Auf- und Umrüsten von Serialisierungssystemen

Wie viele andere Länder auch hat Russland verbindliche Marktregeln für alle pharmazeutischen Produkte und Arzneimittel eingeführt, die mit einer eindeutigen Kennzeichnung (serialisierte Strichcodes) versehen werden müssen, um die Echtheit des Produkts für die Patienten zu garantieren und zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.

Serialisierungsansätze fallen im Allgemeinen in zwei Kategorien: Einerseits Point-of-Dispense-Authentication (PODA, Ausgabestelle-Authentifizierung), die eine Stufe der Serialisierung erfordert und es ermöglicht, Waren am Abgabepunkt, etwa in der Apotheke, zu scannen und durch ein zentrales System für diesen Markt zu authentifizieren. Andererseits Track & Trace (T&T, Verfolgung & Rückverfolgung), die zwei Ebenen der Serialisierung erfordert und das Scannen von Waren ermöglicht, während sie alle Zwischenstationen in der Lieferkette durchlaufen, bevor sie die Ausgabestelle erreichen, zum Beispiel beim Versand aus der Fabrik, bei der Lagerung in den Lagern von Logistikunternehmen, bei der Zollabfertigung an den Landesgrenzen.

Zusätzlich zu einem T&T-Ansatz verlangten die russischen Marktvorschriften einen Krypto-Code, der auf jede einzelne Einheit zu drucken ist, um das „Hacken“ von Seriennummern zu vermeiden. SEA Vision entwickelte dazu neue Funktionen, die in der Software-Version 1.17.12 veröffentlicht wurden.

Alle Standorte, die den russischen Markt beliefern - 13 priorisierte Standorte - mussten vor dem ersten Umsetzungstermin der Verordnung, dem 1. Juli 2020, auf diese neue Version umgestellt werden, um weiterhin liefern zu können. Erschwert wurde diese fristgerechte Umstellung durch den Ausbruch der Covid-19-Pandemie Anfang 2020.

Das gesamte Projekt verfolgte einen agilen Ansatz, um die Einhaltung der Standortvorschriften, die Systemnutzung und die Einhaltung der gesetzlichen Fristen zu verbessern. Folglich musste das Product Identification Middleware Management System (PIMMS) bis Mitte April eingeführt werden, damit die Aktualisierungen von SAP und Funktionalitäten bis zum 1. Juli aktiviert werden konnten und bereit waren. Der Einsatz in Russland hat viele, weiter gefasste Aspekte, die außerhalb des Anwendungsbereichs von PIMMS liegen. Dies war das erste Mal, dass ein Serialisierungsprogramm durch eine Reihe von Upgrades Konformität herstellte. Dieses Projekt hatte einen ehrgeizigen Zeitplan, der ohne Verzögerung und innerhalb der Sicherheitsrichtlinien der sich entwickelnden Covid-19-Umgebung eingehalten werden musste.

Der Projektumfang bestand darin, die PIMMS-Serialisierungssysteme an 13 prioritären Standorten, die Produkte nach Russland liefern und sich über Großbritannien, die Schweiz, Frankreich, die USA, Spanien, Italien und Irland erstrecken, innerhalb des Zeitrahmens zu aktualisieren. Zenith war für die Bereitstellung der PIMMS-Umgebung an den sekundären Standorten verantwortlich und verband die Verpackungslinien an jedem Standort mit dem globalen Ablageort (Repository) der Serialisierungsdaten. Letzteres reicht das von Stufe 2 bis Stufe 4 des Purdue-Modells, vom Kontrollsystem über das MES bis zum Geschäftssystem.

Dazu gehörte die Vorbereitung der gesamten Bereitstellungsdokumentation, die Zusammenarbeit mit den Standorten bei den Vorbereitungen für das Upgrade, die Durchführung der Upgrades, einschließlich der Ausführung von Technical Installation Plans (TIP) und die Unterzeichnung der Upgrades mit Site Quality via Installation Qualification Reports (IQR). Für jeden Standort wurde ein Übergang zur Support-Organisation durchgeführt.

Es war eine Herausforderung, die Aufrüstung in kurzer Zeit abzuschließen, damit die Standorte die vom Markt gesetzte Frist einhalten konnten. Der daraus resultierende Zeitplan war sehr aggressiv und sah eine wöchentliche Standortaufrüstung während des 1. Quartals 2020 vor. Um dieses mit dem beschleunigten Zeitplan verbundene Arbeitsvolumen zu bewältigen, musste das Team über das Kernteam für die Serialisierung hinaus expandieren.

Die Bereitstellungsstrategie und der Prozess mussten so gestaltet werden, dass diese geschäftskritische Anwendung an den Standorten mit minimalen Auswirkungen auf den Produktionszeitplan des Standorts aufgerüstet werden konnte. Dazu gehörte die Koordination mehrerer zentraler und lokaler Kundengruppen und Funktionen, einschließlich - Geschäftsprozess, Qualität, IT-Netzwerke: - Firewall, Sicherheit, Infrastruktur und Datenbank.

Viele Mitglieder des Teams waren während der Pilotphase vor Ort, um sich mit der neuen Software vertraut zu machen und schnell auf neue Probleme reagieren zu können. Darüber hinaus war geplant, nur 1 oder 2 Teammitglieder an die verbleibenden Standorte zu entsenden, wobei die meisten Nachrüstungsarbeiten von den anderen Teammitgliedern aus der Ferne durchgeführt werden sollten. Als sich die Covid-19-Situation zu einer globalen Pandemie entwickelte, hielt Zenith das Projekt auf Kurs und setzte die Vorbereitungen mit den Standorten fort.

Besonders Italien wurde kurz vor der Nachrüstung stark in Mitleidenschaft gezogen. Dies schränkte auch die Möglichkeit ein, dass das Team zum dortigen Standort reisen konnte, und der Standort beschränkte auch die eigene Belegschaft so, dass nur geschäftskritisches Produktionspersonal vor Ort sein durfte. In Zusammenarbeit mit dem Personal vor Ort ließ sich jedoch die Aufrüstung planen und die Modernisierung sicher mit dem gesamten Einsatzteam fernab des Standorts durchführen. Im Verlauf der Pandemie wurden so insgesamt fünf Standorte völlig ferngesteuert aufgerüstet.

Mit all diesen Maßnahmen konnten die Ingenieure von Zenith schließlich alle 13 Standorte frist- und budgetgerecht modernisieren. Dazu gehörten 123 Verpackungslinien, 58 Offline-Client-PCs, 225 OCVs und 36 IQR- zur Freigabe damit die Linien rechtzeitig wieder die Produktion aufnehmen konnten.