Serialisierungslösungen für künftige Branchenanforderungen
| von Daniel Sanwald, Produktmanager Track & Trace bei Bosch Packaging Technology
  • Fälschungen im Arzneimittelsektor stellen sowohl für Patienten als auch für die pharmazeutische Industrie eine Bedrohung dar.
  • Um die Lieferkette von Medikamenten sicherer zu gestalten, treten in den kommenden Jahren weltweit Gesetze in Kraft, die das Serialisieren und Rückverfolgen von Pharmaverpackungen vorschreiben.
  • Maßgeschneiderte Module und Software-Lösungen ermöglichen eine zukunftssichere Produktion.

Die FDA strebt eine standardisierte Code-Kennzeichnung (standard numerical identification, SNI) für Verpackungen aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel an, die ab 2015 schrittweise umgesetzt werden soll. Parallel sind viele weitere Staaten wie die Türkei, China, Argentinien und Brasilien – mit einer gerade erst veröffentlichten Resolution der nationalen Behörde für Gesundheitsüberwachung Anvisa – mit der Entwicklung und Umsetzung von Richtlinien und Gesetzen befasst.

Pharmabranche vor großen Herausforderungen
Auch die Europäische Union schreibt mit ihrer Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) die Einführung kodierter Verpackungen mit eindeutiger Seriennummer für nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel vor. Gleichzeitig verlangt die EU eine zweite Sicherheitsebene in Form von manipulationssicheren Verschlüssen, sogenannte Unversehrtheitssiegel. Sie zeigen, ob eine dritte Person eine Verpackung schon einmal geöffnet oder anderweitig manipuliert hat. Die Serialisierung kommt zum Verfolgen von Arzneimitteln über die Supply Chain zum Einsatz. Der Verpackung wird eine Seriennummer zugeordnet, die in einer Datenbank hinterlegt wird und somit jederzeit zu verifizieren ist. Produzierende Unternehmen müssen die jeweiligen Richtlinien innerhalb eines vorgegebenen Zeitrahmens umsetzen. Die kommenden Jahre stellen die Pharmabranche also vor enorme Herausforderungen, denn diese Umsetzung wird nicht leicht: Die meisten Konzerne kommen nicht umhin, erst eine globale Strategie für die durchgängige Vergabe von Seriennummern zu entwickeln und implementieren. Dafür gilt es, die richtigen, mit den hauseigenen Prozessen kompatiblen Lösungen zu finden, was ein Anpassen oft anspruchsvoller Verpackungsprozesse zur Folge hat. Des Weiteren müssen Betreiber Abläufe für das Verwalten und Speichern der Seriennummern etablieren. Ein mehrstufiges Maschinen- und Softwarekonzept stellt dabei zweifellos den sichersten Ansatz dar.

Flexibel durch Modularität
Track & Trace-Systeme sind in der Automobilbranche bereits seit vielen Jahren erfolgreich im Einsatz. Dieses Know-how hat Bosch Packaging Technology auf den Pharmabereich übertragen und angepasst. Das modulare Track & Trace-Maschinenkonzept ermöglicht die Integration von Druck-, Verifizierungs-, Etikettier- und IT-Systemen in neue sowie bestehende Produkt- und Verpackungslinien. Das CPS 1900 (Carton Printing & Verifying System) mit Tamper-evident-Etikettierer beispielsweise bedruckt bis zu 300 Faltschachteln pro Minute und appliziert Sicherheitssiegel; und das auf einer Länge von nur zwei Metern. Zur Manipulationssicherheit lassen sich beide Seitenlaschen der Faltschachtel wahlweise von unten oder oben versiegeln und das Siegel auf Anwesenheit prüfen. Mit seinen vier flexiblen Transportbändern ist das System in alle vor- und nachgeschalteten Maschinen einer Linie zu integrieren, beispielsweise in den Horizontalkartonierer CUT 1405, den das Unternehmen erstmals auf der Interpack 2014 in Düsseldorf vorstellt. Nach dem Aufdruck der Tracking-Daten auf die Verpackung erfolgt automatisch das Verifizieren über das Kamerasystem, das jedes einzelne aufgedruckte Zeichen erfasst. Die Flexibilität des Systems ist auch bei bereits installierten Maschinen nicht eingeschränkt. Jedes bestehende System kann der Maschinenbauer beispielsweise mit einem Tamper Evident- und Wiege-Modul ausstatten. Auch sämtliche gängigen Kennzeichnungssysteme wie 1D- und 2D-Datamatrix-Codes oder kundenspezifische RFID-Etiketten lassen sich umsetzen. So ist es möglich, das Modul zu einem Gesamtsystem mit einer zentralen Bedieneinheit (HMI) auszubauen, das alle Produktions-, Druck- und Layoutdaten zentral verwaltet und konfiguriert.

Von der Applikations- bis zur Unternehmensebene
Besonders hohe Anforderungen stellen Serialisierung und Aggregation an die IT. Die Verpackungsprozesse sind nicht nur mit den integrierten Abläufen zu synchronisieren, parallel sind auch gänzlich neue Prozesse für das konsequente und sichere Verwalten und Speichern der Seriennummern zu entwickeln. Das Einbinden der Verpackungsmaschinen in die Abläufe ist ein elementarer Bestandteil des Serialisierungsprojektes. Es erfordert eine sorgfältige Planung, um die Seriennummern eindeutig und dauerhaft auf dem gewünschten Integrationslevel – von der Applikationsebene über den Linienprozess und die Linienverwaltung bis hin zur Produktions- und Unternehmensebene – speichern zu können. Auf der Applikationsebene befinden sich die einzelnen Komponenten wie Drucker und Kameras. Das zentrale HMI steuert die Module und dokumentiert die Daten. Das CPS empfängt Seriennummern und Batchdaten und verwaltet den Linienprozess. Damit sowohl Betriebszustände als auch Daten jederzeit zu kontrollieren sind, muss die Vernetzung zwischen dem physischen Maschinenlevel und der Steuerungssoftware mehrstufig in die Unternehmens-IT integriert sein. Das MES (Manufacturing Execution System) dient als Übersetzungsplattform zwischen der Maschine und dem ERP-System (Enterprise Resource Planning) und bildet die gesamte Produktionsumgebung ab. Dazu wertet das Track & Trace-System Informationen in Echtzeit aus und beantwortet folgende Fragen: Wo befindet sich welches Produkt? Welche Informationen sind für dieses Produkt erhältlich? Dazu gehören Informationen über den Inhalt des Codes, den aktuellen Gesamtstatus der Aggregation und Produktion sowie Qualitätsdaten wie etwaige Fehlerbilder und Gewichte. Alle diese Ergebnisse meldet das System an übergeordnete ERP-Systeme auf Unternehmensebene.

Für die Zukunft gerüstet
Um diese komplexen Prozesse in projektübergreifend einsetzbarer Software abzubilden, basiert die Track & Trace-Lösung auf einer generischen, objektorientierten und ereignisbasierten Software-Plattform. Auch die Erweiterung um alle notwendigen Aggregationsstufen wie Bündel, Versandkartons oder Paletten ist mit der Software-Architektur möglich. Damit ist die modulare Serialisierungslösung auch für künftige Herausforderungen für Betreiber gerüstet.

 

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