Der Faltschachtel-Hersteller kann als Dienstleistung markt-, sprach- und produktvariable Daten auf einer flachen oder geklebten Faltschachtel aufbringen; bei gleichzeitiger Serialisierung. (Bild: Rondo)

Der Faltschachtel-Hersteller kann als Dienstleistungmarkt-, sprach- und produktvariable Daten auf einer flachen oder geklebten Faltschachtel aufbringen; bei gleichzeitiger Serialisierung. (Bild: Rondo)

| von Hans-Peter Süsslack, Business Process Manager, Rondo
  • Die Serialisierung von Arzneimitteln stellt Pharmaunternehmen weltweit vor Herausforderungen, insbesondere bei der Handhabung der Daten und bei der Integration zusätzlicher Geräte und Funktionen in bereits bestehende Verpackungslinien.
  • Offline-Lösungen, bei denen Unternehmen die Sekundärverpackungen beim Faltschachtel-Hersteller direkt serialisieren, sind in Kombination mit durchdachten Datenflusskonzepten eine sichere, flexible und sofort verfügbare Alternative zur Inline-Serialisierung.

Nach dieser Verordnung müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel – mit Ausnahme solcher auf der „White List“ – sowie die auf der „Black List“ genannten Arzneimittel für die Selbstmedikation mit individuellem Erkennungsmerkmal (Serialisierung) und einer Vorrichtung gegen Manipulation (Tamper Evidence) versehen werden. Neben der verbesserten Patientensicherheit erhoffen sich pharmazeutische Hersteller durch die Serialisierung ihrer Arzneimittel eine Eindämmung des weltweit stark wachsenden wirtschaftlichen Schadens durch Produktpiraterie und Diebstahl – und nicht zuletzt des damit einhergehenden Imageverlustes ihrer Marken.

Mehr als „nur“ Fälschungsschutz

Wirtschaftlich gesehen können Pharmaunternehmen von weiteren Aspekten der Serialisierung profitieren. Die Wiedererkennbarkeit beispielsweise bei Rücklieferungen und die eindeutige Identifizierbarkeit bei Rückrufen, die gezielter durchzuführen sind und deshalb eine kleinere Anzahl von Produkten betreffen, verringern den Aufwand zum Teil erheblich. Auch die Grauvermarktung von Arzneimitteln, also der Verkauf von Originalprodukten an beabsichtigten Handelskanälen vorbei, lässt sich so besser kontrollieren. Pharmaunternehmen haben somit ein eigenes Interesse, die Serialisierung ihrer Produkte voranzutreiben. Sie müssen vor allem jedoch nationale Vorgaben erfüllen, um nach den jeweiligen Einführungsterminen weiter liefern zu dürfen. Die Einführung stellt pharmazeutische Unternehmen vor große Herausforderungen, insbesondere beim Zuweisen der Daten auf die Verpackungslinien und bei der Integration der Serialisierungsausrüstung in bestehende Verpackungslinien. Bei einer nachträglichen Integration ist der pharmazeutische Unternehmer der Generalunternehmer, der jedoch häufig nicht über das notwendige technische Personal mit der dafür erforderlichen Qualifikation verfügt. Außerdem beschäftigen sich neben der EU weltweit eine Vielzahl von Regierungen mit der Serialisierung von Arzneimitteln und schaffen dabei stark voneinander abweichende Vorgaben. Hersteller, die ihre Arzneimittel weltweit vertreiben wollen, müssen sich daher permanent und kurzfristig mit neuen und zum Teil plötzlich veränderten Anforderungen auseinandersetzen und reagieren.

Immer mehr Regierungen weltweit verlangen das Aufbringen eines individuellen Erkennungsmerkmals und einer Vorrichtung gegen Manipulation auf allen verschreibungspflichtigen Rezepten.

Immer mehr Regierungen weltweit verlangen das Aufbringen eines individuellen Erkennungsmerkmals und einer Vorrichtung gegen Manipulation auf allen verschreibungspflichtigen Rezepten.

Fallstricke auf System- und Produktionsebene

Das Aufbringen der Codes auf der einzelnen Medikamentenpackung erfordert das sichere Verwalten der Serialnummern jedes einzelnen Produkts und gegebenenfalls Ziellands im Unternehmen. Während der Bedruckung mit einer digitalen Technologie benötigt der Betreiber ein System an der Produktionsmaschine, das Dubletten insbesondere in Stör- und Sondersituationen verhindert und die erfolgreich gedruckten Codes trotz Störeinflüssen zuverlässig erfassen kann. Die Notwendigkeit, bestimmte Informationen für Menschen lesbar auf der Medikamentenpackung anzubringen, führt durch den Einsatz asiatischer Schriften zu einer großen Anzahl der zu verarbeitenden Zeichen und zu exponentiell steigenden Anforderungen an die Datenverarbeitung. Die Alternative zur Inline-Serialisierung auf der Verpackungslinie, die Offline-Serialisierung beim Faltschachtel-Hersteller, erspart dem pharmazeutischen Unternehmen die Integration von Drucktechnologie, Kamera und Ausschleusung in jede einzelne Verpackungslinie und darüber hinaus die Ausbildung der Mitarbeiter im Umgang mit der Technologie. Ebenfalls spart das Unternehmen die verlorene Produktionszeit für die Dauer der Integration und Validierung.

Inline oder offline serialisieren?

Bei Inline-Lösungen ist es nötig, Druckköpfe für das Aufbringen der Codes in geforderter Druckqualität und Druckbeständigkeit sowie Kameras für deren Überprüfung und Software für die zentrale Steuerung der Module in die bestehenden Anlagen zu integrieren. Weiterhin ist der Betreiber verpflichtet, für manche Länder eine Aggregation mit Bilanzierung zu installieren. Letzteres ist auch bei der Offline-Variante erforderlich, bei der die Serialisierung beim Faltschachtel-Hersteller erfolgt. Weitere Investitionen und sensible Eingriffe in die Anlagen sind jedoch nicht notwendig, weshalb deren Effizienz weitgehend unberührt bleibt. Grundlage für die Offline-Serialisierung ist der sichere Datenaustausch mit dem Faltschachtel-Hersteller. Für die EU-Codierung und die meisten anderen Länder (außer China) ist die Codierung von Verfallsdatum und Chargeninformation Pflicht. Diese Daten bringen je nach Medikament eine zeitliche Dringlichkeit in den Codiervorgang. Erfolgt die Serialisierung bei einem Faltschachtel-Hersteller, so muss dieser über ein in der Praxis erprobtes Datenbank-System und eine Qualitätssicherung verfügen, damit rasche, fehlerfreie Lieferungen möglich sind. Ob inline oder offline, die Serialisierung fordert ein perfektes Zusammenspiel von Hardware, Software und sicheren, qualifizierbaren Prozessen. Unterschiedliche IT-Systeme auf Anlagenebene (Line Server), auf Fabrikationsebene (Plant Server) und im Rahmen der Ressourcenplanung des gesamten Unternehmens (ERP) müssen zusammenspielen.

Serialisieren beim Faltschachtel-Hersteller

Im Hinblick auf das Vermeiden zusätzlicher Investitionen für jede einzelne Verpackungslinie und die Erhaltung der Effizienz bestehender Anlagen ist insbesondere für mittelständische Pharmaunternehmen die Offline-Variante eine attraktive Option. Insbesondere dann, wenn die Zeit für Umrüstungen aller Linien nicht ausreicht. Neben Lösungen für den Erstöffnungsschutz oder das Aufbringen spezieller Sicherheitsmerkmale bietet Rondo seinen Kunden auch diesen Service. Das Schweizer Unternehmen hat in eine Digiline Single Pharma 450 von Atlantic Zeiser investiert, die alle Anforderungen an die prozesssichere Offline-Serialisierung abdeckt. Das verwendete System bringt alle gängigen Codes mit der Omega Drop-on-Demand-Inkjet-Technologie in hoher, kontrastreicher Druck- und Codequalität mit UV-härtender Tinte auf, womit diese unempfindlich gegen Abrieb, Wasser, Alkohol und andere Lösungsmittel sind. Die Lesbarkeit von Bündeln, die in Schrumpf-Folie verpackt sind, ist damit deutlich verbessert, was den Aufwand für Nacharbeiten auf ein Minimum reduziert. Nahezu alle typischen Materialien kann die Applikation mit einer Druckqualität von mindestens 1,5 gemäß ISO/IEC 15415:2011 (Grading C) bedrucken. Mit ihrem weiten Formatbereich von 80 x 100 mm bis 450 x 500 mm deckt die Anlage alle gängigen Bogen- und Kartonmaße im pharmazeutischen Bereich ab. Bis zu 240 Faltschachteln/min kann das Unternehmen so in gleichbleibend hoher Qualität bedrucken und mit Serialnummern versehen. Damit lassen sich auch kurzfristig größere Aufträge abdecken.

Ordnung ist die halbe Miete

Alle Module der Codiermaschine wie die Untermischungs- und Inspektionskameras steuert eine zentrale Produktions-Software. Die nahtlos angebundene Unique Code Software ermöglicht das Verwalten beliebig vieler Nummernkreise und konsistente Serialisierungsergebnisse. So erfolgt bei Produktionsunterbrechungen, ob gewollt oder ungewollt, keine doppelte Vergabe von Serialnummern. Auf Wunsch erhält der Kunde auch die Liste der erfolgreich gedruckten Serialnummern. Die Integration in das bestehende ERP-System des Unternehmens macht Doppeleingaben unmöglich und garantiert einen fehlerlosen und sicheren Datenaustausch. Die Software wurde speziell für den Lohnverpacker angepasst, um das prozesssichere Verwalten von Druckaufträgen und deren Zuweisung und Aufteilung an einzelne oder mehrere Maschinen zur parallelen Produktion zu ermöglichen.

Beim Dienstleister sind alle Prozesse und Systeme, die für das Generieren, das Bereitstellen und den Austausch der Daten notwendig sind, vollintegriert. (Bilder: Rondo)

Beim Dienstleister sind alle Prozesse und Systeme, die für das Generieren, das Bereitstellen und den Austausch der Daten notwendig sind, vollintegriert. (Bilder: Rondo)

Alles im Fluss

Neben der Software wurden auch das Datenflusskonzept und die Prozesse auf die speziellen Anforderungen der Pharmaindustrie angepasst: Der Import der Daten vom Kunden erfolgt ebenso automatisiert wie der Datenexport der Ergebnisfiles. Die Zuordnung der Serialnummern zum Produktionsauftrag erfolgt über eine eindeutige Namensgebung mit automatisch generierten Dateinamen. Für die Produktion stellt das System die Daten automatisiert über eine erweiterte Stammdatenverwaltung bereit. Für die Qualitätssicherung ist in der Anlage eine zweite Kamera eingebaut, die die Korrektheit und Qualität der Codes überprüft. Den Rapport der Produktionsergebnisse und die Bilanzierungsdatei erhält der Kunde entsprechend seiner Vorgabe in unterschiedlichen Datenformaten und mittels elektronischen Datenaustauschs.

Sichere Offline-Lösungen für Arzneimittel

Das Auslagern der Serialisierung ihrer Arzneimittel an einen Faltschachtel-Hersteller bietet pharmazeutischen Herstellern unterschiedliche Vorteile: Sie greifen auf neueste Drucktechnologien mit kontrastreichem Druckbild für beste Rücklesbarkeit und sichere Softwarelösungen zu, ohne mehrfach in die eigene Produktionsanlagen investieren zu müssen oder deren Effizienz zu gefährden. Aufgrund der Auslagerung der Serialisierung erhöht sich außerdem der Aufwand für die Line-clearance während des Verpackungsprozesses nicht. Für ein sicheres Datenhandling und eine zuverlässige Bilanzierung läuft das Datenmanagement im Hintergrund, wodurch es in keinem der einzelnen Prozessschritte zu einer Beeinflussung des Anwenders kommen kann – und damit auch zu keinem Eingabefehler. Darüber hinaus können pharmazeutische Hersteller auf die Kompetenz der Faltschachtel-Hersteller rund um Druck, Material und Lösung zurückgreifen. So gibt es neben der Serialisierung flacher Kartonzuschnitte auch die Möglichkeit, geklebte Faltschachteln bedrucken zu lassen, wodurch sich die Anzahl der prozessbedingt verbrauchten Serialnummern deutlich reduziert. Auch die Integration weiterer Sicherheitsmerkmale und eines Erstöffnungsschutzes sind möglich.

Hier gelangen die zum Dienstleister.

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