Serialisierung effizient umsetzen
  • Gefälschte Medikamente kommen auf verschiedenen Wegen in den Handel - Tendenz steigend.
  • Weltweit haben Behörden neue Leitlinien und Verordnungen auf den Weg gebracht mit dem Ziel, Arzneimittel zu serialisieren und Prozesse zur Rückverfolgung zu standardisieren. Hierdurch müssen sich Pharmahersteller auf unterschiedliche Anforderungen einstellen.
  • Auf die Pharmabranche spezialisierte Systemlieferanten erfüllen nicht nur alle gesetzlichen Anforderungen, sondern bieten die Serialisierung als kosteneffiziente Dienstleistung an.

Viel mehr fürchten Unternehmen den gesundheitlichen Schaden der Patienten und den damit verbundenen Imageverlust, den ein gefälschtes Produkt verursacht, das unter ihrem Namen auf den Markt gelangt und Menschenleben gefährdet. Um die Lieferkette von Medikamenten sicherer zu gestalten, treten in zahlreichen Ländern in den nächsten Jahren Gesetze in Kraft, die einen Herkunftsnachweis für pharmazeutische Produkte fordern. In den USA ebenso wie der Türkei, China, Argentinien und Brasilien sind entsprechende Regelungen entweder bereits in Kraft oder in Vorbereitung. Und auch für die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union schreibt die Richtlinie 2011/62/EU („Falsified Medicines Directive“) künftig für fast alle verschreibungspflichtigen Medikamente codierte Verpackungen mit eindeutiger Seriennummer vor: Hier hat die EU angekündigt, die Rechtsverordnungen zur genauen Ausgestaltung der Richtlinie Mitte 2015 zu erlassen. Ab diesem Zeitpunkt haben die Pharmahersteller drei Jahre Zeit, die Bestimmungen zu erfüllen.

Datenmanagement ist entscheidender Faktor
Die Umsetzung der Richtlinie stellt die Pharmahersteller vor enorme Anforderungen im Datenmanagement. Denn im Unterschied zu den bisher auf Pharmaverpackungen üblichen Barcodes erhält künftig jede einzelne Packung eine einzigartige, zufällig generierte Seriennummer. Das ermöglicht die Rückverfolgung der Arzneimittel im End-to-end-Kontrollsystem über die gesamte Supply Chain von der Produktion bis zum Verbraucher. Um ein einheitliches Kennzeichnungssystem zu ermöglichen, haben sich die europäischen Pharmahersteller auf einen maschinenlesbaren, zweidimensionalen Datamatrix-Code geeinigt, der im Vergleich zum Strichcode wesentlich mehr Informationen bei geringerem Platzbedarf abbilden kann. Dieser Code enthält mindestens die weltweit eindeutige Kennzeichnung der Pharmazentralnummer, die Chargennummer, Verfallsdatum sowie die Seriennummer. Die Serialisierung stellt somit sicher, dass jede einzelne Packung nur einmal verkauft werden kann.

Serialisierung als Dienstleistung
Für das durchgängige Management der Seriennummern müssen die Pharmahersteller Strategien entwickeln, die mit ihren bestehenden Produktionsprozessen und hohen Prozessgeschwindigkeiten kompatibel sind. Da in verschiedenen Märkten unterschiedliche Serialisierungssysteme zur Anwendung kommen, sind global agierende Unternehmen gezwungen, ihre ohnehin schon komplexen Verpackungsprozesse für sämtliche geforderten Codierungen anzupassen. Das ist mit hohen Investitionen in Technologie und Know-how verbunden, denn die Einbindung ist aufwendig und anspruchsvoll. Eine wirtschaftliche Lösung kann darin liegen, einen Verpackungs-Systemlieferanten und dessen Know-how in das Serialisierungsmanagement zu integrieren. Dabei gilt es, die entsprechenden Abläufe für die Verwaltung der Seriennummern zu etablieren.

Andere Länder, andere Code-Vorschriften
In Europa generiert der Pharmahersteller die Seriennummern und gibt diese in Form einer Datei an den Verpackungsdienstleister weiter. Hier besteht ein Unterschied zu Pharmaprodukten für den chinesischen Markt, wo alle verkauften Medikamente mit dem Electronic Drug Monitoring Code („China Code“) ausgezeichnet sein müssen. Dort legt nicht der Pharmahersteller, sondern die chinesische State Food and Drug Administration (SFDA) die Seriennummern fest. Der Verpackungsdienstleister erfasst über sein Kamerasystem die Codes der von ihm ausgelieferten Packeinheiten und alle Seriennummern der ausgeschleusten Verpackungen werden gesperrt. Nach dem Abpackprozess führt der Pharmahersteller über sein ERP-System schließlich alle Codes in einer Datenbank zusammen beziehungsweise meldet diese an die Behörde zurück. So lässt sich lückenlos nachvollziehen, welche Einzelpackungen auf dem Markt vorhanden sind. Darüber hinaus werden in Zukunft höhere Anforderungen an den Grad der Serialisierung notwendig. Über die Stufen der Verpackungshierarchie (Einzelpackung, Umverpackung und Palette) werden die Codes dann aggregiert. „Die Aufwände und Investitionen für die Serialisierung von Arzneimittelverpackungen lassen sich in der Zusammenarbeit mit einem entsprechend aufgestellten Verpackungsdienstleister kosteneffizient und prozesssicher auslagern“, erklärt Klaus Blessing, Senior Security Packaging Expert der RLC Packaging Group.

„Indem wir fertig serialisierte Faltschachteln liefern, spart der Pharmahersteller nicht nur Investitionskosten, sondern kann seine Liniengeschwindigkeit aufrecht erhalten und erhöht zudem seine Flexibilität.“ Das Unternehmen fertigt in zwei Pharmazie-Verpackungszentren Faltschachteln, Packungsbeilagen und Etiketten und konfektioniert diese nach § 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes.

Flexibel und effizient codieren
Im Pharmacenter am Standort Rüdersdorf bei Berlin nahm der Verpackungsspezialsist im Jahr 2014 eine speziell konfigurierte Codierlinie in Betrieb. „Ausgestattet mit zwei verschiedenen Druckmodulen und einem Kamera-Kontrollsystem kann die Anlage bei Bedarf sämtliche Rückverfolgungssysteme umsetzen, die derzeit entweder bereits im Einsatz oder geplant sind“, kommentiert Blessing. „Mit der Codierlinie ist Fälschungsschutz auch effizient: Die Inline-Technologie ermöglicht es, Etiketten auf die Verpackung aufzubringen und diese im selben Arbeitsgang zu serialisieren.“ Dabei ist es möglich, Faltschachteln sowohl plano als auch geklebt zu codieren. Der Etikettenspender bringt bis zu 600 Etiketten/min auf. Je nach gewünschter Code-Qualität (Grading) arbeitet die Codierlinie mit verschiedenen Druckköpfen und Geschwindigkeiten – die Maschine ist sowohl mit einem thermischen als auch einem hochauflösenden UV-Inkjet-Druckmodul ausgestattet. Außerdem können Betreiber die Verpackung mit Barcodes und Produktinhaltsangaben bedrucken. Schließlich überprüft ein Inspektionssystem die Kennzeichnung jeder einzelnen Einheit auf korrekten Dateninhalt und Lesbarkeit. Dabei können zwei Kameras sämtliche Informationen und mehrere Codes auf beiden Seiten der Verpackung gleichzeitig auslesen. Qualitativ unzureichende Einheiten schleust die Anlage direkt aus. Gleichzeitig hinterlegt das System alle bei der Kennzeichnung und Kontrolle generierten Daten in Echtzeit in einer Datenbank. So ist ein schneller und wirtschaftlicher Produktionsprozess möglich.

Optimierung der Supply Chain
Serialisierung trägt jedoch nicht nur zur Arzneimittelsicherheit bei. Vielmehr liefert die lückenlose Rückverfolgbarkeit Anwendern wertvolle Informationen, um die eigene Lieferkette zu optimieren. Beim Einsatz des Datamatrix-Codes ist auf dem Lieferweg jederzeit eine systematische Produktkontrolle möglich – beispielsweise durch den Echtzeit-Abgleich von Zeit- und Mengendaten mit hinterlegten Lieferinformationen. Durch die Verknüpfung der Daten mit den serialisierten QR-Codes lässt sich per App nachvollziehen, welchen Weg die Verpackung genommen hat und an welchen Stellen sie bereits gescannt wurde, um so beispielsweise Graumarktaktivitäten aufdecken zu können.

Gerüstet für die Zukunft
Wahrscheinlich ergeben sich in den nächsten Jahren weitere Herausforderungen bei der Umsetzung der internationalen Richtlinien. „Absehbare Änderungen der GS 1 Healthcare Workforce nehmen wir so früh wie möglich wahr und bereiten entsprechende Lösungen vor, um Pharmaunternehmen von Anfang an unterstützen zu können“, erklärt Blessing. Zudem wirkt sein Unternehmen als Mitglied im Arbeitskreis Tamper Evidence des DIN Normenausschusses mit. So stellt das Unternehmen sicher, gemeinsam mit den Kunden alle Anforderungen durch Einsatz verschiedener Technologien effizient umsetzen zu können.

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