Tabletten

Die Umgebungsbedingungen wie die Luftfeuchte beeinflussen die Qualität von Arzneimitteln wie Tabletten. (Bild: gopixa – AdobeStock)

In der Pharmaproduktion gelten ganz unterschiedliche Anforderungen an die Luftfeuchte: Bei einigen Prozessen wird eine hohe Luftfeuchte (und entsprechend hohe Raumtemperatur) benötigt. In anderen Verfahrensschritten – und das ist der häufigere Fall – darf die Feuchte ein bestimmtes Niveau nicht überschreiten. In beiden Fällen aber gibt es ein definiertes Prozessfenster.

Dessen Einhaltung wird dadurch erschwert, dass die Umgebungsbedingungen stark schwanken können. Im Winter herrschen andere Außen- und Umgebungstemperaturen als im Sommer; entsprechend verändert sich auch der Feuchtegehalt der Luft. Ein anderer Faktor, der berücksichtigt werden muss, sind z.B. Washdown-Reinigungsvorgänge in hygienesensiblen Bereichen. Sie beeinflussen den Feuchtegehalt in starkem Maße.

Für den Hersteller von Pharmazeutika bedeutet das: Die Luftfeuchte muss bedarfsgerecht geregelt werden – unter wechselnden Bedingungen und mit stets identischem Ergebnis. Die Frage, die daraus resultiert, lautet: Mit welcher Technologie und welchen Geräten lassen sich diese Anforderungen am besten umsetzen? Zunächst einmal lassen sich einige typische Anwendungsfälle für die Regelung und Konditionierung von Luftfeuchte in der Pharmaprodukten unterscheiden:

Fall 1: Rieselfähigkeit und Verarbeitungsqualität bei Schüttgut erhalten: Für die Produktion von Tabletten, Dragees und löslichen Flüssigkeiten benötigt man pulverförmige Inhaltsstoffe. Deren Rieselfähigkeit und Verarbeitbarkeit wird durch Feuchte beeinflusst. Im schlimmsten Fall kann es, insbesondere bei hygroskopischen Materialien, zum Verklumpen und Anbacken der Pulver kommen. Das gilt für die Lagerung (in Silos), das Fördern (z.B. pneumatisch) und das Verarbeiten (Mischen etc.) der pharmazeutischen Pulver.

Fall 2: Dauerhafte Wirksamkeit der Rohstoffe sicherstellen : Bei zu hoher Feuchte kann sich die Reaktionsfähigkeit und vor allem die Wirksamkeit pharmazeutischer Inhaltsstoffe verändern. Außerdem wird unter Umständen die Haltbarkeit der Wirkstoffe verkürzt.

Fall 3: Korrosion an Produktionsanlagen vermeiden: Nicht nur die Pulver selbst, sondern auch die Lebensdauer und Funktionsfähigkeit der Produktionsanlagen können durch Feuchte beeinträchtigt werden. Korrosion muss an jeglichen Stellen vermieden werden, weil sie unter anderem Kontaminationen in den Prozess einträgt. Ein weiteres Problem stellt die Kondensatbildung an feuchten Rohrleitungen dar. Außerdem kann Feuchte zu Fehlfunktionen von elektrischen Komponenten wie Schaltgeräten, Sensoren und Steuerungen führen.

Fall 4: Trockenen Verpackungs- und Etikettierungsprozess gewährleisten: Auch nachdem die Pharmazeutika verpackt sind, gelten definierte Anforderungen an die Feuchte, da die Klebstoffe für die Etikettierung einen trockenen Untergrund benötigen.

Erste Installationsmöglichkeit: Be- und Entfeuchtung über die RLT-Anlage

Wie erfüllt der Anlagenplaner oder -lieferant bzw. der Pharmaproduzent nun diese Anforderungen? Der naheliegendste Lösungspfad ist die Nutzung der RLT-Anlage für diese Zwecke. Eine solche Anlage ist in der Pharmaproduktion fast immer vorhanden und sie versorgt die Räume mit einer raumspezifisch berechneten und temperierten Luftmenge.

Da sich Temperatur und Luftfeuchte bedingen, kann über die Temperaturregelung auch die Feuchte im gewünschten Prozessfenster gehalten werden. Hier kommen in der Praxis verschiedene, in die zentrale RLT-Anlage integrierte (bzw. im Bypass mit der RLT-Anlage gekoppelte) Technologien zum Einsatz: Befeuchtung, Adsorptions-Trocknung und Kondensations-Luftentfeuchtung. Außerdem bietet die RLT-Anlage die Möglichkeit, die Raumluft weiter aufzubereiten, beispielsweise durch Filtration.

Zweite Installationsmöglichkeit: Im Raum platzierte Be- oder Entfeuchter

Es gibt jedoch Fälle, in denen ein zweiter Lösungspfad aus technischer und wirtschaftlicher Sicht der bessere ist: eine dezentrale Aufbereitung der Raumluft durch Geräte, die direkt im Raum platziert werden.

Diese Lösung bietet sich zum Beispiel an, wenn im entsprechenden Produktionsbereich keine RLT-Anlage vorhanden ist, die die Bereitstellung und Aufbereitung der Raumluft übernimmt. Eine dezentrale Anlage ist auch dann vorteilhaft, wenn in einem Produktionsraum oder -bereich eine Luftfeuchtigkeit verlangt wird, die von den Zielwerten in den anderen Räumen deutlich abweicht. Ein weiterer Anwendungsfall ist eine gezielte Entfeuchtung von (pulverförmigen) Wirkstoffen oder Trägersubstanzen in einem bestimmten Produktionsschritt in der Prozesstechnik.

Raumlufttechnische Anlage
Be- und Entfeuchtung über die Raumlufttechnische Anlage. (Bild: Condair)

Adsorptions-Trockner oder Kondensations-Luftentfeuchter?

Auch hier, bei der dezentralen Raumluftentfeuchtung, kommen zwei verschiedene Prinzipien zum Einsatz. Bei der Adsorptionstrocknung wird die zu trocknende Luft durch ein Trockenmittelbett (z.B. aus hygroskopischem Silicagel) geführt. Dabei wird der Luft die Feuchtigkeit entzogen und im Trockenmittel gebunden. Die Regeneration des Trockenmittels erfolgt im Gegenstrom.

Bei Kondensations-Luftentfeuchtern handelt es sich um klassische Kältemaschinen mit Verdichter, Verdampfer und Verflüssiger. Flüssiges Kältemittel entzieht der Luft Wärme. Dabei kondensiert Wasser aus der Luft, das als Kondensat gesammelt wird. Im Verflüssiger wird die (getrocknete) Luft wieder erwärmt.

Welche der beiden Trocknungsprinzipien zum Einsatz kommt, hängt vor allem vom gewünschten Feuchte- und Temperaturniveau ab. Kondensations-Luftentfeuchter erzeugen eine relative Luftfeuchte bis zu 40 % r. F. bei Raumtemperaturen von 5 bis 35 °C. Adsorptionstrockner werden eingesetzt, wenn eine geringe Feuchte (unter 40 % r. F.) bei oft auch sehr niedrigen Temperaturen erzeugt werden soll.

Auslegung von Entfeuchtungsanlagen

Die Auslegung einer Entfeuchtungsanlage für den individuellen Einsatzfall verlangt ein hohes Maß an Know-how, denn hier geht es um Thermodynamik. Zu den Parametern, die dabei zu berücksichtigen sind, gehören unter anderem die Feuchte der Frischluft, die Feuchtelast, der Luftvolumenstrom, die Ansaugleistung und die Entfeuchtungsleistung. Dabei sind, wie eingangs dargestellt, alle denkbaren Fälle (Sommer/Winter; Reinigung…) zu berücksichtigen.

Aus diesem Grund gilt die klare Empfehlung: Auch wenn der Anwender eine dezentrale Entfeuchtungsanlage „von der Stange“, sprich aus dem Katalogprogramm eines etablierten Herstellers verwenden möchte, sollte er bei der Auslegung die Expertise des Herstellers bzw. Anbieters nutzen. Eine Auswahl der Anlage nach dem „Do it yourself“-Prinzip ist häufig nicht zielführend bzw. führt zumindest nicht zum optimalen Ziel.

Know-how von Experten nutzen!

Beim vorhergehenden Schritt – der Auswahl des Anlagenherstellers – sollte der Anwender ein Unternehmen bevorzugen, das ein breites Portfolio an Technologien bietet. Damit ist eine gute Voraussetzung für eine neutrale Beratung geschaffen. Und er sollte, das ist eine weitere Empfehlung, bei der Projektierung auch auf die Energieeffizienz der Entfeuchtungsanlage achten bzw. gezielt nach diesem Faktor fragen. Denn die Anlagen sind oft im 24/7-Betrieb im Einsatz und es gibt „Stellschrauben“ zur Beeinflussung des Energieverbrauchs, allen voran eine bedarfsabhängige Regelung. Sie ist auch deshalb von zentraler Bedeutung, weil sie eine optimierte Fahrweise sicherstellt und gewährleistet, dass sich die Luftfeuchte bzw. -qualität in der Pharmaproduktion stets im festgelegten Prozessfenster bewegt.

Grafische Darstellung eines Be- und Entfeuchters
Konditionierung der Raumluft über einen im Raum platzierten Be- oder Entfeuchter. (Bild: Condair)

Entscheider-Facts

  • In der Pharmaproduktion gelten ganz unterschiedliche Anforderungen an die Luftfeuchte.
  • Die Auslegung einer Entfeuchtungsanlage für den individuellen Einsatzfall verlangt ein hohes Maß an Know-how.

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