Ob Chemie oder Pharma: Immer häufiger kommen hochaktive Stoffe zum Einsatz, die Betreiber vor Herausforderungen stellen. (Bild: Carlos Santa Maria – Fotolia)

Ob Chemie oder Pharma: Immer häufiger kommen hochaktive Stoffe zum Einsatz, die Betreiber vor Herausforderungen stellen. (Bild: Carlos Santa Maria – Fotolia)

| von Thomas Schneider, Geschäftsführer, Air Jet
  • Bei Containment gibt es keinen Platz für Kompromisse was die Sicherheit angeht. Gleichzeitig sollte aber auch die Arbeit im Produktionsbereich nicht unnötig gestört werden.
  • Dies war die Ausgangssituation für die Entwicklung der High-Containment-Schnittstelle des Herstellers: Sie ermöglicht Betreibern das Einhalten von Grenzwerten unter 1 μg/m3, ist aber einfach zu reinigen und in 2 ½ Umdrehungen geöffnet.
  • Damit erhalten Betreiber eine Lösung, die sowohl Arbeitssicherheit als auch Wirtschaftlichkeit ermöglicht.

Hochaktive Stoffe sind oft pharmakologisch-toxikologisch potent. Sie verlangen nach Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL) von < 1 μg/m3. Da die Ausgangsstoffe für die verschiedenen Reaktionsprozesse in dieser Anlage unter anderem pulverförmig sind und aufgrund der gesetzlichen Forderung nach Mitarbeiterschutz primär durch technische Maßnahmen vom Arbeitsbereich des Personals abzutrennen sind, erfolgen Umfüll- und Beschickungsarbeiten in Isolatoren [1]. In den Isolator gelangen die Ausgangsstoffe durch einen Rapid-Transfer-Port. Das Bindeglied zwischen Isolator und Reaktionsbehälter stellt die Air-Jet High-Containment-Schnittstelle (HCS) dar. Dabei handelt es sich um einen Sicherheits-Schnellverschluss, der einerseits im geschlossenen Zustand den Reaktionsbehälter dicht abschließt und andererseits ein sicheres sowie bedienerfreundliches Öffnen für das Beschicken des Reaktors ermöglicht. Das breite Spektrum der bei Roche herzustellenden Produkte sowie der wiederkehrende Produktwechsel stellen unter anderem folgende Anforderungen an die verbauten Systeme und insbesondere auch an das Bindeglied Isolator-Reaktionsbehälter:
1) Betriebstemperaturbereich -100 bis 200 °C, Betriebsdruckbereich -1 bis 6 bar.
2) Hohe Korrosionsbeständigkeit der produktberührenden Werkstoffe.
3) Sehr hohe Zuverlässigkeit des Verschlusssystems.
4) Sehr hohe Betriebssicherheit insbesondere während des Öffnungsvorgangs.
5) Wartungsfreundliche Bauweise.
6) Reinigungsfreundliche Bauweise.

Kein Kontakt, kein Problem

Die Verschlussabdichtung übernimmt ein O-Ring, der in einer Radialnut im Deckel gekammert ist. Die Dichtungs-Auflagefläche im Flansch ist leicht konisch. Der zu be-
schickende Feststoff rutscht durch diesen Konus hindernisfrei in den Reaktor hinein. Sollte doch noch wenig Produkt an der Konus-Mantelfläche liegen bleiben, fördert eine Spüllanze dieses nach unten in den Reaktor. Der O-Ring kommt so nicht mit Feststoff in Kontakt und wird auch nicht mechanisch beschädigt. So bleibt der Verschluss über lange Zeit zuverlässig dicht. Zusätzlich ist diese Bauweise totraumfrei, sprich: Es gibt keine hinterliegenden Hohlräume und keine im Produktstrom querstehenden Bauteile, wo sich das Beschickungsgut respektive der Feststoff ablagern kann. Den nun dicht verschlossenen Deckel hält die Verschlussmechanik in einem Betriebsdruckbereich von -1 bis 6 bar. Deren Bedienung erfolgt über einen Sterngriff außerhalb des Isolators. Das bedeutet, dass der Bediener für das Öffnen des Verschlusses vorerst nicht in den Isolator greifen muss, was ein wesentlicher Sicherheitsaspekt ist. Bei geschlossenem Deckel ist die Verschlussmechanik automatisch verriegelt. Die Entriegelung des in der Verschlussmechanik integrierten Sperrbolzens geschieht pneumatisch nach Freigabe eines Magnetventils durch die Prozesssteuerung.

2 ½ Umdrehungen – mehr braucht es nicht, um die HCS zu öffnen. (Bilder: Air Jet)

2 ½ Umdrehungen – mehr braucht es nicht, um die HCS zu öffnen. (Bilder: Air Jet)

Offen in 2 ½ Umdrehungen

Im Isolator herrscht für das Beschicken in der Regel ein leichter Unterdruck, weshalb der Restdruck im Reaktionsbehälter wenige Millibar vom Isolatorunterdruck abweichen kann. Diese Druckdifferenz zwischen Isolator und Reaktor gleicht das langsame Öffnen des Verschlusses aus – sanft und kontrolliert. Dazu hebt das System den Deckel an, hält ihn aber gefangen sodass er nicht aufspringen kann. Nach 2 ½ Umdrehungen gibt die Verschlussmechanik den Deckel zum Aufklappen frei. Nun kann der Bediener den Deckel durch den Isolatorhandschuh nach hinten aufklappen. Die durch den Rapid Transfer Port eingebrachten Feststoffe kann der Bediener mit den Handschuhen durch den geöffneten Verschluss in den Reaktor einbringen.

Einfache Reinigung und Wartung

Die Spüllanze entfernt etwaige Produktreste, sodass der O-Ring nicht mit Feststoff in Berührung kommt.

Die Spüllanze entfernt etwaige Produktreste, sodass der O-Ring nicht mit Feststoff in Berührung kommt.

Ein weiterer wesentlicher Vorteil der Schnittstellen-Lösung ist der 100 % freie Öffnungsquerschnitt für das Beschicken. Das schont nicht nur die Dichtung, wie vorangehend erläutert, sondern gibt dem eingeschütteten Feststoff auch keine Möglichkeit für Brückenbildung. Nach Abschluss der Beschickung reinigt die Spüllanze nach. Zum dichten Verschließen der HCS-Schnittstelle klappt der Bediener den Deckel einfach zu und dreht den Sterngriff der Verschlussmechanik zu. Die Verschlussmechanik verriegelt sich dabei selbsttätig. Dabei überwacht ein Näherungsschalter den verriegelten Verschlusszustand. Die erforderlichen Reinigungsarbeiten beim Produktwechsel kann das Personal effizient ausführen, da kein Zerlegen des Verschlusses in seine Teilkomponenten nötig ist, um gute Reinigungsresultate zu erzielen. Die Außengeometrie der HCS und der Verschlussmechanik sind geometrisch einfach gestaltet, sodass sie der Bediener gut und rückstandsfrei abwaschen kann.

Gestähltes Containment

Betreiber müssen Containmentsysteme regelmäßig warten lassen, um die Güteklasse des Containments während seines Lebenszyklus halten zu können. Bei der Konstruktion achteten die Entwickler darauf, dass die Wartungsintervalle möglichst lange gehalten und die Arbeiten zeitgerecht unter Einhaltung der Qualitätsanforderung durchgeführt werden können, indem sie auf ein einfaches Design achteten. Einziges Verschleißteil, das der Anwender bei Wartungsarbeiten tauschen muss, ist die O-Ring-Dichtung im Deckel – ein handelsübliches Bauteil. Auf Wunsch ist die High-Containment-Schnittstelle auch in Stahl emaillierter Ausführung erhältlich. Hierfür hat der Hersteller eine prozessdruckunterstützte Dichtung entwickelt und zum Patent angemeldet. Durch diese Dichtung kann der Anwender den Verschlussdeckel ohne Fremdwerkzeug durch bloßes händisches Drehen des Verschlussmechanik-Sterngriffs verschließen. Erste Betriebserfahrungen bei verschiedenen Kunden von 18 Monaten Dauer liegen bereits vor: Ein Dichtungstausch war bisher nicht nötig – und dies bei 5 bis 10 Öffnungs- und Schließzyklen pro Woche.

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Auf unserem Portal finden Sie viele weitere Beiträge rund um das Thema Containment.

[1] Andreas Beyeler, Roland Wilhelm, Bernd Brodbeck; An Approach to the Commercial Production of Highly Active Phamaceutical Ingredients, Chimia 2016, 70, 596-603

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