Dr. Pfleger Arzneimittel vertraut auf Entwicklungskompetenz von Pöppelmann FAMAC®

Entwicklungskompetenz für Pharmaverpackung gesucht – Pöppelmann FAMAC® gefunden: Die Division der Pöppelmann Gruppe aus Lohne erhielt für die Entwicklung des neuen ipalat® Verschlusses dank ihres umfangreichen Leistungsangebots den Zuschlag von Dr. Pfleger. Der Geschäftsbereich FAMAC® ist auf technische Funktionsteile und Verpackungen, u. a. für die Pharma-Industrie und Medizintechnik, spezialisiert. Zu seinen Kernkompetenzen zählt die Entwicklung von kundenindividuellen Verpackungen aus hochwertigen Kunststoffteilen, die sich z. B. durch Sonderfunktionen auszeichnen. Dabei finden bei Pöppelmann FAMAC® alle Prozessschritte – von der Entwicklung über die Serienproduktion bis hin zum Konfektionieren – unter einem Dach statt. Dieses Gesamtpaket überzeugte neben namhaften Pharmaunternehmen wie Boehringer Ingelheim und QIAGEN N.V. (siehe Ausgabe 8/22) auch den Arzneimittelhersteller Dr. Pfleger.

„Bei der Überarbeitung der ipalat®-Verpackung waren unter anderem ein Originalitätsverschluss mit Einhandöffnung, eine verbesserte Hygiene bei der Pastillenentnahme und eine einfache, anwenderfreundliche Dosierung des Präparats gewünscht. Zudem sollte der Verschluss einen festen Sitz mit hoher Dichtigkeit auf der Dose gewährleisten, lebensmittelecht und dauerhaft geruchsneutral sein“, erzählt Sebastian Hannöver, Projektleiter bei Pöppelmann FAMAC®. Die Produktentwicklung findet bei Pöppelmann FAMAC® unter Anwendung innovativer Entwicklungs- und Konstruktions-Tools statt. Jeder Prozessschritt erfolgt in enger Abstimmung mit dem Auftraggeber. Zur Erstellung computergenerierter Versuchsmodelle kommen hochmoderne Verfahren zum Einsatz. In der Gestaltung folgen die Entwickler den Richtlinien des Universal Design-Konzepts. Danach sollen Produkte sinnvoll und intelligent gestaltet werden, sodass sie für möglichst viele Menschen ohne Anleitung nutzbar sind. Funktionalität, Ergonomie, die richtige Wahl der Materialbeschaffenheit und Bedieneroberflächen sind dabei ebenso wichtig wie Ästhetik, Marktfähigkeit, Marktpotenzial, Realisierbarkeit, Innovationsgrad und Nachhaltigkeit.

Kontinuierliche Qualitätssicherung durch alle Prozessphasen

Vom Start der Entwicklung bis zur Freigabe der Werkzeugkonstruktion durchläuft ein Produkt bei Pöppelmann FAMAC® vier Phasen der Qualitätssicherung. Unter Anwendung eines Qualitätsmanagements, das nach ISO 13485, Qualitätsmanagementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten, zertifiziert ist, wird der Fertigungsprozess bis ins Detail geprüft und dokumentiert.

In der ersten Phase, der Design Qualification (DQ), werden die Anforderungen an das Bauteil im Lastenheft spezifiziert und durch die Auswahl eines geeigneten Werkzeugkonzeptes umgesetzt. Nach der Fertigstellung des Werkzeugs wird im nächsten Schritt, der Installation Qualification (IQ), überprüft, ob dieses nach Vorgaben der DQ erstellt worden ist. Parallel werden Prüfpläne mit dem Kunden abgestimmt. Darauf folgt die Phase der Operational Qualification (OQ), die der Findung eines sicheren Prozessfensters dient. Die Prozessparameter werden mit Blick auf ihre Auswirkungen auf das Bauteil durch DOE-Versuche (Design of Experiments) ermittelt und dokumentiert. Im Rahmen dieser Funktionsqualifizierung wird sowohl die Leistungsfähigkeit des Werkzeugs, als auch die Maschinenfähigkeit untersucht. Schließlich folgt die Phase der Performance Qualification (PQ): In diesem Qualifizierungsschritt ist der Prozess mit seinen Einflussparametern bestmöglich bekannt. Die Prozessfähigkeit des Bauteils wird ermittelt und beurteilt. Mit Abschluss der PQ erfolgt die Freigabe für die Serienproduktion.

Entwicklungsschritte der neuen ipalat®-Verpackung      

Auftraggeber Dr. Pfleger nutzte bei der Entwicklungsarbeit der ipalat®-Verpackung die Serviceleistung Rapid Prototyping: Mittels additiver Fertigung wurde für das ipalat®-Projekt mit hauseigenen 3D-Druckern ein detailgetreuer Prototyp des Verschlusses aufgebaut. „Wir haben durch Rapid Prototyping früh ein Gefühl für den neuen Verschluss bekommen. Auf Änderungswünsche hat Pöppelmann FAMAC® sehr schnell reagiert und neue Muster angefertigt“, erzählt Pascal Stein, Projektleiter bei der Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH. Nach der Entscheidung für den optimalen Entwurf erstellte der hausinternen Werkzeugbau von Pöppelmann zur Abstimmung zunächst ein Vorserienwerkzeug und später ein Serienwerkzeug nach den gültigen Pharma-Standards. Bei der Serienproduktion der Kunststoffteile gewährleistet der moderne Maschinenpark die konsequente Umsetzung von GMP-Standards bei der Herstellung hygienischer Verpackungen unter pharmazeutischen Gesichtspunkten. Auf Kundenwunsch fertigt Pöppelmann auch unter Reinraumbedingungen, sowohl gemäß DIN EN ISO 14644, Klasse 7 als auch entsprechend Klasse C gemäß EU-GMP-Leitfaden.

Vertrautes Dosendesign – überarbeitet und mit neuer Funktionalität

Die überarbeitete ipalat®-Verpackung überzeugt: Die schlankere, höhere, insgesamt optisch elegantere Kunststoffdose besitzt einen einhändig bedienbaren Klappdeckel, dessen Außenmaße mit dem Rand der Pharmaverpackung abschließen. Durch seinen Originalitätsverschluss gewährleistet er dem Anwender die Erstöffnung. Der Deckel besitzt zur besseren Dosierung der Pastillen eine kleinere Öffnung als die Vorgängerversion. „Wir sind sehr zufrieden mit dem Ergebnis, das insgesamt Funktion, Anwenderfreundlichkeit, Sicherheit und Design bei gleichbleibend guter Qualität der Verschlüsse vereint. Die Zusammenarbeit mit Pöppelmann FAMAC® ist nicht nur auf professioneller Ebene sehr zu empfehlen, sondern auch der durchweg angenehme, offene und engagierte Kontakt mit allen Projektbeteiligten hat mir sehr gefallen und mich weiterhin überzeugt, auf den richtigen Partner gesetzt zu haben“, meint Pascal Stein rückblickend.

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