| von Armin Scheuermann, Chefredakteur von CHEMIE TECHNIK und Pharma+Food

für Tablettenhersteller
  • Der zur Achema vorgestellte Trommelcoater GCC verfügt über eine neuartige Luftführung und einen längeren und aufgeräumten Sprüharm, der per Laser-Abstandsmessung während des Prozesses automatisch positioniert wird.
  • Die Coatingzeit lässt sich um bis zu 30 Prozent reduzieren
  • Der Coater kann mit einer Befüllmenge ab 10 % betrieben werden.

Der Pharma-Maschinenspezialist Glatt hat auf der Achema einen neuen Trommelcoater vorgestellt, bei dem nicht nur die Luftführung ganz neu gedacht wurde: Auch Containment, Reinigung und hohe Flexibilität bei der Chargengröße gehörten zu den Entwicklungszielen.

Als ältestes Verfahren zur Beschichtung und Veredelung von Arzneiwirkstoffen ist das Trommelcoating ein echter Klassiker. Tabletten, Kapseln oder sehr große Pellets werden in Trommelcoatern mit Zuckerüberzügen, Lacken und sogar Wirkstoffen überzogen. Die Schicht um die Tablette hat entscheidenden Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung. Das Coating erleichtert dem Patienten außerdem die Einnahme und auch ein unangenehmer Geschmack des Wirkstoffs lässt sich durch Coating maskieren.

In den vergangenen Jahren zielte die Weiterentwicklung bestehender Trommelcoater vor allem darauf, einzelne Aspekte wie das Handling für den Bediener zu vereinfachen, die Steuerung auf den neuesten Stand zu bringen oder die Reinigungseigenschaften zu verbessern. „Auch wir standen vor der Überlegung, ob wir unsere bestehenden Maschinen – darunter der Coater GC Smart – weiter verbessern wollen“, sagt Pascal Moritz, Geschäftsführer der Schweizer Glatt AG – einem Tochterunternehmen des Pharmamaschinen-Spezialisten Glatt aus dem südbadischen Binzen. „Wir haben uns entschieden, eine komplett neue Maschine zu konstruieren, weil erst im Zusammenspiel der verschiedenen verbesserten und neuen Funktionen ein Quantensprung erreicht wird“, erläutert Moritz die Überlegung, die zur Entwicklung des auf der Achema erstmals vorgestellten Coaters GCC führte. „Unser Ziel lautete, den Coatingprozess schneller und besser zu machen“, ergänzt Dr. Jochen Thies, Entwicklungsleiter bei Glatt.

Die wichtigsten Verfahrensschritte beim Filmcoating sind Sprühen, Trocknen und Mischen. Daneben werden Aspekte des Containments, der Reinigung und der Handhabung für die Prozessbetreiber immer wichtiger. Um die Leistung zu erhöhen, wurde die Trommel des GCC gegenüber dem Vorgängermodell GC Smart etwas verlängert. „Das schafft Platz für ein bis zwei zusätzliche Düsen“, konkretisiert Thies. Um bis zu 30 Prozent soll dadurch die Coatingzeit sinken. Doch eine höhere Sprühleistung erfordert gleichzeitig auch mehr Luft, um die im Sprühlack enthaltene Flüssigkeit abzuführen. Und mit „viel hilft viel“ ist es hier nicht getan. Denn die Kunst besteht darin, überall in der voll perforierten Trommel des Coaters dieselben, laminaren Strömungsverhältnisse einzustellen, um eine gleichmäßige Sprühbeschichtung und Trocknung zu erreichen. Sonst kann es vorkommen, dass Tabletten nicht nur ungleichmäßig beschichtet werden, sondern auch miteinander verkleben.

Erreicht wird die gleichmäßige Durchströmung der Trommel und des Tablettenbetts durch einen neu konstruierten Diffusor. Während bei anderen Herstellern und Maschinen der Luft-Einlass über einen an der sich drehenden Trommel anliegenden Schuh erfolgt, sorgt der Diffusor für eine sehr gleichmäßige Verteilung der Luft über eine große Fläche der perforierten Trommel. Wie gut das funktioniert, lässt sich auch an der vergleichsweise geringen und gleichmäßigen Verschmutzung der Düsen und des Sprüharms ablesen. Doch auch die bei Glatt genutzte Computersimulation zeigt, wie gleichmäßig Trommel und Tablettenbett durchströmt werden. Im Bild sind Bereiche mit laminarer Luftströmung blau eingefärbt. Deutlich zu erkennen ist dabei, dass der Sprüharm sich an der Stelle mit der niedrigsten Luft-Strömungsgeschwindigkeit befindet.

Neuer Düsenarm automatisch justierbar
Ein weiterer Schlüssel zu gleichmäßigen und präzise beschichteten Tabletten ist die Konstruktion und Einstellung der Sprühdüsen. Diese hat der Hersteller gemeinsam mit dem Düsenspezialisten Schlick entwickelt. Die Besonderheit: Jede Düse auf dem Sprüharm kann einzeln angesteuert und individuell eingestellt werden. Bei den bislang genutzten GCSD-Düsen waren dazu für jede Düse drei Luftleitungen und eine Produktleitung für den Coatinglack notwendig – auf dem Düsenarm ein ziemlicher Schlauchsalat. „Unsere Kunden wünschten sich von uns, dass wir den Sprüharm vereinfachen, ohne den Vorteil der individuellen Steuerung einzelner Düsen aufzugeben“, erklärt Moritz. Gelungen ist dies nun, indem die drei Luftleitungen in den Sprüharm integriert wurden. Dadurch wird die Reinigung des Sprüharms deutlich vereinfacht. „Wir hatten uns außerdem die Aufgabe gestellt, dass möglichst viele gleiche Teile von den bisher verwendeten Düsen genutzt werden sollen. Bis auf den Düsenkörper wurde das auch erreicht“, sagt Thies. Neben der Konstruktion der Düsen und des Sprüharms spielt aber noch ein weiteres Detail eine wichtige Rolle für ein gleichmäßiges Coating: „Der Abstand zwischen Düse und Tablettenbett muss in einem sehr engen Spektrum angepasst werden“, erklärt Thies. Dazu hat der Hersteller in seinen Sprüharm eine Laserabstandsmessung integriert und steuert darüber den Abstand zwischen Düse und Tablettenbett vollautomatisch. „Die Elektronik dazu ist eigentlich Standard“, beschreibt Thies, „die Kunst besteht darin, Sensor und Elektronik vor den Umgebungsbedingungen zu schützen.“ Nicht nur hohe Temperaturen, sondern auch automatische Reinigungsprozesse sowie Sprühnebel setzen der Optik im wahrsten Sinne des Wortes zu. Neben der Abstandsmessung übrigens auch bei der Infrarot-Temperatursensorik ein Problem. Um dieses zu lösen, sind die Sensoren in einem speziellen Gehäuse untergebracht und werden im Prozess und während Reinigung per Druckluft gespült.

Durch die hohe Sprüh- und Luftleistung des neuen Coaters lässt sich einerseits eine engere Toleranz bei der Beschichtung erreichen (Coating Uniformity), doch für Hersteller, die Präparate nach einem validierten Rezept herstellen, dürfte der Zeitfaktor die wichtigere Rolle spielen: Der geforderte Lackauftrag wird nach sehr viel kürzerer Zeit erreicht.

Kleine Batches ab 10 % Befüllmenge möglich
Für zahlreiche „Aha-Erlebnisse“ unter den Achema-Besuchern sorgte vor allem auch die Flexibilität der Maschine: Während für Trommelcoater ein Arbeitsbereich zwischen 30 und 100 % Befüllmenge üblich ist, lassen sich mit der neuen Maschine auch kleine Batches verarbeiten, bei denen der Füllgrad bei lediglich 10 % liegt. Vor allem für Testzwecke ein nicht zu unterschätzender Faktor. „Diese niedrige Füllmenge lässt sich ohne aufwändige Umbaumaßnahmen erreichen“, sagt Pascal Moritz: „Lediglich die Mischelemente müssen entfernt werden.“ Für das gleichmäßige Durchmischen solch kleiner Tablettenmengen reichen dann die fest eingebauten Austragselemente.

Überhaupt hat der Maschinenhersteller sich im Hinblick auf die immer wichtigere Forderung der Pharmaindustrie nach „Full Containment“ intensiv mit dem Problem des Tablettenaustrags auseinander gesetzt. Nicht nur die automatische restlose Entleerung muss dabei gegeben sein, sondern es muss konstruktiv sicher gestellt werden, dass keine unvollständig befilmten Tabletten während des Prozesses im Entleerkanal landen und dort verbleiben. Gelöst wurde das mit einer Klappe, die während des Coatings den Entleerkanal verschließt und erst beim Entleervorgang – für den die Drehrichtung der Trommel analog zur Ziehung der Lottozahlen umgekehrt wird – öffnet.

Containment von Charge zu Charge
Um echtes Containment zu erreichen, sind die seitlichen Inspektionstüren sowie die vordere Tür des Coaters mit aufblasbaren Dichtungen ausgestattet und das Coating geschieht im Unterdruck. Damit auf keinen Fall Luft aus dem hinter der Wand untergebrachten Antriebs- und Technikbereich in den Prozessraum gezogen wird, wurde die dafür zuständige Abdichtung neu konzipiert und mit einer Leckageüberwachung ausgestattet. Gleichzeitig wird so sichergestellt, dass keine hochaktiven Substanzen in den Wartungsbereich gelangen. Auch die Probenahme während des Prozesses erfolg unter „Full Containment“-Bedingungen. Befüll- und Entleervorgänge lassen sich ebenfalls im geschlossenen Zustand durchführen.

„Containment bedeutet aber auch Reinigung“, erklärt Dr. Jochen Thies. Diese lässt sich beim neuen GCC komplett automatisch durchführen. Dazu sind zwischen Coatergehäuse und Trommel sowie in der Trommel selbst Zielstrahlreiniger installiert. Auch der Düsenarm ist mit rotierenden Reinigungsdüsen ausgerüstet, welche die Coatingdüsen von vorne abstrahlen. „Der Coater ist so konstruiert, dass er auch CIP-fähig ist“, erklärt Thies. Damit sich schon vor der Reinigung möglichst wenig Rückstände im Coater ablagern, haben die Elemente der Maschine glatte Oberflächen, wenig Ecken und Kanten und bei der Konstruktion wurden Hinterschneidungen vermieden.

„Wir haben uns bei der Neuentwicklung viele Gedanken zu den einzelnen Funktionen und Verbesserungen gemacht und sicherlich dabei zahlreiche Highlights gesetzt. Aber entscheidend ist das Zusammenspiel der einzelnen Eigenschaften – und das wird erst in der Praxis deutlich“, fasst Pascal Moritz zusammen: „Um das zu erleben, laden wir Interessierte Produzenten ein, den Coater bei uns im Labor zu testen – wir sind sicher, dass wir hier einen neuen Benchmark gesetzt haben.“

Hier geht´s zur Videopräsentation des neuen Coaters

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