Equipment für staubfreies Entleeren

Die wachsende Nachfrage an hochwirksamen Pharmazeutika, etwa in der Onkologie und Hormontherapie, steigert den Bedarf der Pharmabranche an sicheren Lösungen für eine möglichst risikoarme Produktion. Ursache ist unter anderem der wachsende Markt für hochwirksame Medikamente aufgrund bahnbrechender Entwicklungen in der Immun- oder Krebstherapie. Doch die Produktion dieser hochwirksamen und damit hochtoxischen Pharmazeutika macht besondere Sicherheitsvorkehrungen und hermetisch abgeschlossene Produktionsanlagen notwendig, um Mensch und Arzneimittel effektiv voreinander zu schützen.

In der Verarbeitung pharmazeutischer Feststoffe stehen Pharmaunternehmen insbesondere vor dem Problem hochwirksamer Stäube, die im Umgang mit pharmazeutischen Schüttgütern auftreten. Im besten Fall verursacht dieser Staub lediglich einen erhöhten Reinigungsbedarf der Produktionsanlagen. Ab einer bestimmten Konzentration und Mindestzündenergie können die Stäube aber auch ein erhöhtes Explosions- und Sicherheitsrisiko darstellen. Insbesondere der Schutz der Anlagenbediener muss angesichts dieser
Risiken gewährleistet sein: Vor allem bei kanzerogenen, mutagenen oder reproduktionstoxischen Produkten müssen Pharmaunternehmen sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter über Atemwege, Haut oder Augen nicht mehr Wirkstoffe aufnehmen, als die Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL, Occupational Exposure Limit) vorgeben.

Befüllen und Entleeren – Knackpunkte der Pharmaproduktion

Wirkstoffhaltiger Staub tritt in der Pharmaproduktion vor allem an den Schnittstellen zwischen Systemen auf. Die meisten Anlagen operieren daher mit einem geschlossenen Produktfluss. Herausfordernd bleiben jedoch das Befüllen und das Entleeren der Maschinen. Um bei diesen Prozessschritten eine staubfreie Prozessführung zu gewährleisten, liefert der Anlagenbauer BHS-Sonthofen neben Misch- und Trocknungssystemen auch Equipment zum sicheren Befüllen und Entleeren der Produktionsanlagen.

Die AVA-Konustrockner des Anbieters eignen sich für unterschiedliche Trocknungs- und Verdampfungsprozesse im pharmazeutischen Chargenbetrieb – auch bei hochsensiblen Anwendungen. Die Einsatzmöglichkeiten reichen dabei vom Laborbetrieb über die Pilotierung bis zur Großproduktion. Für die Pharmaproduktion lassen sich die Konustrockner mit pneumatisch angesteuerten Kugelsegmentventilen ausrüsten, die bei frei fließenden Produkten in Kombination mit einem Stellungsregler eine optimal zu dosierende Entleerung aus dem Konus sicherstellen. Die Rotation der Mischwendel im Inneren des Behälters ermöglicht auch bei schlecht fließenden Produkten einen dosierten Austrag.

Um ein staubfreies Entleeren des Konustrockners mit pharmazeutischen Feststoffen zu ermöglichen, setzt BHS Sonthofen auf den Einsatz einer produktspezifischen Endlosfolie. Der Folienschlauch steht Pharma-Kunden in verschiedenen Faltungen, Materialien, Durchmessern und Wandstärken zur Verfügung – je nach Produktionsanforderung. Für die Installation der Endlosfolie wird das Folienpaket zunächst auf den Folienhalter am Mischer oder Trockner aufgeschoben und anschließend über einen Rückhaltering, der eine Blähklemme enthält, arretiert. Anschließend zieht der Bediener das Ende der Folie manuell vom Halter in das zu befüllende Gebinde. Über das Bedienterminal lässt sich die Blähklemme aktivieren, die nun die Folie gegen einen Konterring drückt und somit das Austragssystem staubdicht abschließt. Anschließend tariert die Plattformwaage das Gebinde inklusive Endlosfolie automatisch – das System ist nun bereit für die
Wirkstoffabfüllung.

Im Wägeterminal erfolgt nun vollautomatisch die dosierte Verwiegung des Wirkstoffs: Die Software arbeitet die in der Rezeptverwaltung hinterlegte Befüllkurve ab, die das gemessene Gewicht kontinuierlich mit dem Öffnungswinkel des Austragsventils abgleicht. Der groben Vordosierung folgt dann eine immer feiner abgestimmte Dosierung, bis der Sollwert erreicht ist und sich das Austragsventil schließt. Da das Endlosfolien-System gewichtsentkoppelt an den Trockner montiert ist, ermöglicht es eine besonders exakte Messung. Eine
angeschlossene Venturipumpe saugt nun die überschüssige Luft und damit auch die vorhandenen Wirkstoffstaubpartikel über einen Hepa-Filter ab. Dadurch zieht sich die Endlosfolie im Gebinde zusammen und lässt sich über spezielle Klemmen verschließen und
anschließend mittig durchtrennen. Das Folienende bleibt somit staubdicht verschlossen. Das gesamte Abfüllsystem inklusive der Waage befindet sich dabei auf einem schwenkbaren gelagerten Gestell. Dieser kompakte Aufbau ermöglicht eine einfache Bestückung und Entnahme der Gebinde, insbesondere bei begrenzten Platzverhältnissen. Nachdem das befüllte Gebinde von der Waage entfernt wurde, steht die Anlage sofort für eine neue Befüllung zur Verfügung.

Kreuzkontamination ist ein weiteres Risiko in der Pharmaproduktion – nicht nur aufgrund entweichenden Staubs, sondern auch im Rahmen von Produktwechseln. Eine gründliche Reinigung der Anlage ist daher unerlässlich für eine sichere Arzneimittelherstellung. Für Pharmaunternehmen bedeutet gründliche Anlagenreinigung zwischen Kampagnen aber auch: Produktionsstillstand. Daher müssen Produktwechsel und Reinigung stets möglichst zeiteffizient vonstattengehen.

Die Trockner und Mischer lassen sich zusammen mit dem Befüllsystem säubern. Mehrere Reinigungsdüsen unterhalb des Kugelsegments reinigen hierfür zunächst das Befüllsystem. Wirkstoffhaltiger Staub lässt sich so entweder direkt abreinigen oder mithilfe von
Reinigungsmedien binden. Anschließend säubern CIP-Reinigungsdüsen den Konustrockner, der final mit VE-Wasser gespült und über seinen beheizten Doppelmantel getrocknet wird. Für einen Produktwechsel lässt sich jetzt die Kassette mit der Endlosfolie abnehmen und ein neues Folienpaket in den Halter schieben. Das Endlosfoliensystem ermöglicht Pharmaherstellern eine sichere und gründliche Reinigung bei minimalem Zeitaufwand.

BHS-Sonthofen liefert auch für die Abfüllung in unterschiedliche Gebindegrößen eine Lösung: Neben der Abfüllung in Einzel- oder Endlosfolien können auch Big Bags befüllt werden. Hierfür wird die Abfülleinheit mit einem breiteren, massiven Rahmen mit integrierten Wägezellen ausgeführt. Die leeren Big Bags können somit auf Paletten in die Abfülleinheit befördert werden. Die Abfüllung in das größere Gebinde erfolgt anschließend nahezu analog zur oben beschriebenen Abfüllung in Endlosfolien.