Mehr Sicherheit für Pharmaunternehmen und Patienten durch Track & Trace
  • Aufgrund des florierenden Marktes mit Medikamentenfälschungen sind Pharmahersteller künftig in der Pflicht, ihre Produkte zu serialisieren; also eine Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. In der EU beispielsweise greift die entsprechende Richtlinie ab dem Jahr 2018.
  • Bis dahin müssen die Hersteller Systeme installiert haben, mit denen sich die Kennzeichnung auf Lesbar- und Richtigkeit überprüfen und im Anschluss dokumentieren lässt. Diese Systeme können zum Nadelöhr innerhalb der Produktion werden.

Bildverarbeitungsgestützte Track & Trace Systeme, wie die entwickelten Serialisierungsmodule von Industrielle Sensorsysteme Wichmann (ISW), bieten dabei entscheidende Vorteile, um die hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Branche abzudecken.

Richtlinien kennen – und vorbereiten
Bis spätestens 2018 müssen Pharmaunternehmen die Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte entsprechend national unterschiedlicher Normen, Regularien und Gesetze gewährleisten. Für die Umsetzung greifen die Produzenten dabei verstärkt auf das Know-how von Experten für industrielle Bildverarbeitung wie ISW zurück, die sich auf anwendungsspezifische Lösungen berührungsloser Qualitätskontrollen spezialisiert haben. Seit mehr als 20 Jahren ist das Unternehmen im Pharmabereich aktiv und verzeichnet im Bereich Track & Trace aktuell zweistellige Zuwachsraten. „Diesem steigenden Bedarf haben wir nun durch eigenständige Produkte, wie der PALC-Anlage, Rechnung getragen“, erklärt Stefan Tukac, Prokurist bei ISW, und ergänzt: „PALC steht dabei für Package Aggregation Line Controller Unit, die Produzenten als Modul inline in jede beliebige Fertigungsanlage zur Serialisierung verpackter pharmazeutischer Produkte integrieren können.“

Bildverarbeitung kann mehr leisten
Innerhalb einer Fertigungslinie bedient die zuführende Anlage PALC mit verpackten Pharmaprodukten. „Beim Einlauf werden die Schachteln vereinzelt und entsprechend der jeweiligen Anforderungen bedruckt, um sie mittels verschiedener Codierungen mit Klarschrift eindeutig identifizier- und rückverfolgbar zu machen. Anschließend erfolgt eine Qualitätskontrolle und -bewertung“, umreißt Tukac die Funktionsweise. Dabei setzt ISW auf ein bildverarbeitungsgestütztes System, dem eine Baumer Gig-E-Kamera der TX-Serie hochauflösende Bilder liefert. Damit kann das System sowohl aufgebrachte 1D- und 2D-Codes, bildhafte Darstellungen wie Logos sowie Klarschrift auf Korrektheit und Güte kontrollieren. „Nicht einwandfreie Produkte werden direkt ausgesondert“, ergänzt Tukac. Mit einer Auflösung von 2 Megapixel liefern die Kameras bis zu 7 Bilder/s und sind geeignet auch feine Abweichungen zu detektieren und gleichzeitig hohe Geschwindigkeiten abzubilden. Mit einer Geschwindigkeit von 30 m/min kann die Maschine – abhängig von der Verpackungsgröße und den jeweiligen Markierungsvorgaben – bis zu 400 Produkte/min serialisieren.

Die Größe der Produkte kann dabei durch die Einstellmöglichkeiten der Transportbänder variieren: Bis zu 30 cm breit und  zwischen 1,5 und 13 cm hoch können die Verpackungen für eine Serialisierung sein. Die Vorteile bildverarbeitungsgestützter Systeme liegen dabei auf der Hand: „Gegenüber reinen Code-scannenden Anwendungen kann die Bildverarbeitung mehr leisten. Neben Codes zum Beispiel auch Klarschrift lesen und verifizieren (OCR/OCV) sowie die gesamte Güte des Druckbildes prüfen. Denn was nützt der beste aufgebrachte Code, wenn er nicht lesbar und damit nicht rückverfolgbar ist?“, argumentiert Tukac. Und der Erfolg gibt dem Unternehmen recht: 16 Systeme sind bereits weltweit bei mehreren namenhaften Pharmaunternehmen im Einsatz – Tendenz steigend. Dass der Maschinenbauer dabei auf Kameras von Baumer setzt, liegt sowohl in der guten Bildqualität als auch in der hohen Produktqualität begründet. „Entscheidend ist neben der Performance auch die Zuverlässigkeit der Komponenten. Wir haben derzeit mehr als 300 Anlagen mit Baumer TX-Kameras im Einsatz. Die Ausfallrate liegt bei unter einem Prozent – da fällt die Wahl für neue Systeme wie bei PALC also nicht schwer“, erklärt Tukac.

Flexibilität in der Praxis
Vorgaben zur Produktkennzeichnung und Rückverfolgung existieren weltweit, beispielsweise die für EU-Mitgliedsstaaten verpflichtende Richtlinie 2011/62/EU. „Wir kennen die vielfältigen internationalen Anforderungen, um Arzneimittelfälschungen einen Riegel vorzuschieben und können PALC als automatisiertes, modulares Track & Trace System individuell und flexibel anpassen“, erläutert Tukac. Vom Einbinden und Positionieren unterschiedlicher Drucksysteme, einer anpassbaren Datenbank-Anbindung, frei justierbaren Arbeitshöhen der Förderbänder bis hin zu Zusatzfunktionen wie der Kontrolle eines Erstöffnungsschutzes lassen sich mit PALC viele Anforderungen umsetzen. Und auch für Unternehmen mit wechselnden oder kleinen Stückzahlen und Verpackungslinien bietet das Unternehmen eine spezielle Lösung an: Eine mobile Anlage zum Serialisieren von Faltschachtelzuschnitten im offline-Betrieb. „Da viele unserer Kunden beide Systemvarianten nutzen, verfolgen wir bei unseren Anlagen, beispielsweise bezüglich des HMI, den gleichen Ansatz mit einheitlichem Bedienkonzept, um einen einfachen Wechsel zwischen den Systemen zu ermöglichen, ohne dass der Maschinenbediener groß umdenken muss“, erklärt Tukac.

Fachpack Halle 2 – 324

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