Kleine Box vor grauem Hintergrund

Das Verpacken ist der letzte Schritt in der Herstellung– und entscheidend für die Produktsicherheit. (Bild: oasis15 – Fotolia)

| von Philip Bittermann, Redaktion
für Betreiber
  • Mit dem Trend hin zu immer mehr hochpotenten Wirkstoffen finden sich Betreiber der Pharma-Branche mehr und mehr in der Pflicht, ihren Mitarbeiterschutz auszubauen.
  • In die Anlage integrierte Containment-Lösungen ermöglichen einen solchen Schutz und können gleichzeitig auch den Eintrag von Fremdstoffen in das Endprodukt verhindern.
  • Das Wissen bezüglich Containment ist auf Betreiberseite derzeit teils noch recht spärlich mangels Erfahrung. Wichtig ist es für sie vor allem zu erkennen, dass Containment nur als Gesamtlösung funktionieren kann.

Das gilt nicht nur, aber eben auch für den Verpackungsbereich. Gleichzeitig gibt es noch eine weitere Entwicklung: Statt dass Betreiber auf einer Anlage einzig und alleine einen sogenannten Blockbuster verarbeiten und verpacken lassen, gibt es immer mehr kleinchargige Medikamente, die Betreiber auf Mehrprodukt-Anlagen laufen lassen. Erstere Entwicklung macht einen besseren Arbeits- und Produktschutz nötig, letztere erschwert die Umsetzung wirksamer Sicherheitskonzepte. Ein Widerspruch, mit dem sich Pharma-Hersteller wie auch Lösungsanbieter arrangieren müssen. Dabei gewann der Begriff des Containments eine immer größere Bedeutung – und mit dem viele Betreiber trotzdem bis heute nur wenig Erfahrung haben. Gemeint ist damit ein Arbeitsschutz, der durch Barriere-Systeme zwischen Maschine und Personal erreicht wird. Denn auch wenn eine persönliche Schutzausrüstung Mitarbeiter ausreichend vor dem Kontakt mit Wirkstoffen schützt, so ist sie doch in jedem Fall umständlich anzuziehen, kostet Zeit und beschränkt die Bewegungsfreiheit. Eine Containment-Anlage hingegen ist – im optimalen Fall – ein in sich geschlossenes System, das mittels Unterdruck-System (teilweise auch in Kombination mit einem Überdruck-System) keinen Wirkstoff nach außen dringen lässt.

Containment-Lösungen für Verpackungsmaschinen

Damit das Containment gelingt, ist ein ganzheitlicher Ansatz wichtig. (Bild: Uhlmann)

Was ist möglich – und was nötig?

Zu Beginn eines jeden Projektes sollte immer die Frage stehen, welches OEL-Level die eigene Verpackungsanlage wirklich erreichen muss, denn „für Betreiber bedeutet ein hohes Schutz-Level nicht nur hohe Kosten. Jede Schutzmaßnahme bedeutet unter Umständen auch eine Behinderung des Personals“, weiß Bernd Seliger, Solution Manager bei Mediseal. Darum sollten Unternehmen immer versuchen, eine möglichst praxisnahe Auslegung umzusetzen. Eine Aussage, die auch Bernhard Brugger, Gruppenleiter Konstruktion & Entwicklung Isolatoren & Containment-Systeme bei Harro Höfliger unterstreicht: „Grundsätzlich ist es wichtig den gesamten Prozess zu betrachten, kritische Prozessschritte müssen ‚contained‘ und die Generierung und Verteilung von luftgetragenen Partikeln minimiert werden, beispielsweise durch lokale Absaugungen. Und durch das Verlagern unkritischer Prozesse nach außen kann der Reinigungsaufwand deutlich reduziert werden.“

Containment-Lösungen für Verpackungsmaschinen

Auch wenn ein OEBLevelvon 5 heutetechnisch kein Problemdarstellt, sollten Betreiberihre Prozesse analysierenund nur dasan Arbeitssicherheitumsetzen, was auchwirklich nötig ist. (Bild: Skan)

Nicht vergessen: das Reinigen

Welches Level der Anlagenbetreiber auch umsetzen muss, um seine Mitarbeiter effektiv schützen zu können, in aller Regel bedeutet das Umsetzen von Containment die Installation einer Neuanlage. Denn wenn auch das Nachrüsten einer Bestandsanlage grundsätzlich möglich ist, sind Experten wie Richard Denk, Head Sales Containment bei Skan, keine Freunde von Nachrüstungen: „Besser – weil sicherer – ist es, wenn der Kunde eine Neuanlage mit vorher definierten Spezifikationen kauft.“ Denn das Problem mit Nachrüstungen ist, dass das Prinzip „Haube drauf, Unter- bzw. Überdrucksystem installieren und fertig“ in der Praxis nicht richtig funktioniert. „Der Betreiber darf Ergonomie, Handhabung und technische Verfügbarkeit nicht aus dem Auge verlieren“, erwähnt Christian Link, Head of Customized Packaging Systems bei Uhlmann. Mit der wichtigste Aspekt gegen ein simples Aufrüsten ist aber die Sauberkeit. Denn am Ende des Tages muss der Anwender die Anlage auch reinigen können. IP65, Edelstahl mit Radien, allgemeine Totraum-Freiheit und eine offene Gestaltung sind Stichpunkte die sich rächen, spielen sie nicht von Beginn an eine zentrale Rolle bei der Entwicklung einer Verpackungsanlage. Darum ist es laut Link unverzichtbar, dass Projekteigentümer und Anlagenbauer in der Anfangsphase intensive Gespräche führen, um die Reinigung und Produktionsabläufe zu definieren. „Nur so ist ein Anlagendesign möglich, dass ein wiederkehrendes Reinigen des Containment-Bereichs ohne dauerhafte Verschmutzungen gewährleistet.“ Anders formuliert: Gute Containment-Maschinen sind bereits nach Kriterien des hygienic Design konstruiert.

Containment-Lösungen für Verpackungsmaschinen

Das Reinigen derMaschinen ist ein kritischerPunkt im Hygienebereich. (Bild: Mediseal)

Viele Wege zur Sauberkeit

Dass Betreiber ihre Anlagen reinigen müssen, ist keine Frage. Wohl aber die Frage nach dem „Wie“. Denn die Industrie bietet verschiedene Möglichkeiten, angefangen bei der händischen Nassreinigung, bis zum vollautomatischen CIP-System. Die Antwort ist einfach: Kommt drauf an. Handarbeit ist technisch am einfachsten zu realisieren. Aber wo immer Menschen arbeiten, sind sie mit die größte Fehlerquelle. CIP-Systeme hingegen arbeiten zuverlässig – sie erreichen sowohl beim Grad der Sauberkeit als auch in der hierfür benötigten Zeitspanne reproduzierbare Ergebnisse. Alles klar also? „Die Frage nach der Möglichkeit CIP umzusetzen, muss man mit einem Jein beantworten: Bei Handarbeitsplätzen ist CIP eher eine Option, da hier weniger Einbauten in der Maschine vorhanden sind, als es in einer vollautomatischen Anlage der Fall ist“, erklärt Richard Denk die technischen Grenzen von CIP-Systemen. Gerade aber moderne, hoch-automatisierte Verpackungsmaschinen sind komplexe Baugruppen, die darüber hinaus aus Platzmangel beim Betreiber miniaturisiert sind. Die Folge sind viele Bauteile auf kleinstem Raum, um die eine CIP-Anlage nicht „herumarbeiten“ kann, was wiederum zum Auftreten von Sprühschatten führt – und damit zur Gefahr von Kreuz-Kontaminationen. Dann also doch zurück zur WIP-Lösung? Auch diese Option birgt ihre Probleme, schränkt Bernhard Brugger ein: „Neben einer hohen Reinigungs- und Trocknungszeit setzt Washing-in-place Dichtigkeit der Anlage voraus. Darüber hinaus können in der Waschflüssigkeit gelöste Stoffe ihre eigenen Probleme verursachen.“ Laktose beispielsweise kristallisiert aus und kann dann die verbauten Dichtungen angreifen, um nur ein Beispiel zu nennen. Lösungen gibt es also viele. Und wie so oft, hat jede ihre ganz eigenen Vor- und Nachteile.

Containment-Lösungen für Verpackungsmaschinen

So soll Containmentsein: Prozess und Personalsind voneinandergetrennt. (Bild: Kadmy-Fotolia)

Containment verstehen und umsetzen

Das gilt nicht für den Reinigungsprozess alleine, sondern auf Containment im Ganzen: „Momentan herrscht noch bei vielen Unternehmen Verwirrung. Containment ist relativ neu in der Verpackung und stellt die handelnden Personen vor neue Herausforderungen. Vorgehensweisen der Feststoffproduktion nur einfach auf die Verpackung zu übertragen, generiert eine Komplexität, die zu einem großen Anteil nicht notwendig ist“, fasst Christian Link den Stand der Dinge zusammen. Wichtig ist es den Anlagenbauern daher ihren Kunden zu vermitteln, dass sie Containment als Gesamtlösung umsetzen müssen. Um eine solche Gesamtlösung zu realisieren, hat das Unternehmen Skan beispielsweise einen neuen Ansatz bei der Konstruktion von Anlagen entwickelt: Statt das Containment in die Maschine zu integrieren, integriert das Unternehmen die komplette Maschine in das Containment hinein. Ganz praktisch heißt das, dass sich alle kritischen Teile innerhalb des Containments befinden. Alles andere, beispielsweise Komponenten für die Inspektion, befinden sich außerhalb. Richard Denk fasst dies unter dem Begriff „Prozessintegriertes Containment“ zusammen.

Fazit

Containment in Verpackungs-Anlagen ist grundsätzlich möglich. Voraussetzung ist aber, dass Betreiber und Lösungsanbieter die Prozesse innerhalb der Anlage genau definieren und hierdurch Systeme erzeugen, bei denen weder Wirkstoffe nach außen gelangen, noch Fremdstoffe von nach innen dringen können. Und die Mithilfe durchdachter Reinigungs-Abläufe dauerhaft sichere Prozesse ermöglichen. „Für viele Hersteller endet das Containment bei der Tablettenpressung,“ stößt
Bernd Seliger noch einen letzten Gedanken an. „Was aber wenn die Tablette in der Verpackung bricht? Wo endet das Containment wirklich?“ Eine Frage, für die die Pharma-Branche noch eine Antwort finden muss.

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