1_PacLiner mit zwei Seitenarmen_preview

Mithilfe der Seitenarme des Pacliners lässt sich ein FIBC bei geschlossenem Containment an- und abkoppeln. (Bilder: Empac)

| von Norbert Kloppenborg, Verkaufsleiter, Empac
  • Das Abfüllen und Entleeren hochwirksamer Substanzen in und aus FIBC erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen, die sich mit maßgeschneiderten Innenfolien der Big Bags umsetzen lassen.
  • Bei dem vorgestellten System ermöglichen seitlich am Einfüll- und Ablaufstutzen angebrachte Seitenarme, den Behälter bei geschlossenem Containment sicher abzunehmen und den Folgebehälter anzubringen.
  • Die FIBC und passende Liner sind jeweils auf die Anforderungen des Füllgutes abgestimmt. Die Produktion geschieht aus hochwertigen Rohstoffen unter GMP- und Reinraum-Bedingungen.

 

Pharmazeutische Füllgüter sind oft sehr feine Pulver, für deren Transport und Lagerung häufig FIBC des Typs C zum Einsatz kommen. Die Typisierung bedeutet, der Ableitwiderstand von jedem Punkt des FIBC zum erdungsfähigen Punkt muss kleiner sein als 107 Ohm.

Diese Art von FIBC lassen sich je nach Anforderungen mit verschiedenen Innenfolien ausstatten, von einfachen LDPE Folien bis hin zu leitfähigen Innenfolien aus Aluminium-Verbund, für langfristige Lagerfähigkeit und maximalen Schutz von Füllgut und Umgebung. Letzteres ist insbesondere bei hochaktiven Wirkstoffen wichtig, die unter High Containment zu handhaben sind.

High Containment durch Seitenarme

Bei solchen Füllgütern stellt das Abfüllen in und das Entleeren aus Big Bags, also die Handhabung in großen Mengen, eine Herausforderung dar. Um dieses Problem zu lösen, stellt die Firma Empac Big Bags mit speziellen Innenfolien her, die über „Seitenarme“ im Bereich der Einfüll- und Auslaufstutzen verfügen. Diese ermöglichen es, einen fertig gefüllten FIBC als geschlossenes System abzunehmen und den nächsten zu füllenden Behälter bei geschlossenem System an die Füllstation anzubringen: Der Einfüllstutzen des gefüllten FIBC wird zweifach mit speziellen Kramp-Verschlüssen geschlossen. Zwischen diesen Verschlüssen wird getrennt. Der gefüllte FIBC lässt sich dann entfernen, die Öffnung der Füllanlage bleibt durch das obere Stück des Liner-Füllstutzens verschlossen. Dieses wirkt wie eine Verschlusskappe.

Anschließend bringt der Betreiber den nächsten FIBC an der Füllanlage an. Hierzu zieht er den Einfüllstutzen über das verbleibende Teil des Einfüllstutzens des vorher gefüllten FIBC und verbindet ihn fest mit dem Füllrohr der Anlage. Dann entfernt er mittels eines der Seitenarme am zweiten FIBC das verbleibende Teil des vorher gefüllten Behälters. Dieses Teil verbleibt im Seitenarm, welcher wiederum mittels Kramp-Verschluss kontaminationsfrei geschlossen wird.

Das Verfahren beim Entleeren der FIBC verläuft analog dazu, indem nun der Auslaufstutzen der Innenfolie nach dem Entleeren des ersten FIBC zweifach verschlossen und durchtrennt wird. Die Seitenarme des Auslaufstutzens werden wie zuvor beschrieben genutzt, um kontaminationsfrei auf den nächsten zu entleerenden FIBC zu wechseln. Behälter mit weiteren Seitenarmen, beispielsweise zur Probenentnahme, sind ebenfalls erhältlich. Der klassische FIBC hat ein Volumen von rund 300 bis 2.000 l. Aktuell werden auch kleinere Gebinde der Größe 10 bis 50 l ent-wickelt. Auch diese sollen mit speziellen Kunststoffanschlüssen für kontaminationsfreies Füllen und Entleeren erhältlich sein.

2_GMP-Raum

Die Fertigung der FIBC findet im GMP-Raum statt,...

Produktion in Reinraumklasse 7

Als Sonderbauform existiert außerdem der „Tablettainer“. Dieser FIBC verfügt über ein Transport- und Stapelgestell und ist geeignet für pharmazeutische Wirkstoffe sowie fertige Tabletten. Das Gestell ermöglicht das Stapeln ohne Bodenkontakt oder Kontakt zu Paletten. Dies schont empfindliche Füllgüter und verhindert Tablettenbruch. Das langlebige Stapelgestell lässt sich mehrfach benutzen, der FIBC ist dagegen eine Einwegverpackung.

Die Produktion der FIBC geschieht unter GMP in Anlehnung an HACCP. Dies beinhaltet die Reinigung von Umfeld und Maschinen vor Produktionsbeginn gemäß Reinigungsplan. Die Arbeiten selbst finden unter gefilterter Luft und auf Edelstahltischen statt. Die Angestellten tragen dabei von einer Spezialfirma gereinigte Kleidung sowie Haarschutz und Handschuhe. Unter diesen Bedingungen erfolgt der maßgenaue Zuschnitt der Gewebe mittels Laser- und Ultraschall-Schneidverfahren frei von Mikro-Fasern.

Die kontaminationsfreie Liner-Produktion, also der Innenfolie des FIBC, geschieht in einem vollautomatischen Herstellungsprozess in einer Reinraumkabine der Klasse 7 gemäß DIN EN ISO 14644. Der Liner bleibt während des gesamten Produktionsprozesses geschlossen. Die einzelne Temperatur-Regelung aller Schweißeinrichtungen ermöglicht es kapillarfreie Schweißnähte zu erreichen.

 

3_Reinraum Klasse 7 Linerfertigung

...während die Liner vollautomatisch im Reinraum Klasse 7 produziert werden.

Dokumentierte Rohstoffkontrolle

Je nach Vereinbarung kommen Rohstoffe mit geeigneten Barriereeigenschaften für die Innenfolie zum Einsatz, um das Füllgut z.B. vor der Einwirkung von Sauerstoff, Feuchtigkeit oder Licht zu schützen. Auch Hochbarrierefolie oder Aluminium-Verbund-Folie sind als Linermaterial möglich. Die Auswahl aller Rohstoffe folgt 10/2011 EG (PIM) für Kunststoffe im Direktkontakt mit Lebensmitteln, der Europäischen und der US Pharmakopöe sowie den Vorgaben der FDA.

Die laufende Produktion wird vollständig dokumentiert, angelehnt an die jeweiligen Fertigungsaufträge mit einer Liste der einzusetzenden Rohstoffe. Mittels IR-Spektroskopie überprüft der Hersteller die Identität und Qualität der vereinbarten Rohmaterialien. Auch Gammabestrahlung steht für eine sichergestellte Keimfreiheit zur Verfügung. Bei Bedarf erfolgt eine organoleptische Prüfung der Rohstoffe gemäß DIN 10955. Die eingesetzten Rohstoffe sowie Fertigungsanlagen und Fertigungsstätten lassen sich vollständig rückverfolgen. Auch das fertige Produkt verlässt die Fertigung nicht ohne Ausgangsprüfung. Nach Vereinbarung erfolgt ein Überdruck-Test des FIBC bis 420 mbar.

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Tablettainer: Die Sonderbauform mit Lagergestell ist für empfindliche Füllgüter geeignet.

Das Produkt ist zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 14001 sowie DIN EN 15593. In Vorbereitung für 2017 ist Zertifizierung nach ISO 15378, FSSC 22000. Der Hersteller ist zugelassene Prüfstelle für FIBC für den Transport von gefährlichen Gütern, zugelassen durch die Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung. Das Unternehmen ist außerdem Mitglied in der Gütegemeinschaft Kunststoffverpackungen für gefährliche Güter, der International Electrotechnical Commission, der Deutschen Kommission Elektrotechnik und der Fachgruppe FIBC der Industrievereinigung Kunststoffverpackungen.

Powtech Halle 1 – 445

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