Aufmacher

Nach dem Öffnen des Safesticks fällt das Material in den Empfangsbehälter. Links der Folienverschluss der vorherigen Entleerung, der mit dem unteren seitlichen Auszieher eingehakt und zur Seite gezogen wurde.(Bild: Lugaia)

| von Thomas Weingartner, Geschäftsführer von Lugaia Deutschland
  • Das flexible Single-use-Transfersystem eignet sich für das Containment hochaktiver Substanzen bis OEB 5 ­ (OEL <1 µg/m³).
  • Das System in der Anschaffung günstiger als feste Varianten. Dafür erhöhter Kostenaufwand an Verbrauchsmaterialien, der sich allerdings unterhalb der Reinigungskosten von festen Ausführungen bewegt. Gerade bei kleineren Produktmengen, häufigen Produktwechseln und sich oft ändernden Prozessschritten lässt sich das flexible Containment schnell umbauen, was Zeit und Kosten spart.

Einwegtechnologien – wie die vorgestellte Beutel-Lösung – können das Mittel der Wahl für eine hohe Bedienbarkeit bei gleichzeitiger Sicherheit sein. Bei der Auswahl geeigneter Transportgebinde für das Umfüllen von hochaktiven Substanzen, sind mehrere Fragen zu beantworten: Wie kann das Gebinde befüllt und entleert werden, ohne das Risiko einer Kontamination einzugehen? Reicht ein flexibles Gebinde aus oder ist ein festes Gebinde vorzuziehen? Für die Entscheidung maßgeblich sind dabei zum einen die Befüll- und Entleerstellen und die Eigenschaften der Substanz sowie die Reinigung der Systeme, die zum Einsatz kommen sollen.

Single-use-Systeme haben Vorteile: Die flexiblen Beutellösungen lassen sich schnell einsetzen und gut entleeren. Zudem ist bei ihnen ist eine Reinigung der Gebinde nicht vorgesehen, was erhebliche Kosten einspart und die Kreuzkontamination von Sub­stanzen ausschließt. Dem entgegen spricht der erhöhte Kostenaufwand an Verbrauchsmaterialien, der aber in der Regel unterhalb der Reinigungskosten von festen Systemen liegt.

 

Containment bis OEB 5

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Safeseal Crimp- und Schneidwerkzeug.

Bei einem Pharmaunternehmen hat Lugaia einen flexiblen Einwaageisolator mit einem Safeport-Bag zum sicheren Transfer von Feststoffen realisiert. So lassen sich Substanzen nach OEB 5 (OEL <1 µg/m³) in das flexible Transportgebinde einwiegen. Je nach Ansatz gibt es verschiedene Beutelgrößen, um die korrekte Menge an Substanz abzumessen, sie an die Empfangsbehälter zu bringen und dort sicher einzufüllen.

Ein Mitarbeiter dockt über den flexiblen Einwaageisolator das Ausgangsgebinde (Fass) an und bereitet die Substanz zur manuellen Einwaage vor. Anschließend entnimmt er die benötigten Produktmengen aus dem Großgebinde und verwiegt sie. Das Abfüllen geschieht über eine Öffnung im Bodenbereich des Isolators. In diesem Bereich ist der Isolator dicht mit dem metallischen Safeport-Anschlusskopf verbunden. Dort kommt ein Safeport-Bag zum Einsatz, der mittels manuellem Anpressen und Drehen an den Anschlusskopf angeschlossen wird. Dieser Transportbehälter hat ein Sicherungssystem, welches das Andocken nur bei korrektem Anpressen zulässt. Zudem verhindert ein Verriegelungssystem, dass sich der Beutel löst und es zur Kontamination kommt. Eine Demontage ist nur mit geeignetem Werkzeug möglich. Nachdem der Anwender die Sub­stanz in den Beutel eingefüllt hat, verschließt er den Beutel oberhalb der Pulverkammer mit einem Safeseal-Crimpsystem und trennt den Sack ab. Sowohl die Restfolie am Isolator als auch der Transferbeutel sind dadurch verschlossen. Um den Beutel besser transportieren und später aufhängen zu können, erhält dieser anschließend manuell eine Schutzkappe und ein Aufhängesystem. Somit ist der Beutel fertig für den Transport zur Entleerstelle.

 

Bild 2

Ein Mitarbeiter dockt über den flexiblen Einwaageisolator das Ausgangsgebinde an. Anschließend entnimmt er die benötigten Produktmengen aus dem Großgebinde und verwiegt sie.

Restfreie Entleerung

Am ebenfalls mit einem Anschlusskopf ausgestatteten Empfangsbehälter lässt sich der Beutel durch Anpressen und Verdrehen andocken. Um den freien Durchgang zu ermöglichen, wird der Folienverschluss der vorherigen Entleerung mit dem unteren seitlichen Auszieher eingehakt und zur Seite gezogen. Mittels eines weiteren Safesticks klemmt der Bediener den seitlichen Folienschlauch mit dem Auszieher, damit kein Pulver in diesen Bereich gelangen kann. Danach öffnet der Anwender den Safestick der Pulverkammer und schüttet die Sub­stanz in den Rührwerksbehälter. Eventuelle Rückstände lassen sich nach unten streichen.
Nach dem letzten Einwaageschritt folgen der Abbau und die Entsorgung der Systeme. Dazu kommen Reinigungsbeutel an die Safeport-Anschlussstellen, über welche die Anschlussköpfe mit Wasser oder Reinigungsmitteln benetzt und anschließend abgebaut sowie endgereinigt werden können. Diese Reinigungsbeutel haben zwei Handschuheingriffe, Reinigungsmittel und Hilfsmittel im Inneren, so dass es auch hier zu keiner Kontamination kommt.
Für den Abbau des Isolators schleust der Anwender zuerst alle Arbeitsmittel und Ausrüstungsgegenstände über ein seitliches Continuous-Liner-System (Endlos­folien-System) aus und bringt sie in den Reinigungsraum. Anschließend wird die Folienschleuse vom Isolator getrennt und abgenommen. Der Isolator besitzt ein Filtersystem, über das dieser nun zu evakuieren ist. Danach lässt sich der Isolator abnehmen und entsorgen. Dadurch ist das Gestell für das nächste Containment bereit. Gerade bei kleineren Produktmengen, häufigen Produktwechseln und oft wechselnden Prozessschritten lässt sich das flexible Transfersystem schnell umbauen.

 

Bild Kasten

Bilder: Lugaia

ZUR TECHNIK

Der Safeport-Bag
Der Safeport-Bag ist mit einem Anschlussflansch oben (Einlass) und unten (Auslass) versehen. Er hat ein definiertes Volumen für die zu transportierende Substanz, die ein Safestick von der Auslassöffnung trennt. Jeder Beutel verfügt über einen Schutzdeckel an der Ein- und Auslassöffnung. Seitliche Auszieher helfen dabei, abgecrimpte Reststücke von vorherigen Einfüllprozessen zu entfernen und zu sichern. Dabei enthält der Auszieher ein Widerhakensystem, um die Reststücke sicher einzuhängen und auszuziehen, ohne Folien oder Dichtungsringe zu verlieren.

Entsprechend den Anwendungen gibt es passende Folienstärken und -qualitäten, beispielsweise für Ex-Bereiche. Das Grund­material des flexiblen Containments bildet eine Folie, die Lugaia in qualifizierten Reinräumen zu einem Safeport-Bag zusammensetzt und mit den Kunststoffteilen verschweißt. Dabei werden auch die Auszieher, Anschlussflansche fest eingearbeitet und zum Schluss die Schutzdeckel montiert.

 

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