Praxistagung: GMP-Inspektor benennt Anforderungen an Containment

Bei der Herstellung von Arzneimitteln spielt die Qualitätssicherung eine entscheidende Rolle, da sich Abweichungen direkt auf die Gesundheit der Verbraucher auswirken kann. Deshalb unterliegt  nicht nur die Herstellung sondern auch die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe strengen Richtlinien, bekannt als Good Manufacturing Practice, GMP. Dieses Regelwerk unterliegt laufend Änderungen und Anpassungen. So auch im Falle der Produktion unter Auschluss der Umgebung, dem sogenannten Containment. Wie die neue Annex 1 aus Sicht des GMP-Inspektors zu interpretieren ist und welche regulatorischen Anforderungen an die Herstellung gestellt werden, wird Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA) am 10. Oktober im Rahmen der 3. Praxistagung Containment vorstellen.

Dr. Urs Schlüter, Gruppenleiter - Bundesanstalt für Arbeitschutz und Arbeitsmedizin, erläutert, warum der Schutzanzug keine kostengünstige Alternative zum Containment ist.

Sein Vortrag sowie der Blickwinkel des Arbeitschutzes in der Chemie – zur Diskussion gestellt von Dr. Urs Schlüter, Gruppenleiter bei der Bundesanstalt für Arbeitschutz und Arbeitsmedizin – werden den Auftakt der Veranstaltung bilden, die sich durch konkreten Praxisbezug und Hands-on-Diskussionen auszeichnet. Das Programm ist unter www.containment.de abrufbar, die Anmeldephase für die vom Hüthig Verlag und dem Pharma-Seminarspezialisten PTS  durchgeführte Veranstaltung läuft bereits.

(as)