Pipettieren wird automatisch

Das manuelle Vorgehen führt nicht nur angesichts der strikten Schutzvorgaben zu einem unangemessenem Aufwand, sondern auch insbesondere dann, wenn der Prozess zu wechselnden Tages- oder Nachtzeiten gestartet werden und dafür geeignetes Personal bereitstehen muss.

Kooperationsprojekt zwischen den Unternehmen Essert Robotics und der Weiss Pharmatechnik erstmals gemeinsam umgesetzt. Bei der Zusammenarbeit zwischen dem Spezialisten für flexible Automationslösungen und dem Hersteller von Anlagen und Sicherheits-Arbeitsplätzen für die pharmazeutische sowie chemische Industrie war hohe Flexibilität gefragt. „Wir haben nach einem Partner gesucht, der seine Sicherheitswerkbänke individuell so modifizieren kann, dass wir unsere Robotik damit verheiraten können. Das muss einfach nahtlos passen“, erzählt Moritz Latzel, bei Essert im Vertrieb tätig.

Konkret geht es bei dem Projekt um einen 6-Achs-Roboter, der mit einer elektronischen Pipette ausgestattet ist und darüber hinaus weitere Handlingsaufgaben innerhalb der Sicherheitsumgebung übernimmt. „Es ist ein vollwertiger Industrieroboter“, erläutert Latzel den Unterschied zu anderen, meist 3-achsigen Automationslösungen für Laboranwendungen. Sein Vorteil liegt in der hohen Reichweite und Flexibilität.

Roboter und Werkbank im Zusammenspiel

Der speziell für den kritischen Einsatz in aseptischen Produktionsbereichen der Klasse A entwickelte Steri-clean-Roboter kann auf mehrere sowie verschieden große Quell- und Zielgebinde zugreifen, von wenigen Millilitern bis zu 2 oder 3 l. Je nach Applikation kann das zu pipettierende Material auch auf mehrere Zielgebinde aufgeteilt werden. Über einen elektrischen Greifer lassen sich Gefäße mit tiefgefrorenen Medien aus einem voll-integrierten Ultratiefkühlschrank entnehmen. Nach definierter Auftauzeit werden die Verschlüsse der Quellgefäße automatisch abgedreht, das Medium entnommen und die vorgesehen Gefäße damit beprobt. Je nach Anwendungsfall sorgt ein automatisierter Decapper für höheren Durchsatz und die Proben lassen sich auf Wunsch vollautomatisch etikettieren. Das Betriebssystem Essert OS nutzt erprobte Audit-Trail- und PM-Quality-Funktionen, so dass die GMP-Anforderungen vollumfänglich erfüllt werden. Eine exakte Positionierung und mehrfache Prüfungen sorgen für eine hohe Prozessqualität.

Der Prozess findet auf einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II von Weiss Pharmatechnik statt. Diese Sicherheitswerkbank in Sonderbauform wurde speziell zur Aufnahme der Automationsplattform des Kooperationspartners in Übereinstimmung mit der DIN EN 12469 konzipiert. Die Werkbank bietet reine Luft der Klasse ISO 5 gemäß ISO 14644-1 bzw. Reinluftklasse A gemäß EU-GMP Annex 1 (aseptische Bedingungen).

Zusätzlich werden die unterhalb der Arbeitsfläche liegenden Kontaminationsbereiche durch einen Inflow von 0,5 m/s in Unterdruck gehalten, so dass keine Partikel aus dem Arbeitsbereich austreten können. Die benötigte Luft wird dem Aufstellraum entnommen und oben am Werkbankdach über einen HEPA-Filter wieder abgegeben. Ein Anschluss an ein Lüftungssystem ist daher nicht erforderlich. „Der Personen- und Produktschutz ist so optimal gewährleistet“, versichert Weiss-Vertriebsleiter Henning Falck. Die gesamte Lösung wird in Edelstahl ausgeführt und erfüllt alle Anforderungen an einen hygienischen Prozess. Das kompakte Design spart kostbare Laborarbeitsfläche. Zur Kostenersparnis tragen darüber hinaus die schwingungsarmen, elektronisch geregelten EC-Ventilatoren bei, die neben der starken und geräuscharmen Laufleistung auch eine hohe Energieeffizienz aufweisen.

„Da der manuelle Prozess bereits in einer Sicherheitsbank durchgeführt wurde, hat sich die Umgebungsvariable nicht verändert, so dass für diesen Prozessbestandteil auch keine erneute Qualifizierung und Validierung erforderlich ist“, hebt Henning Falck hervor. „Der regulatorische Aufwand ist einfacher und es geht schneller.“ Sicherheitswerkbank und Reinraumroboter sind für eine VHP-Biodekontamination mit Wasserstoffperoxid konzipiert.

Mit der Lösung lassen sich eine Vielzahl von laborüblichen Tätigkeiten personenunabhängig und zu jeder Zeit durchführen. Die Anlage ist genau dann in Betrieb, wenn sie gebraucht wird, so dass nachgelagerte Prozesse just-in-time bedient werden können. Manuelle Fehler, ineffektiver Personaleinsatz mit Schichtzulagen, Kontaminationsrisiken für Personen und Medien sowie Ausfallzeiten wegen fehlendem oder unbrauchbarem Ansatz gehören damit der Vergangenheit an.