Containmentanlage Glatt

Bild: Glatt

P+F: Der Trend hin zu geschlossenen Produktions­anlagen hat sich bei der Handhabung von Wirkstoffen in den letzten Jahren verstärkt. Allerdings entsteht der Eindruck, dass jeder Betreiber das anders handhabt. Glatt baut Prozessanlagen für verschiedene Prozesse, die Containment-Ansprüchen genügen. Was wird in Sachen Containment aktuell nachgefragt?
Maintok: Wir haben aktuell Projekte zu allen verschiedenen Lösungen, die man sich zu High Containment vor­stellen kann in Bearbeitung: Ob OEB 4 oder 5, Washing in Place mit anschließender Handreinigung bis hin zur vollautomatischen Cleaning in Place-Anlage mit allen Extras. Containment wurde bei letzterer so ausgeprägt, dass der Bediener zu keinem Zeitpunkt, auch nicht mit Schutzausrüstung, an die Anlage ran soll. Ein anderer großer Kunde macht situatives CIP: Manche Anlagen­teile werden automatisch gereinigt, weil der Aufwand für eine manuelle Reinigung nach einem WIP-Vorgang zu aufwendig wäre. Aber in anderen Bereichen derselben Anlage ist WIP und die anschließende Reinigung von Hand im Schutzanzug einfacher und kostengünstiger. Natürlich muss da vorher eine Risikoanalyse gemacht werden, aber das macht dort durchaus Sinn.
Wieder ein anderer Kunde automatisiert nur die kri­tischen Schnittstellen wie Beschicken und Entleeren und Probezug. Aber die Stofffilter in einer Wirbelschicht lassen sich nicht CIP-Reinigen. Das muss man dann abspülen und später die Filter im offenen Bereich rausnehmen. Dort wird beispielsweise nur alle zwei Wochen gereinigt und dort wird dann Vollschutz ak­zeptiert. Und das sind durchaus die Global Player der Pharmaindustrie, die solche Überlegungen anstellen. Es gibt auch große Anlagen, die komplett automatisch gereinigt werden sollen – das ist teuer, aber zum Teil Vorgabe und Philosophie des Betreibers.

P+F: Welche typischen Entscheidungswege führen diese Lösungen?
Maintok: Typische Fragestellungen sind: Wie oft müssen wir denn die Anlage reinigen? Wie lange dauert eine manuelle oder eine automatische Reinigung? Daraus findet man dann ein Optimum. Aber auch die Anfor­derung, dass die Personen geschützt sein müssen und Kreuzkontamination nicht zugelassen ist. Da sucht man dann gemeinsam die beste Lösung. Oft hat der Kunde bereits konkrete Vorstellungen, wie das aussehen kann. Zum Schluss kommt man zu durchaus unter­schiedlichen Lösungen, die akzeptiert sind. Denn die Firmen werden auditiert – und das wird dann nachgewiesen und ist auch bei der Inspektion kein Problem.

P+F: Worauf achtet der Inspektor?
Maintok: Da gibt es unterschiedliche Kriterien. So achten beispielsweise die Regierungspräsidien oft verstärkt auf den Bedienerschutz, FDA-Inspektoren wollen wissen, wie hoch die Gefährdung im Hinblick auf eine Kreuzkontamination ist. Arbeitsschutz ist beim Arbeiten mit hochaktiven Stoffen sehr wichtig, aber wenn das Produkt nicht die geforderte pharmazeutische Qualität hat, wird es nicht zugelassen. Man denkt immer, dass das in Ländern mit geringeren Arbeitsschutz-Anforder­ungen nicht so wichtig genommen wird – aber das sehe ich nicht so. Außerdem bedeutet Arbeitsschutz immer auch gleichzeitig Produktschutz.

P+F: Warum entscheiden sich Betreiber für weitgehend automatisierte Containment-Lösungen?
Maintok: Wenn man eine Anlage nicht öffnen muss, muss man keinen Nachweis führen, dass die Reinigung vollständig abläuft. Allerdings ist das immer vom Bediener abhängig. Dieser hat bei der WIP-Reinigung eine SOP und muss Arbeitsschritte abhaken – auch nach dem Vier-Augen-Prinzip. Bei CIP hat man einen validierten Reinigungsprozess und kann darüber nachweisen, dass die Reinigung immer auf dieselbe Weise erfolgt.

Michael Maintok
Selbst wenn man die Anforderung OEB 5 hat und Produkte mit 100 ng/m3 OEL handhaben muss, gibt es nicht „die eine Lösung“, ­sondern es gibt viele Wege und Möglich­keiten. Michael Maintok, Business Development Manager, Firma Glatt

PF: Auch bei einer generellen Firmenphilosophie in Richtung automatischer Reinigung wird der Betreiber wahrscheinlich irgendwann an die Kosten-Nutzen-Frage kommen.
Maintok: Der Trend geht schon zur CIP-Anlage beim High Containment. Aber das ist noch kein Auto­matismus. Im Moment ist es so, dass beide Philosophien koexistieren und dass man versucht, ein Optimum zu finden. Sie erinnern sich vielleicht an Pfizer Illertissen – Fabrik des Jahres 2008: Dort ist die ganze Anlage voll automatisiert. Damals dachte man, dass man nur so mit OEB 5 arbeiten kann. Aber darüber denkt man heute anders. Wenn man mit noch niedrigeren OEL rechnen muss, dann wird das wieder überlegt, vollautomatisiert zu arbeiten. Aber OEB 5 kann man auch anders hand­haben.

PF: Was hat zu diesem Umdenken geführt?
Maintok: Die technische Machbarkeit. Bei Isolatoren ist Robotik ein wichtiger werdendes Thema, weil man da mit immer höheren OEL arbeiten muss. Aber für OEL bis 5 gilt das nicht zwingend. Im Containment-Handbuch steht „Die Frage ist nicht, ob man Containment überhaupt braucht, sondern welches Containment notwendig ist“. Die Vollautomatisierung wird häufig dann gefordert, wenn man mit steigenden Anfor­derungen rechnet.

P+F: Gibt es aus Ihrer Sicht eine generelle Empfehlung für Anlagen mit High Containment-Anforderungen?
Maintok: Wenn überhaupt, dann diese: Es gibt nicht das eine Containment. Selbst wenn man die Anforderung OEB 5 hat und Produkte mit 100 ng/m³ OEL hand­haben muss, gibt es nicht „die eine Lösung“, sondern es gibt viele Wege und Möglichkeiten. Das muss man sich individuell anschauen.

Isolator mit Handschuheingriffen
Bei Isolatoren ist Robotik ein wichtiger werdendes Thema, aber für OEL bis 5 gilt das nicht zwingend. Bild: Glatt

Praxistagung Containment am 11. Nov. 2021

Michael Maintok wird auf der kommenden Praxistagung Containment am 11.11.2021 Fallbeispiele und Lösungen für Containment­projekte vorstellen. Die Online-Veranstaltung richtet sich an Herstellungsleiter, Projektingenieure und Experten in der Chemie- und Pharmaindustrie sowie Hersteller von Containment-Lösungen, Behördenvertreter und Beratungsunternehmen. Neben hochkarätigen Vorträgen schafft das eigens entwickelte „Speed-Networking“-Format mit den Ausstellern die Grundlage für einen intensiven „Hands on“-Austausch. Das Ticket kostet 299 €, Fachleute aus Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Industrie können kostenlos teilnehmen. Mehr Informationen unter www.containment.de

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