Fälschungsschutz für Pharmaprodukte

Das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (Euipo) beziffert 2021 rund 6,8 % aller Einfuhren in die EU als Fälschungen – Gesamtwert 121 Mrd. EUR. Hinzu kommen noch die Fälschungen aus der EU selbst. Kopiert wird alles, was Umsatz bringt – Konsum- und Luxusgüter ebenso wie Spielzeug oder eben Pharmazeutika. Produktfälschung ist nicht nur eine kriminelle Handlung – aus ihr resultieren auch Image- und Vertrauensverluste gegenüber dem Markenhersteller sowie gravierende wirtschaftliche Einbußen: Steuerschäden, Arbeitsplatzverluste und Existenzbedrohung der Markenhersteller.

Gefälschte Arzneimittel: große Gefahr für die Gesundheit

Bei gefälschten Medikamenten kommt die Gefahr für Leben und Gesundheit hinzu. Was gefälscht ist, definiert das Arzneimittelgesetz: Jedes Arzneimittel, bei dem irgendeine Angabe nicht der Zulassung und den geltenden Gesetzen entspricht, gilt als gefälscht. Egal, ob die Abweichung einen Inhaltsstoff, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Herkunft oder die vorgesehene Lieferkette betrifft. Die Humanarzneimittelrichtlinie der EU stellt fest, dass auch Original-Arzneimittel eine Fälschung sind, wenn unrichtige Angaben über ihren Vertriebsweg gemacht werden.

Der Handel mit gefälschten Arzneimitteln wächst. Laut Euipo gehen dem EU-Pharmasektor jährlich rund 10,2 Mrd. EUR verloren, was die Medikamentenherstellung betrifft. Verluste bei Einzelhändlern und Apotheken kommen noch hinzu. Die Ware wird, von Behörden und Zoll unbemerkt, über Paket- und Post-Services direkt in die Haushalte gebracht. Laut WHO sind mindestens zehn Prozent aller verkauften Medikamente gefälscht oder unwirksam. Doch es gibt mittlerweile zahlreiche Möglichkeiten und Vorgaben, um sowohl den Verbraucher als auch die eigene Marke vor Fälschungen zu schützen.

Zu den von Faller Packaging angebotenen Lösungen für Sekundärpackmittel gehören Originalitätsverschlüsse, Serialisierung, die Verwendung sichtbarer und unsichtbarer Sicherheitsmerkmale sowie Sicherheitsetikettierungen mit Diffraktionsfolie oder Spezialfarbe. Neben der sicheren Gestaltung der Sekunärverpackung ist es allerdings auch wichtig, eine sichere und lückenlose Lieferkette zu realisieren und das Inumlaufbringen gefälschter Arzneien zu unterbinden.

Zuverlässige Manipulationsanzeige

Ein Originalitätsverschluss ermöglicht es, einen vorherigen Öffnungsversuch der Verpackung mit bloßem Auge zu erkennen. Die verschiedenen von Faller Packaging entwickelten Lösungen entsprechen den Anforderungen der europäischen Norm DIN EN:16679:2014 und werden als Tamper Evident-Verschlüsse bezeichnet. So lässt sich beispielsweise die Lasche an der Faltschachtel als Originalitätsverschluss gestalten, indem absichtlich eine Ritzung angebracht wird. Beim ersten Öffnen der Schachtel spaltet sich hier das Material gezielt, und die Packung lässt sich nicht mehr sauber verschließen. Mit dieser eingerissenen Sollbruchstelle wird die Öffnung klar erkennbar.

Auch Faltschachtelverklebungen dienen als Originalitätsverschluss – entweder mit leimverklebten Laschen oder sicherheitsverklebten Sonderfaltungen. Wenn die geklebte Stelle beschädigt ist, weist dies eindeutig auf einen Manipulationsversuch hin. Eine weitere Variante des Originalitätsverschlusses ist das Aufbringen von Haftetiketten aus Papier oder Folie auf der Lasche; wenn die Faltschachtel schon einmal geöffnet wurde, ist das Etikett entweder zerrissen oder Haftrückstände sind sichtbar. Auch spezielle Tamper-Evident-Lösungen bei Primärverpackungen für Tiegel, Dosen oder Flaschen hat Faller Packaging im Portfolio.

Um Medikamente sicher gegen Fälschungen zu schützen, gelten in den meisten Ländern strenge Vorschriften zur Serialisierung. In der EU sind Pharma-Hersteller seit 2019 dazu verpflichtet, ihre Produkte mit entsprechenden Sicherheitsmerkmalen auszustatten, die jede einzelne Packung eindeutig identifizierbar, authentifizierbar und rückverfolgbar machen (Delegierte Verordnung (EU) 2016/161). Eine solche Serialisierung erfolgt in Europa über einen 2D-Data-Matrix-Code auf der Verpackung. Er enthält definierte Informationen in Klarschrift: den Produktcode zur Identifizierung des Arzneimittels samt Name und Darreichungsform, die Seriennummer, die nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung, die Chargennummer sowie das Verfalldatum.

Insbesondere für kleine Chargen lässt sich eine Serialisierung aber oft nicht wirtschaftlich in der Abpacklinie umsetzen. Der Faltschachtelhersteller Faller Packaging bietet deshalb die Möglichkeit, Faltschachteln und Etiketten zu serialisieren.

In Russland sind Anbieter pharmazeutischer Produkte seit Anfang 2020 per Gesetz dazu verpflichtet, ihre Produkte mit sogenannten Krypto-Codes zu versehen. Das ist eine fälschungssichere Kennzeichnung jedes einzelnen Produkts durch das Zusammenspiel zweier Komponenten: zum einen das Identifikationselement, bestehend aus der weltweit einmaligen Global Trade Item Number GTIN und der Seriennummer, zum anderen das Verifizierungselement, das sich aus dem vierstelligen alphanumerischen Krypto-Schlüssel sowie der 44-stelligen Krypto-Nummer zusammensetzt. Ähnliche Vorschriften gelten auch in China: Hier gilt der 128C-Balkencode, der sogenannte „China-Code“.

Viele größere Pharmazeuten sind mittlerweile mit Serialisierungs-Aggregaten ausgestattet oder haben notwendige Maschinen und Prozesse installiert und führen die Serialisierung selbst durch. Dennoch ist das Aufbringen von seriellen Codierungen durch den Packmittelhersteller in vielen Fällen eine gute und notwendige Alternative, wenn beispielsweise keine Serialisierungsmöglichkeiten beim Pharmazeuten oder Lohnhersteller vorhanden sind.

Offene und verdeckte Sicherheitsmerkmale

Zusätzlich zu den von der EU vorgegebenen Sicherheitsmerkmalen in Form der Erstöffnungsgarantie sowie des 2D-Data-Matrix-Codes bieten offene und verdeckte Sicherheitsmerkmale einen weiteren Schutz. Offene, also sichtbare Merkmale, sind schwer zu kopieren, bieten eine Sicherheitsbarriere und können visuell ohne zusätzliche Hilfsmittel erkannt werden. Beispielsweise lassen sich Faltschachteln und Etiketten mit Mikrotext oder absichtlichen Druckfehlern schützen.

Um verdeckte Sicherheitsmerkmale wie Hidden Images oder Cryptoglyph, also nicht mit dem bloßen Auge erkennbare Merkmale, zu entdecken, ist Spezial-Equipment notwendig. Je nach Kundenwunsch lassen sich hierbei zudem Regeln zur Geheimhaltung berücksichtigen, die beispielsweise nur bestimmten Personen Zugriff auf die Informationen geben.

Fazit: Mit den genannten Serialisierungskonzepten sollen Patienten in den Genuss einer guten Gesundheitsversorgung kommen und mehr Sicherheit beim Kauf von Medikamenten erhalten. Die Herausforderungen in der Serialisierung für Pharmazeuten sind vielfältig und komplex. Das Ziel ist am Ende jedoch klar ersichtlich: Die teilweise lebensbedrohlichen, image- und ertragsschädigenden Arzneimittelfälschungen müssen erheblich eingedämmt und die Sicherheit der legalen Lieferkette von Arzneimitteln wieder hergestellt werden.

• Der Handel mit gefälschten Arzneimitteln wächst. Dem EU-Pharmasektor gehen dadurch jährlich rund 10,2 Mrd. EUR verloren.
• Originalitätsverschlüsse, Serialisierung, die Verwendung sichtbarer und unsichtbarer Sicherheitsmerkmale helfen Fälschungen zu verhindern.
• Der Einsatz bereits serialisierter Verpackungen ist eine wirtschaftliche Option für kleine Chargen.