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Der Trockengranulierer BRC 100 wurde in kurzer Zeit nach Kundenanforderungen konzipiert und ist einfach zu handhaben. (Bild: L.B. Bohle)

  • Mit dem Trend zu immer potenteren Wirkstoffen müssen Pharmazeuten sicherstellen, dass das Produkt für den Maschinenbediener und natürlich für den Patienten sicher ist.
  • So entstehen für Maschinenhersteller neue Herausforderungen in allen Toxizitätsklassen, in denen ihre Anlagen und Verfahren eingesetzt werden sollen.
  • Zwei aktuelle Beispiele sind Containmentlösungen für Filmcoatingapplikationen und einen Trockengranulierungsprozess.

Gleichzeitig verhindert Containment auch, dass Stäube, Gase oder Dämpfe an die Umgebung freigesetzt werden und das Produkt kontaminiert wird.

Pharmazeutische Produkte werden zu mehr als 60 % als Tabletten, Kapseln, Dragees oder ähnlichem produziert. Gerade bei neueren Produkten werden die aktiven Wirkstoffe (APIs: Active Pharmaceutical Ingredients) immer maßgebender in der Wirkung. In einigen Märkten wächst das Marktsegment für hochpotente Wirkstoffe (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) im zweistelligen Prozentbereich, hauptsächlich getrieben durch onkologische Arzneimittel.

Filmcoater in Containmentvariante

Neben Anforderungen, die durch das Produktionsgebäude gesetzt sind, ist es unabdingbar, dass das Produkt für den Maschinenbediener und natürlich für den Patienten sicher ist. So entstehen für Maschinenhersteller neue Herausforderungen in allen Toxizitätsklassen, in denen Kunden Anlagen und Verfahren einsetzen wollen. So fragten Kunden in 2017 beispielsweise Containmentlösungen für Filmcoatingapplikationen und einen Trockengranulierungsprozess an.

Nach Kundenspezifikationen konzipierten die Entwickler und Ingenieure von L.B. Bohle einen Filmcoater (BFC 100) nach aktuellen Containmentanforderungen. Die Containmentvariante des BFC 100 ermöglicht den Betrieb in geschlossener Fahrweise durch:

  • eine automatische Düsenverstellung (Hub und Winkel),
  • eine Infrarot-Produkttemperaturmessung,
  • die Beschickung über eine Containmentklappe,
  • den Anschluss zur Reinigung der Containmentklappe und des Beschickungsrohres (wahlweise auch bei der Entleerung),
  • den Anschluss zur Trocknung der Containmentklappe und des Beschickungsrohres,
  • die Probennahmelanze,
  • Seitentüren mit aufblasbarer Dichtung (ebenfalls Standard beim BFC),
  • den demontierbaren Düsenstock. Dies erzielt große Vorteile bei der Reinigung.

Trockengranulierer für Containmentanforderungen

Ein zweites Erfolgsprojekt stellt die Konstruktion eines Trockengranulierers aus der BRC-Serie dar. Die kontinuierliche Trockengranulation ist mittlerweile ein seit Jahrzehnten etabliertes Verfahren in der pharmazeutischen Industrie und wird nicht nur für feuchte- oder temperaturempfindliche Produkte eingesetzt. Im Vergleich mit klassischen Feuchtgranulationsverfahren werden hier keine energieintensiven Trocknungsprozesse benötigt; Dies erspart hohe Investitionen in Anlagen und Produktionsräume und führt zu niedrigeren Kosten pro Charge. Trockengranulierung ist zudem für großvolumige oder feuchtigkeitssensitive Produkte inzwischen der Prozess der Wahl.

Der BRC 100 Containment arbeitet mit einem modernen elektromechanischen Antriebskonzept, das komplett auf Hydraulik verzichtet. Die schnelle Regelung ermöglicht eine vollautomatische Fahrweise. Der Trockengranulierer ist besonders bedienerfreundlich sowie wartungsarm und zeichnet sich durch sehr kurze Rüstzeiten aus. Nach einer kurzen Projektierungsphase lieferte L.B. Bohle einen BRC 100 nach aktuellen Containmentanforderungen mit folgenden Eigenschaften aus:

  • Ausstattung für das Containment-Level OEB 5,
  • integrierte Isolatoreinheit in der Kompaktiereinheit mit entsprechender Unterdrucküberwachung,
  • Handschuheingriff mit Sicherheitsabfrage für die Entnahme von Schülpen,
  • Containment-Port für die Entnahme von Schülpenproben,
  • Containment-Port unterhalb der Siebeinheit für die Entnahme von Granulat,
  • bequemer Zugang, da keine komplette Isolatoreinheit um den gesamten Kompaktor installiert ist,
  • rückstandloses Entfernen von Produkt durch inte-grierte WIP-Ausstattung (WIP ist ebenfalls in der Standardausführung integriert).

Die vollintegrierte Lösung beinhaltet zudem eine Hubsäule und Containmentklappen zur Beschickung mit dem Produkt sowie eine integrierte Containmentklappe zur Überführung der Granulate in einen
Empfangsbehälter. Somit sind dem Kunden einige Aufgaben zur Klärung und Realisierung von Schnittstellen zwischen den Anlagenkomponenten abgenommen worden.
Fazit: Die beiden Fallbeispiele zeigen, wie gemeinsam mit dem Kunden komplexe Individuallösungen entwickelt werden können, die Mehrwert für den alltäglichen Einsatz schaffen.

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