Sauber eingeschlossen

Sollen hochaktive Wirkstoffe produziert werden, bleiben in der Regel zwei Wege: Der Anlagenbediener bewegt sich in einem belüfteten Raumanzug oder die Anlage wird eingehaust. Und da die erste Variante auf Dauer nicht nur Bediener-unfreundlich sondern auch teuer ist, heißt das Gebot der Stunde: „Containment“. Doch was für die Auslegung von Apparaten und deren Abdichtung nach außen noch einleuchtet, offenbart erst bei einer genauen Betrachtung der Vorgänge und Nebenprozesse die Tücken des Details: „Wenn man eine Anlage für die Reinigung öffnen muss, ist das Containment schon verletzt“, verdeutlicht Dr. Bernhard Luy, Geschäftsführer bei Glatt, Binzen, einen wesentlichen Aspekt. Ergo: Das Containment-Konzept muss auch die Reinigung beinhalten – ebenso wie die Handhabung des Produktes (Produkthandling).

Als logische Konsequenz hat der Hersteller metallische Cartridge-Filter entwickelt, die über CIP-Düsen automatisiert gereinigt werden können. Ziel ist es, eine CIP-Reinigung zu erreichen, wobei Luy vor überzogenen Erwartungen warnt: „Echtes CIP ist möglich, aber nicht einfach. Denn die Reinigungsbedingungen und -medien müssen exakt auf die Anwendung abgestimmt werden.“
Und: Obwohl es auch für Laboranlagen WIP-Einheiten gibt, gilt in der Regel: Je kleiner die Anlage desto unwirtschaftlicher werden automatisierte Reinigungsprozesse. In Laboranlagen bleibt meist nur der Weg, den Verfahrensschritt in einer Glove Box zu isolieren und die Arbeitsschritte per Handschuh-Eingriff im Isolator manuell durchzuführen. Um jedoch die Verfahrensschritte sauber voneinander zu trennen und einen wirtschaftlichen Aufbau solcher Laborlösungen zu realisieren, hat der Hersteller aus Binzen das Containment Lab entwickelt. Dabei sind die einzelnen Verfahrensschritte wie Nassgranulierung, Trocknen, Mischen, Tablettierung, Coating und Verwiegen in einzelnen Modulen untergebracht, die hintereinander in einer Linie angeordnet werden können.
Vorteil dieser Anordnung ist, dass die Verfahrensschritte schnell und bei relativ niedrigen Kosten integriert werden können. Die Limitierungen bestehen in der Ergonomie sowie in den Containment-Konzepten für periphere Anlagenkomponenten wie z.B. Nachfilter.

Wirbelbett im Isolator

Um diese Aspekte insbesondere für den Kleinproduktions- oder Pilotmaßstab zu verbessern, wurden beide Konzepte – das modulare Containment Lab und die apparative Technik aus dem Produktionsmaßstab zum GPCG 2 Isolator kombiniert. Basierend auf den Merkmalen des GPCG 2 LabSystems sorgt die Isolatortechnik in Verbindung mit dem Reinigungssystem für die Voraussetzungen zum Verarbeiten von Substanzen der Klassen 1 bis 5. Der Isolator kann für alle Wirbelbettprozesse – vom Trocknen über das Granulieren bis hin zum Coating genutzt werden. Die kompakte Einheit beinhaltet auch die Anlagenperipherie und Steuerung. Dazu gehören Utilities wie Luftzu- und -abfuhr, Wasser und Abwasser sowie Filtereinrichtungen mit Integration des Produkthandlings. Als Stand-alone-Konzept sind keine Veränderungen am Gebäude notwendig. Die Reinigung erfolgt als Washing in Place (WIP), so dass CIP-Prozesse möglich sind.

Die Anlage ermöglicht es, hochaktive Produkte und Prozesse auf einer Maschine zu testen. Typische Anwendungen sind Granulation / Agglomeration, Partikelcoating, Top- oder Bottom-Spray.