Reaktoren in der neuen Biologika-Anlage in Bangalore. (Bild: Aragen)
Das Auftragsentwicklungs- und -fertigungsunternehmen (CDMO) Aragen hat die Anlagenqualifizierung sowie erste Testchargen mit der unternehmenseigenen Intensiv-Plattform für Fed-Batch-Zellkultur an seinem Standort in Bangalore abgeschlossen. Dabei hat das CDMO Produktkonzentrationen, auch Titer genannt, von über 25 g/l erzielt.
Die Produktionsanlage ist mit mehreren 2.000-Liter-Einweg-Bioreaktoren ausgestattet, die sowohl konventionelle als auch intensivierte Fed-Batch-Prozesse ermöglichen. Die Konfiguration erlaubt es, mehrere Kundenprojekte parallel zu fahren oder bei Bedarf eine einzelne Produktion schnell auf kommerzielle Mengen hochzufahren. Die Bioreaktoren speisen eine gemeinsame Downstream-Reinigungslinie, was Flexibilität bei der Produktionsplanung schafft. Bei voller Auslastung kann etwa alle vier bis fünf Tage eine Charge hergestellt werden.
Die Produktionsstätte in Bangalore ergänzt das bestehende Biologika-Angebot des CDMO am Standort Morgan Hill im US-Bundesstaat Kalifornien, wo es bereits nicht-GMP-konforme Herstellungsdienstleistungen für Mengen von 1 bis 50 l in sechs verschiedenen Produktionssuiten anbietet. Zusammen decken beide Standorte das Entwickeln von Zelllinien, Prozess- und Analytik, Qualitätskontrolle sowie GMP-Produktion für monoklonale Antikörper, Biosimilars und andere rekombinante Proteine ab.
