Schlüsselfertige Kontinuität für alle Produktionsszenarien

Die Hochleistungstablettenpressen der FE Serie verbinden maximale Flexibilität mit einer effizienten und prozesssicheren Produktion. Mit den zunehmenden Fortschritten bei kontinuierlichen Verfahren spielt insbesondere die FE55 eine wichtige Rolle für das Continuous Manufacturing. Was die Kombination dieser Technologien auszeichnet, erfahren Sie im nachfolgenden Beitrag.

Die Einführung der Tablettenpresse FE55 vor mehr als zehn Jahren markierte den Startschuss der FE Serie und setzte ein Zeichen in puncto Flexibilität: Es handelt sich nach wie vor um die einzige Maschine ihrer Leistungsklasse, mit der Anwender serienmäßig über 90 Prozent aller Produkte ohne zusätzliche Investitionen oder aufwändige Umrüstungen herstellen können. Mit bis zu 87 Stempeln auf rund 1,6 Quadratmetern bietet das mittlere der drei Modelle ein einzigartiges Verhältnis von Stempelzahl zu Grundfläche. Diese Flexibilität prädestiniert die FE55 auch für den Einsatz im Rahmen einer von Fette Compacting entwickelten kontinuierlichen Direktverpressungslinie.

Ein wesentliches Merkmal aller Modelle der FE Serie ist zudem ihre einfache und sichere Bedienung durch das TRI.EASY-Design. Dahinter steht die Idee: Nur wenn Technik in den drei Dimensionen Betrieb, Umrüstung und Wartung gleichermaßen einfach ist, kann sie auch effizient sein. Zu diesem Zweck stellt das TRI.EASY-Design den Anwender konsequent in den Mittelpunkt – unabhängig vom Qualifikationslevel der Bediener. Hierfür sorgen beispielsweise ein Plug-and-Play-Design, die werkzeuglose Demontage und Montage sowie ein Rotorwechsel, der kein Handlingsystem erfordert. Neben dem Wegfall der Montage können Austausch sowie Reinigung deutlich schneller erfolgen. Zudem werden alle Parameter automatisch konfiguriert und das HMI (Human-Machine-Interface) erlaubt es, die Parameter permanent im Blick zu behalten.

Neben der F55 als mittlerem und besonders vielseitigem Modell gesellen sich die FE35 als kleinere sowie die FE75 als größere Varianten. Die FE35 bieten zusätzlich die kürzesten Produktwechsel ihrer Klasse. Die FE75 steht für Höchstleistung, wenn es darum geht, bei anspruchsvollen Produkten zugleich hohe Stückzahlen sicherzustellen. Diese Kombination von hoher Qualität und hoher Ausbringungsmenge ging in der Vergangenheit oft mit äußerst großen Maschinen einher. Hier setzt die FE75 Maßstäbe: Sie ermöglicht rund 1,65 Millionen Tabletten pro Stunde bei lediglich zwei Quadratmetern Standfläche.

Mit diesen Eigenschaften bietet die FE Serie optimale Voraussetzungen für den Einsatz in der kontinuierlichen Direktverpressung. Continuous Manufacturing setzt sich in der Tablettenproduktion zunehmend als Alternative zu Batch-to-Batch-Verfahren durch, da kontinuierliche Herstellungssysteme eine deutlich schnellere Anpassung an die sich ändernden Anforderungen in der Produktion ermöglichen. Durch integrierte, kontrollierbare Prozesse ist Continuous Manufacturing sogar oft sicherer und effizienter. Fette Compacting hat die kontinuierliche Direktverpressung mithilfe eines Quality-by-Design-Ansatzes gänzlich neu gedacht. Vor allem das breite Anwendungsspektrum ist ein wichtiger Vorteil und lässt sich sowohl mit einer raum- und ressourcenschonenden Anlagenplanung als auch mit einer eingebetteten Prozessanalysetechnik kombinieren.

Das zentrale Verarbeitungssystem FE CPS bildet zusammen mit einer Tablettenpresse FE55 und einem Bedienterminal eine vollständige kontinuierliche Direktverpressungslinie (Continuous Direct Compression, CDC). Es bewältigt ein breites Spektrum an Inhaltsstoffen in einem variablen Durchsatzbereich von fünf bis 200 Kilogramm pro Stunde. Zudem kann es mittels 6 LIW Dosierer unterschiedliche pulverförmige Ausgangsmaterialien dosieren, mischt sie und übergibt sie an den nachgelagerten Tablettierprozess. Ein wesentlicher Unterschied zu vielen kontinuierlichen Verfahren aus der Vergangenheit: Die komplette Anlage lässt sich auf nur einer Ebene in bestehende Produktionsräume integrieren. Vor allem die Kombination mit der FE55 erweist sich als vorteilhaft – wegen ihrer Flexibilität und, weil sie über drei anstelle von zwei Druckstationen verfügt. Das ermöglicht eine längere Druckhaltezeit bei niedrigerem Pressdruck und folglich eine schonendere Verarbeitung von Formulierungen.

Auch bei der Kontrollstrategie verfolgt Fette Compacting einen neuen Ansatz und hat die Sensorik erstmals vollständig in die Produktionslinie und deren Steuerung integriert, was den Aufwand für die Einrichtung und den Betrieb der Anlage reduziert. Die eingebettete Prozessanalysetechnik (ePAT) überwacht mit hochentwickelten und an definierten Messpunkten in die Prozesseinheiten eingebauten Sensoren für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durchgehend die wichtigsten Qualitätsmerkmale in Echtzeit. Die Messungen im Produktfluss erlauben eine unmittelbare Kontrolle des Produktionsprozesses, wobei die Sensorspektrometer direkt mit dem Controller der Maschine verbunden sind. NIRS erfasst im Spektralbereich von 750 bis 2.200 Nanometern die meisten Wirkstoffe durch ein tiefes, aber beschädigungsfreies Eindringen der Strahlen – bei ultrakurzen Messzeiten.

Nach einigen Produktversuchen entschied sich ein Hersteller rezeptfreier Medikamente gleich für mehrere kontinuierliche Direktverpressungslinien des neuen Typs, um die wachsende Nachfrage nach OTC-Präparaten zu bedienen. Ziel war es, Produktionsunterbrechungen und vorgelagerte Granulationsprozesse zu vermeiden sowie eine stabile und konsistente Produktqualität bei gleichzeitig vereinfachter Formulierung zu erreichen. Dies gelang mit FE CPS und FE55 in zahlreichen Versuchen. Zudem zeigte sich, dass die Anlage verschiedene Ausgangsmaterialien ohne Hinzugabe eines Fließregulierungsmittels gleichmäßig verarbeiten kann. So ließ sich nicht nur ein zusätzlicher Kostenfaktor, sondern auch ein regulatorisches Thema vermeiden, denn Regulierungsmittel basieren häufig auf Nanopartikeln und geraten zunehmend in den Blick der Gesundheitsbehörden.

Die Tests belegten die einfache Einrichtung, hohe Produktqualität und konstante Durchsatzleistung der gesamten Linie. So demonstriert die Verbindung aus kontinuierlichem System und FE Serie, dass Continuous Manufacturing schon heute prozesssicher, effizient und wirtschaftlich attraktiv sein kann.

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