Syringe Closure Wrap  Schreiner Medipharm

Ob es sich um einen original verschlossenen Dermal Filler handelt (links), oder ob das Label bereits geöffnet wurde (rechts), erkennt der Anwender beim Syringe-Closure-Wrap anhand der integrierten Erstöffnungsanzeige und irreversiblen Sicherheitsstanzungen. Bild: Schreiner Medipharm

Entscheider-Facts

  • Obwohl das Label nicht in direktem Kontakt zum Inhalt steht, stellt es eine potenzielle Quelle der Verunreinigung dar.
  • Low-Migration-Labels müssen individuell auf die jeweilige Polymerspritze abgestimmt werden.
  • Transparentes Etikettenmaterial ermöglicht eine visuelle Kontrolle.

Schönheitschirurgie ist ein wachsender Markt: 2019 wurden weltweit 25 Mio. Schönheitsoperationen durchgeführt – Tendenz steigend. Über 4,3 Mio. davon waren Faltenunterspritzungen. Werden diese im Gesichts- und Halsbereich vorgenommen – etwa um die Wangen hervorzuheben, den Hals zu straffen oder die Lippen voller zu machen – kommen sogenannte „Dermal Fillers“ zum Einsatz. Hyaluronsäure ist einer der bekanntesten kosmetischen Füller. Um dieses Gel mit besonders hoher Viskosität zu injizieren, muss der Arzt erhebliche Kraft aufwenden. Der hohe Druck kann zu Schmerzen beim Patienten führen oder sogar zum Ablösen der Nadel von der Spritze.

Deshalb setzt die kosmetische Medizin zur Faltenunterspritzung verstärkt Kunststoffspritzen ein. Moderne Polymerspritzen, die speziell für Anwendungen mit Hyaluronsäure entwickelt wurden, bieten hier Vorteile. Die vorfüllbaren Spritzen bestehen aus dem Polymermaterial Cyclic-Olefin-Copolymer (COC), besitzen einen integrierten Luer-Lock-Adapter, um die Nadel sicher anzubringen, und einen kleineren Innendurchmesser als herkömmliche Spritzen. Dadurch werden Kraftaufwand und Druck bei der Injektion deutlich verringert und der Wirkstoff kann exakter dosiert werden.

Doch neben diesen und weiteren Vorteilen von Kunststoffspritzen gegenüber Glasspritzen – dazu zählen höhere Bruchsicherheit, geringeres Gewicht und individuellere Designflexibilität – bergen COC-Materialien die Gefahr möglicher Migration. So können Druckfarben und Klebstoff des auf der Spritze applizierten Etiketts von außen durch die Spritzenwand in die Sub-stanz migrieren. Auch stellt der sichere Manipulationsschutz dieser vorgefüllten COC-Spritzen eine Herausforderung dar. Lösen können diese Herausforderungen funktionale Labels, die Schreiner Medipharm speziell für Cosmeceuticals-Spritzen aus Kunststoff entwickelt. Die Speziallabels gleichen nicht nur die Materialdefizite aus, sie erhöhen die Patientensicherheit, vereinfachen das Handling für den Anwender und bieten Pharmaherstellern prozesssichere und flexible Lösungen.

Syringe-Closure-Wrap   Schreiner Medipharm
Mit dem Syringe-Closure-Wrap – hier appliziert auf einer Schott Toppac Cosmetic Spritze – können vorgefüllte Spritzen manipulationssicher versiegelt werden. Bild: Schreiner Medipharm

Etiketten mit niedrigem Migrations-Profil

Obwohl zwischen dem Label auf der Spritze und dem Dermal Filler kein direkter Kontakt besteht, stellt es eine potenzielle Quelle der Wirkstoffverunreinigung dar. So können chemische Verbindungen zum Beispiel aus der Druckfarbe und dem Klebstoff durch den Primärcontainer hindurch migrieren und die Hyaluronsäure möglicherweise kontaminieren. Spezielle Label-Konzepte mit niedrigem Migrationsprofil können hier Abhilfe schaffen. Um den Grad der Migration entscheidend zu minimieren, müssen die Low-Migration-Labels allerdings individuell auf die jeweilige Polymerspritze abgestimmt werden. Optimal ist es dabei, wenn der Labelhersteller über ein umfassendes Know-how in Bezug auf vorqualifizierte Klebstoffe, Materialien und Druckfarben verfügt, um dies bereits in der Konzeptionsphase einfließen zu lassen. Bei Schreiner Medipharm, Hersteller von Spezialetiketten und Kennzeichnungslösungen für die Healthcare-Industrie, wird zusätzlich auf die Ergebnisse eigens durchgeführter umfangreicher Tests mit Partnerfirmen und führenden Prüfinstituten zurückgegriffen. Dadurch kann für die jeweilige Anwendung eine passgenaue Lösung entwickelt werden, bei der das Migrationsrisiko von Labels auf vorgefüllten Polymerspritzen entscheidend gesenkt wird.

Eindeutige Erstöffnungsanzeige

Hyaluronsäure zur Faltenunterspitzung kann quasi problemlos über das Internet bestellt werden. Doch für Anwender ist kaum zu erkennen, ob es sich bei den vorgefüllten Spritzen um ein hochwertiges Originalprodukt oder eine möglicherweise gesundheitsschädigende, minderwertige oder sogar gefälschte Substanz handelt.

Dabei gibt es am Markt mittlerweile einfache wie eindeutige Lösungskonzepte zum Manipulationsnachweis und zur Erstöffnungsindikation, wie zum Beispiel das „Syringe-Closure-Wrap“ zur Versiegelung vorgefüllter Spritzen. Bei der speziellen Kennzeichnungslösung sind Spritzenkörper und Kappe mit einem Label umschlossen. Wird der obere Teil des Labels abgezogen, löst die Erstöffnungsanzeige aus und zeigt einen eindeutigen Warnhinweis. Zusätzlich zerstören Sicherheitsstanzungen das Label, sodass es nicht mehr unbemerkt wiederverschlossen werden kann. Für Hersteller kann das Syringe-Closure-Wrap nicht nur zum Versiegeln der vorgefüllten Spritzen eingesetzt werden, es sichert vor allem die Integrität der Spritze und bietet einen zuverlässigen Schutz vor Manipulation von Herstellung bis Verabreichung. Zum Produkt- und Markenschutz können offene, verborgene und digitale Authentifizierungsmerkmale in das Label integriert werden. Diese ermöglichen je nach Sicherheitslevel eine Echtheitsprüfung entlang der Supply Chain, vom Laien bis zum informierten Experten.

Je feiner die Spritze und enger der Radius, desto schwieriger ist die Menge des zu verabreichenden Dermal Fillers zu dosieren. Abhilfe schaffen in das Labeldesign integrierte hochpräzise Graduierungen, etwa Milliliterangaben oder vorgegebene Dosierungseinheiten. Damit kann der Arzt oder Anwender den zu injizierenden Hautfüller exakt dosieren.

Anwenderkomfort: Individualisierung und Information vereinfachen die Handhabung

Um die visuelle Kontrolle zu gewährleisten, werden transparente Etikettenmaterialien verwendet. Der „No-Label-Look“ mit individualisierter Graduierung bietet Herstellern von kosmetischer Medizin den Vorteil, dass sie nicht für jede Dosierung eine eigene Spritze einsetzen müssen. Zudem können über festgelegte Farbcodes bestimmte Dosierungen der Anwendungen differenziert werden. Auch zur Anbringung der vorgeschriebenen Produktinformationen auf den schmalen Cosmeceuticals-Spritzen gibt es Lösungen: Ausreichend Platz bieten mehrlagige Labels, wie etwa das „Pharma-Comb ILSC Label“ von Schreiner Medipharm. Es wird eng um die Spritze gewickelt, lässt sich aber dennoch leicht öffnen und wieder verschließen. Zusätzlich kann es mit abnehmbaren Teiletiketten zur Dokumentation ausgestattet werden und macht damit die Verabreichung des Wirkstoffs einfacher, sicherer und in den Patientenunterlagen nachprüfbar.

Der Schönheitstrend birgt für Hersteller von Dermal Fillern hohe Herausforderungen. Im Fokus stehen neue Materialien und eine verstärkte Anwender- und Patientensicherheit. Moderne anwendungsspezifische Funktionslabels können helfen, diese Anforderungen zu lösen: Sie stellen eine prozesssichere und flexible Verarbeitung in der Produktion sicher, unterstützen eine komfortable und sichere Injektion beim Anwender und helfen vor allem den Patienten vor möglicherweise schädlichen oder gefälschten Substanzen zu schützen.

Spritzen Labels Schreiner Medipharm
Spezial-Labels für Spritzen können mit Authentifizierungsmerkmalen, abnehmbaren Dokumentationsetiketten sowie Graduierungen zur exakten Dosierung ausgestattet werden. Bild: Schreiner Medipharm

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