Die weiterentwickelte Schlauchpumpe Flexicon PF7+ ist auf hohe Benutzerfreundlichkeit, niedrige Ausschussrate und geringes Kontaminationsrisiko ausgelegt. (Bild: Watson-Marlow)
Entscheider-Facts
- Die vorgestellte Schlauchpumpe ist eine hochpräzise und zuverlässige Lösung für das Abfüllen von empfindlichen und hochwertigen Flüssigkeiten in GMP-regulierten Anwendungen.
- Zusätzliche Funktionen erweitern die Produkteigenschaften des Vorgängermodells und ermöglichen ein präzises Abfüllen ab 0,2 ml und wiederholbare Abfüllgenauigkeiten von besser als 0,5 %.
- Die erweiterten Funktionen des überarbeiteten Modells zielen darauf ab, die Ausschussrate zu reduzieren, das Risiko von Verunreinigungen zu minimieren und die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.
Mit der intuitiv zu bedienenden Flexicon PF7+ erweitert die Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG) die bekannten Fähigkeiten der Schlauchpumpe PF7. Die Pumpe entspricht 21 CFR für kritische, aseptische Fill/Finish-Anwendungen und ist damit ideal für jede Phase in der Entwicklung biopharmazeutischer Therapien, von der Forschung über klinische Studien bis hin zur Serienproduktion kleiner Chargen. Das weiterentwickelte Modell baut auf der Erfahrung des WMFTG-Geschäftsbereichs Flexicon Liquid Filling bei der peristaltischen Abfüllung mit Schlauchpumpen auf.
Die PF7+ ermöglicht ein präzises Abfüllen ab 0,2 ml bei wiederholbarer Abfüllgenauigkeit von besser als 0,5 %. Sie stellt damit sicher, dass hochwertige Produkte wie ATMPs, Impfstoffe sowie Zell- und Gentherapien vor Verunreinigungen und Beeinträchtigungen ihrer Wirksamkeit geschützt bleiben. Die Abfüllpumpe bietet eine Chargeneinrichtung ohne Produktverlust und eine 100%ige Gewichtskontrolle, wenn sie mit einer Waage verbunden ist. Das bedeutet, dass sich ein größerer Anteil der abgefüllten Flüssigkeit für die Produktion nutzen lässt und weniger wertvolles Produkt verloren geht.
Abfüllgenauigkeit und Rückverfolgbarkeit
Um die Abfüllgenauigkeit zu maximieren, verfügt die Schlauchpumpe über eine dynamische Rekalibrierung. Die Kalibrierung wird dabei automatisch angepasst, wenn eine Reihe von aufeinanderfolgenden Abfüllvorgängen zu stark von der vordefinierten Abfüllmenge abweicht. Die Pumpe kann auch das Gewicht einzelner Abfüllmengen überprüfen und zeigt mit einem Farbsignal an, ob die Abfüllung innerhalb der Toleranzgrenzen liegt oder das betreffende Vial abgelehnt werden muss. Das schonende Pumpen verhindert außerdem Schaumbildung, Spritzen oder Tropfen und vermeidet kostspielige Überfüllungen.
Neben einer erhöhten Wiederholgenauigkeit und Abfüllkonsistenz beinhaltet die weiterentwickelte Pumpe eine elektronische Chargenprotokollierung über Ethernet oder USB sowie Live-Audit-Trails über Ethernet für eine verbesserte Prozessrückverfolgbarkeit. Die ferngesteuerte Abfüllung macht das Betreten des Reinraums zur Steuerung überflüssig, was das Risiko einer Kontamination weiter verringert. Dank Konformität mit 21 CFR Part 11 bietet die Pumpe auch die notwendige Sicherheit für Zulassungsverfahren.
Einfache Bedienung, Hygiene und Sicherheit
Flexicon-Pumpen funktionieren nach dem peristaltischen Förderprinzip. Nur die Innenfläche des Pumpschlauchs kommt mit der Flüssigkeit in Kontakt, Kreuzkontaminationen sind ausgeschlossen. Die sanfte Förderung mit geringen Scherkräften geschieht effizient und ohne Beeinträchtigung von Qualität oder Wirksamkeit des Produkts.
Das neue Pumpenmodell ist mit dem Pumpenkopf QC14 erhältlich, der mit einem Hohlkernrotor und einem abnehmbaren Einsatz ausgestattet ist, wodurch er leichter zu reinigen ist. Ein versenkter Verriegelungshebel und das sichere Design der Schlauchführung ermöglichen das Einlegen des Schlauchs mit nur einer Hand. Bedienfehler beim Einlegen des Schlauchs sind ausgeschlossen. Der abnehmbare Einsatz verfügt über einen Sicherheitsschalter sowie einen Deckelschalter, der nur dann aktiv wird, wenn beide Teile korrekt installiert sind. Der Pumpenkopf ist bereits ab Werk kalibriert und so ausgelegt, dass während der gesamten Lebensdauer der Pumpe keine zusätzlichen Anpassungen mehr notwendig sind. Die Pumpe kommt mit einer umfassenden IQ/OQ-Dokumentation und einer 5-Jahres-Garantie.
Eine einfache Einrichtung, leicht zu reinigende Oberflächen, ein ergonomisches Design und ein klares und intuitives Display sowie der Betrieb mit nur wenigen Benutzereingriffen erleichtern die Verwendung der Pumpe, selbst in Schutzkleidung in einer Reinraumumgebung. Mit einer USB-Tastatur und einem Barcode-Scanner wächst die Benutzerfreundlichkeit weiter, und das Risiko einer Fehlbedienung sinkt. Die PF7+ ermöglicht es, eigene Rezeptparameter zur Verbesserung der Wiederholbarkeit zu definieren.
