.pharma-food.de/special/praxistag-containment-in-der-chemie-und-pharmaproduktion/

Bildergalerie: Impressionen von der Interpack 2017