Das geht auch ordentlicher: Richtlinienkonforme Aggregation ist eine Voraussetzung für Exporte in den Weltmarkt. (Bild: Africa Studio + picsfive - Fotolia)

Das geht auch ordentlicher: Richtlinienkonforme Aggregation ist eine Voraussetzung für Exporte in den Weltmarkt. (Bild: Africa Studio + picsfive - Fotolia)

  • Fälschungsschutz durch Serialisierung und Aggregation ist nicht nur aufgrund der ab Februar 2019 geltenden EU-Verordnung 2016/161 wichtig. Diese Maßnahmen sind mittlerweile auch entscheidende Voraussetzungen für internationale Wettbewerbsfähigkeit.
  • Die vorgestellte Verpackungslösung aggregiert verpackte, serialisierte und versiegelte Einzelverpackungen zentral in Umkartons, so dass sich deren Inhalt an jedem Punkt der Lieferkette ermitteln lässt.

Auch die USA haben mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ein Gesetz auf den Weg gebracht, das Serialisierung bereits ab 2017 erfordert. Andere bedeutende Märkte verlangen bereits heute Maßnahmen gegen Produktpiraterie. Wer etwa nach China, Korea oder Saudi Arabien exportieren will, muss seine Arzneimittel bereits aggregieren. „Um diese strategisch wichtigen und großvolumigen Märkte bedienen zu können, benötigten wir sichere und flexible technische Lösungen zur Aggregation von Umkartons“, erklärt Michael Unbehaun, Manager Engineering Projects beim Lohnhersteller R-Pharm.

In Zusammenarbeit angepasst

Das Unternehmen produziert und verpackt Arzneimittel im Kundenauftrag für den Vertrieb in über 150 Länder. 2014 erarbeitete der Lohnhersteller zusammen mit Mettler Toledo PCE und Skinetta Christ eine Lösung für eine neue Verpackungslinie, die fertig verpackte, serialisierte und versiegelte Einzelverpackungen zentral aggregiert. „Wir können mittlerweile auf eine langjährige Zusammenarbeit im Bereich der Serialisierung und Aggregation von Medikamenten zurückblicken“, fasst Unbehaun zusammen. „Die erste von zehn Serialisierungs- beziehungsweise Aggregationslinien wurde schon im Jahr 2009 implementiert – deshalb haben wir uns jüngst auch für eine weitere Aggregationslösung von Mettler Toledo im semi-automatischen Bereich entschieden.“ Der Investitionsentscheidung ging ein externes Benchmarking voraus, bei dem Technologien verschiedener Anbieter, Konzeptdesigns und Aufwände analysiert und verglichen wurden.

Die Basis der Verpackungslinie bildet ein halbautomatischer Casepacker. Darauf setzt das verwendete Case Aggregation Kit auf, bestehend aus Software, Kameras, Steuerungsbildschirm und Schaltschrank. Um ein effizientes Arbeiten dieser Lösung im Dreischichtbetrieb sicherzustellen, war es nötig, die einzelnen Gerätekomponenten im Vorfeld genau aufeinander abzustimmen. „Die Herausforderung bestand darin, sicherzustellen, dass Casepacker und Aggregations-Software problemlos miteinander kommunizieren können“, erläutert Achim Gombert, Vertriebsingenieur bei Mettler Toledo PCE. „Hierzu haben wir unsere PCE Line Manager Software eingesetzt und den Ablauf mit dem Casepacker angepasst.“ Damit entstand eine Lösung, die auf die individuellen Bedürfnisse des Betreibers zugeschnitten ist.

Ordentlich verpackt mit maschineller Unterstützung: Die Aggregationslösung stellt sicher, dass sich jedem Umkarton jederzeit die enthaltenen Präparate und Seriennummern zuordnen lassen.

Ordentlich verpackt mit maschineller Unterstützung: Die Aggregationslösung stellt sicher, dass sich jedem Umkarton jederzeit die enthaltenen Präparate und Seriennummern zuordnen lassen.

Aggregation per Kamera

Steht ein Auftrag an, legen die Mitarbeiter die gebündelten Arzneimittel manuell auf ein Zuführband. Der halbautomatische Casepacker führt die Bündel an einer Kamera vorbei, welche die bereits vorab aufgedruckten Seriennummern der Einzelverpackungen Lage für Lage identifiziert und an die PCE Line Manager Software weiterleitet. Anschließend schiebt die Anlage die Bündel so in einen Umkarton ein, dass die Seriennummern auf der Oberseite sichtbar sind. Ist der komplette Karton befüllt, bringt ein Mitarbeiter ein selbstklebendes Versandetikett mit Aggregationscode inklusive Seriennummer und weiteren variablen Daten auf. Anschließendes Verifizieren des Codes per Handscanner signalisiert der Software, dass dieser Karton fertig befüllt und mit einem Etikett versehen ist.

 

Monitoring und Reporting

Die Software ordnet daraufhin alle im Karton erfassten Seriennummern eindeutig dem Umkarton zu. Abschließend gelangen die Kartons in die Verklebestation, wo Sie für den Versand verschlossen werden. So stellt der Lohnhersteller und Verpacker sicher, dass innerhalb der Lieferkette zu jedem Zeitpunkt zu ermitteln ist, welche Präparate und Seriennummern sich im Inneren eines Umkartons befinden. Die eingesetzte Site Manager Software leitet die auftragsbezogen verarbeiteten Seriennummern nach Abschluss des Verpackungsprozesses über speziell konfigurierte Konnektoren an die externen Plattformen der Kunden und Zielmärkte weiter.

In der Ramp-up-Phase der Systemlösung nutzte das Unternehmen die Möglichkeiten der statistischen Auswertung in Form von Log- und Debug-Files der Line Manager Software. Somit ließen sich die identifizierten Schwächen innerhalb des Verpackungsprozesses eliminieren. Mit Audit-Trails kann der Pharmahersteller und -verpacker zudem lückenlos nachweisen, dass der Serialisierungsprozess richtlinienkonform und ohne Manipulationen stattgefunden hat.

Aggregation mit Kamera: Das Case Aggregation Kit erfasst die aufgedruckten Seriennummern der Einzelverpackungen und leitet sie an die Line Manager Software weiter. (Bilder: Mettler-Toledo/R-Pharm)

Aggregation mit Kamera: Das Case Aggregation Kit erfasst die aufgedruckten Seriennummern der Einzelverpackungen und leitet sie an die Line Manager Software weiter. (Bilder: Mettler-Toledo/R-Pharm)

Die Kombination aus dem Case Aggregation Kit und halbautomatischem Casepacker unterstützt den Lohnhersteller dabei, Aufträge effizient zu produzieren. Im Bündelmodus lassen sich 250 bis 300 Arzneimittelpackungen in der Minute weiterverpacken und aggregieren. Das System besitzt eine hohe Flexibilität, und Formatwechsel sind von einer Person unter einer Stunde durchzuführen. Mit der neuen Linie konnte der Betreiber sein Dienstleistungsangebot vervollständigen. Das Unternehmen deckt nun die Serialisierung und Aggregation im manuellen, semi-manuellen und vollautomatischen Bereich für Faltschachteln, Flaschen und Wallets ab. So ist der Lohnhersteller in der Lage, die Produktion flexibel und kosteneffizient an die Auftragsvolumina der Kunden anzupassen.

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