Schubert-Pharma entwickelt Verpackungsprozess für Pharmazeuten

Neues Produkt, neuer Prozess
In der Fabrik wollte der Hersteller ein neues Produkt verpacken. Dabei handelt es sich um ein Injektionsmittel, das in einem neuen Flaschentyp abgefüllt wird – statt Polyethylen erstmals aus Polypropylen. Zudem muss der Betreiber die Produkte im Autoklaven sterilisieren – ein weiterer Prozessschritt, der dem Unternehmen noch nicht vertraut war. Schließlich werden die Produkte vor dem Abpacken in Kartons auch noch mit einem Schrumpfsleeve versehen, anstatt durch einen etikettierten Beutel oder ein separates Etikett gekennzeichnet. Das Know-how des gesuchten Partners spielte aus diesen Gründen eine zentrale Rolle. Durch eine Empfehlung des Primärmaschinenlieferanten Kocher Plastik kam es zum Erstkontakt mit dem Team von Schubert-Pharma, das sich in den nachfolgenden Gesprächen schnell als der geeignete Partner herauskristallisierte, um die Funktionalitäten der Linie zu entwickeln und Nephron bei der Umsetzung der einzelnen Prozessschritte zu beraten. Das Unternehmen lieferte dem Pharmazeuten schließlich zwei Verpackungslinien, die sich jeweils aus vier Einzelmaschinen – TLM-Trayloader, TLM-Produktsplitter, TLM-Kartonierer und TLM-Casepacker – zusammensetzen. Sämtliche Funktionselemente basieren auf dem TLM-Modulbaukasten des Maschinenbauers.

Einspeisung der Produkte
Der Verpackungsprozess beginnt nach dem Abfüllvorgang in der Primärmaschine mit der Übernahme der Blow-fill-seal-Blöcke (BFS) in die TLM-Maschine und ihrer Einsortierung in Sterilisationstrays, die auf einer sterilisationsfähigen Palette aufgruppiert werden. Die Bereitstellung der Trays erfolgt durch einen TLM-P4-Depalettier-/Palettierroboter. Die Produkthandhabung übernehmen TLM-F4-Vierachsroboter. Durch ihre universell einsetzbaren Werkzeuge kann der Betreiber auch zukünftige Produktgrößen ohne aufwendige Formatanpassungen verarbeiten. Das Aufgreifen der Produkte durch den Roboter und das Bereitstellen der komplettierten Paletten für die Autoklavierung funktioniert lasergestützt und vollautomatisch, weshalb dieser Prozessschritt wie praktisch der gesamte Verpackungsvorgang keinerlei Bedienung per Hand erfordert.

Schonender Trennprozess
Zur eigentlichen Sterilisation verweilen die Trays anschließend 20 min lang in der Autoklavenkammer, wo bei einer Temperatur von rund 120 °C alle Keime absterben. An das Ausräumen der Produkte aus den Sterilisationstrays schließt sich ihre Vereinzelung an. Dazu müssen die vorhandenen Viererblöcke getrennt werden, sodass einzelne BFS Ampullen vorliegen. Während Wettbewerbsmaschinen die Viererblöcke mechanisch „auseinandersprengen“, erfolgt dieser Arbeitsschritt im TLM-Produktsplitter positiv kontrolliert in Formteilen und damit besonders produktschonend. Dazu entnimmt das System die BFS-Blöcke reihenweise aus den Trays und legt sie direkt in die Trennstation ein. Durch eine Scherbewegung vereinzelt das Trennwerkzeug die BFS-Ampullen aus den Blöcken. Auf die Trennung der Produktblöcke folgt das Einsetzen der einzelnen Ampullen in Produktträger, sogenannte PUKs. Eine Besonderheit an diesem Prozessschritt ist, dass die Produkte kopfüber eingesetzt werden. Ein Sensor überprüft die Trays auf ihren „Leerstatus“; anschließend palettiert die Maschine sie für die Wiederverwendung. In der Bereitstellungszone des Zu- und Abtransports der Paletten ist es möglich, einen kompletten Batch des Autoklaven zu handhaben. In zwei nachgelagerten Zwischenschritten überprüft das System die Produkte auf Dichtigkeit (Vakuumprüfung) und etikettiert sie anschließend mit einem Schrumpfsleeve. Das Sleeven der Ampullen für ihre Weiterverwendung erforderte eine intensive Beratung und Projektbegleitung des Kunden. Auf der Suche nach der optimalen Sleeve-Technologie bewertete der Engineering-Dienstleister gemeinsam mit Nephron verschiedene Angebote im Markt und empfahl seinem Kunden schließlich eine Lösung. Zur Etikettierung mittels Schrumpfsleeve schneidet die Applikation einen bedruckten Kunststoffschlauch in die erforderlichen Längen und stülpt die entstehenden Kunststoffelemente anschließend über jedes Einzelprodukt. Durch die Erwärmung des Kunststoffs schrumpft dieser an die Kontur der Produkte an.

Kartonieren und Abgabe an den Casepacker
Es folgt das Kartonieren der Ampullen. Das Produkt muss das System dazu aus den PUKs entnehmen und in die Inhaltsgruppen für die vorgesehenen Schachtelgrößen gruppieren. Der Top-Load-Kartonierer ist dabei eine geeignete Lösung für das Kartonieren von „stehenden“ Ampullen mit unterschiedlichen Höhen und Stückzahlen im Karton. Die TLM-Maschine deckt einen Bereich von insgesamt vier Formaten ab – Kartons und Formate von jeweils zwei verschiedenen Größen – und ermöglicht das unkomplizierte Anpassen selbst an heute noch nicht bekannte Kartongrößen. Möglich wird dies durch die modulare Bauweise der TLM-Anlagen, insbesondere das Transmodul.

Ein weiterer Vorteil ist beim Kartonierer zudem das Produkthandling: In einem „Shake hand“ entnimmt der TLM-F2-Roboter des Kartonierers die Produkte aus den Produktträgern und übergibt sie an einen zweiten Roboter. Bei dieser Übergabe schwenkt das System die Produkte um 180° und reicht diese so in der gewünschten Orientierung an den Beladeroboter weiter. Dieser spreizt die Produktreihe auf die gewünschte Anzahl von Ampullen pro Reihe im Karton. Nach dem Einlegen einer Gebrauchsinformation in den Karton gibt die Beladestation die Schachtel an die letzte TLM-Teilmaschine, den Casepacker, ab. Dieser setzt die Produktschachteln in einen Fefco-Versandkarton. Der Casepacker ermöglicht alle gängigen Kartonverschlussformen nach Fefco-Norm über AFM-Kartonagen bis hin zu Verleimungen oder (mit Ergänzung) Tape-Verschlüssen. Ein interessantes Detail ist der integrierte Etikettenspender mit der Möglichkeit einer Über-Eck-Applizierung. Abschließend übergibt das System den komplettierten Versandkarton an die Zentralpalette, die die Kartons zum Lager transportiert.

Track & Trace inklusive
Die Verpackungslinie befindet sich aktuell noch in einem Teststadium und wird lediglich für kleinere Aufgaben herangezogen. Vorgesehen ist eine Abpackgeschwindigkeit von 9 Mio. Ampullen pro Maschine und Monat, das entspricht 530 Ampullen/min für die beiden Karton- und Flaschenformate. Lediglich fünf Arbeitskräfte arbeiten an der Linie, die vorwiegend mit Qualitätsprüfungen beschäftigt sind. Ab Sommer 2015 soll die Maschine in Vollproduktion gehen. Im Hinblick auf strenger werdende gesetzliche Auflagen im Bereich Serialisierung entwickelte der Maschinenbauer zudem ein Konzept für ein Line Management System (LMS) mit integrierter „Track & Trace“-Funktionalität. Dazu passte Schubert-Pharma zunächst die Schnittstellen im fabrikweiten Datenleitsystem (Manufacturing Execution System, MES) des Pharmazeuten an und entwickelte die dafür notwendige Software. Vom MES erhält das System randomisierte Serialdaten für die Produktschachtel, aggregiert diese in den Versandkarton und kommuniziert dies zurück an das MES-System am Produktionsstandort. „Wir sind mit der Linie und dem Projektmanagement durch Schubert-Pharma mehr als zufrieden“, erklärt Jonathan Burgess, R&D Engineer bei Nephron Pharmaceuticals in Orlando. „Besonders wichtig war für uns, dass wir eine feste Kontaktperson bei Schubert hatten und während des gesamten Prozesses in Verbindung blieben. Schubert-Pharma war sowohl im Hinblick auf die TLM-Technologie als auch durch seine Beratungskompetenz der perfekte Partner für dieses Projekt.“

Entscheider-Facts
für Betreiber

Bei der Planung seines Werkes in South Carolina stand ein Betreiber vor dem Problem, erstmalig mit zu sterilisierenden Primärverpackungen zu arbeiten. Da er hier keinerlei Erfahrungswerte hatte, suchte er nach einem Unternehmen, das ihn unterstützen konnte.
Mit dem Engineering-Dienstleister fand er einen Partner, mit dem er gemeinsam die für ihn passende Verpackungs-Lösung finden und umsetzen konnte. Dazu gehört auch eine integrierte Track & Trace-Funktionalität mit einer Schnittstelle zum MES des Betreibers.

Fachpack Halle 1 – 215

Hier finden Sie einen Link zum Engineering-Dienstleister.

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