MAAG

Bild 1: Alle Komponenten von MAAG Group zur Herstellung von Mikropellets für Pharma- und Lebensmittelanwendungen sind so ausgelegt, dass das Upscaling vom Labor zur Produktion zuverlässig funktioniert.

Tabletten und Kapseln sind derzeit die meistgefragte orale feste Darreichungsform in der Pharmaindustrie. Pellets sind nicht Pulver, nicht Granulat. Sie zeichnen sich durch eine definierte Form und eine sehr enge Partikelgrößenverteilung aus. Dies macht die Einsatzmöglichkeiten von Pellets, in denen aktive Wirkstoffe gebunden sind, sehr vielseitig. Mittels Hot-Melt-/Schmelz-Extrusion stellt in der Pharmaindustrie selbst die Verarbeitung von schwerlöslichen Träger-Wirkstoff-Kombinationen kein größeres Problem mehr dar. Ein kontinuierlicher Herstellbetrieb führt zu vielerlei Vorteilen in der Produktion und schnelleren Entwicklungszyklen von neuen Medikamenten.

MAAG Group triff mit den speziell für Pharma entwickelten Pelletier-Systemen genau die Anforderungen der Pharmaindustrie. Dabei können verschiedenste Formen der Pelletierung bedient werden.

Pellets aus der Schmelze oder vom Strang

Zur Herstellung von Pellets stehen zwei Verfahren zur Wahl, die sich beide seit rund einem halben Jahrzehnt in der Pharmatechnik bewähren. Entweder wird die Schmelze unmittelbar auf der Plattenoberfläche geschnitten (Schmelzpelletieren), wobei die Platte dann mit einer Vielzahl von Bohrungen versehen ist, oder sie wird in Form einzelner, weniger Stränge über eine Kühlstrecke einem Pharmagranulator zugeführt (Stranggranulieren). In beiden Fällen entscheiden die Schneidparameter über die Form der so entstehenden Granulate oder Pellets.

Beide Verfahren bergen bei Einsatz herkömmlicher Technologie jedoch die gleiche Problematik: Die so erzeugten Granulate haben Abmessungen von mehreren Millimetern und müssen daher vor der Tablettierung in einem getrennten Prozess gemahlen werden, um Partikel der gewünschten geringen Größe zu erhalten. Dabei sind Kontaminationen möglich und Materialverluste unvermeidbar.

Mikropellets eliminieren bisherige Nachteile

Um diesen Nachteil zu eliminieren, hat Maag beide Pelletiermethoden in den letzten 2 bis 3 Jahren so weiterentwickelt, dass sich damit jetzt Mikropellets in Stäbchen- oder Kugelform herstellen lassen (Bild 1). Diese zeichnen sich durch ihren sehr geringen Durchmesser von weniger als 1 mm aus und erfordern daher keinen weiteren, teuren Abfall generierenden Nacharbeitsschritt vor dem Tablettieren oder Kapseln.

Sie weisen eine hohe Schüttdichte auf, und sie sind optimal rieselfähig für die direkte, effiziente Weiterverarbeitung beim Kapseln oder Tablettieren. Die sehr geringe Größe dieser Mikropellets schafft dabei die zusätzliche Möglichkeit, Rezepturen sehr viel feinfühliger einzustellen als bisher und dadurch verbesserte Formulierungen zu entwickeln.

Komplett optimierte GMP-Ausführungen für Pharma und Food

MAAG

Bild 2: Ohne Nacharbeit einsetzbare Mikropellets in Stäbchen- oder Sphärolitform kommen heute zu rund 80 % in der Tablettierung und zu 15 % in der Verkapselung zum Einsatz.

Alle in einer solchen Prozesskette eingesetzten Pharma-und-Food-Systeme (PFS) von Maag sind nach GMP-Regeln ausgeführt und entsprechen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung (AMWHV) für den Einsatz in der Pharma- und damit zugleich auch zur Herstellung von Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln. Zur Sicherstellung einer optimalen Funktion und Zuverlässigkeit in Verbindung mit einer gleichbleibenden reproduzierbaren Produktqualität sowie Rückverfolgbarkeit arbeitet MAAG Group bei der Konzeption seiner gesamten Nachfolgeeinrichtung eng mit denjenigen Extruderherstellern zusammen, die ihrerseits pharmagerechte Ausführungen anbieten. Die so konfigurierten, kontinuierlich arbeitenden Komplettsysteme ermöglichen eine integrierte Prozesskontrolle entsprechend den Industrie-4.0-Anforderungen.

MAAG

Bild 3: Die extrex® PFS Zahnradpumpen wurden speziell für Heißschmelz-Extrusions-Prozesse (HME) in der Pharma- und Food-Industrie entwickelt und sind für spezifische Fördervolumen von 1,3 bis 26,5 cm³/U verfügbar.

Das erste dem Extruder folgende System ist dabei eine direkt mit dem Extruderausgang verbundene Zahnradpumpe. Deren Materialpaarungen und Lager sind auf die speziellen Anforderungen abgestimmt, alle Toträume zur Erleichterung der regelmäßigen gründlichen Reinigung sind eliminiert und alle Gehäusedurchführungen und Abdichtungen in Pharmaqualität ausgeführt. Solche Pumpen der Typenreihe extrex® PFS (Bild 3) kommen sowohl bei der Strangextrusion als auch bei der Mikropellettierung zum Einsatz. Dort vergleichmäßigen sie den Druck der durch die Lochplatten oder Düsen gepressten Schmelze (Bild 3), indem sie aus der Extrusion herrührende Druckschwankungen abpuffern. Darüber hinaus ermöglichen sie auch eine Verringerung des Schmelzedrucks im Extruder, wodurch sich die Durchsatzraten des Systems steigern lassen.

Eine Übersicht der PFS Produktelinie für Pharma-Anwendungen finden Sie hier:

https://maag.com/de/anwendungen/pharma/

Kostenlose Registrierung

Der Eintrag "freemium_overlay_form_pf" existiert leider nicht.

*) Pflichtfeld

Sie sind bereits registriert?