Aufmacher_Laetus_MiraLux360

Ab Februar 2019 gilt auch in Europa die Pflicht zur Serialisierung. (Bild: Laetus)

| von Philip Bittermann, Redaktion
  • Die Pflicht zur Serialisierung, die bald in allen wichtigen Märkten der Pharmaindustrie gültig ist, bedeutet für Betreiber einen hohen Aufwand – sei er finanzieller oder zeitlicher Art.
  • Da die Hersteller sich in aller Regel im Zuge der Umsetzung zum ersten Mal in dieser Komplexität mit Track & Trace beschäftigen müssen, ist der Beratungs-Bedarf besonders hoch.
  • Darum lud Lösungsanbieter Laetus zum Open-house-event in seine Track & Trace Academy. Hier konnten sich Betreiber in Vorträgen und Praxis-Ausstellung informieren und austauschen.

Auch wenn dieser bis zu diesem Zeitpunkt größte Fund behördlich sichergestellter Arzneimittelfälschungen weder der erste noch der letzte seiner Art war, so ist er doch ein geeigneter Stellvertreter, um auf die immer größer werdende Problematik mit gefälschten Medikamenten aufmerksam zu machen. Rund neun Monate später, im Juni 2016, versammelten sich nationale wie internationale Pharma-Hersteller in der Laetus Track & Trace-Academy in Bensheim, wo sie sich über aktuelle Entwicklungen und Lösungsmöglichkeiten im Bereich der Serialisierung und damit des Medikamentenschutzes informieren konnten.

Dunkelziffer: unbekannt

Um den bekannt gewordenen und unentdeckten Arzneimittelfälschungen Herr zu werden, haben Staaten weltweit verschiedene Projekte initiiert, die den Produktpiraten das Handwerk legen sollen. In der EU ist das die Richtlinie 2011/62/EU, deren delegierte Rechtsakte nach anfänglicher Verschiebung im Februar 2016 nun veröffentlicht wurden und die eine Absicherung der legalen Vertriebskette sowie einen wirksamen Patientenschutz ermöglichen sollen. Seitdem tickt die Uhr: Hersteller haben nun bis 9. Februar 2019 Zeit, auf ihren Produktverpackungen sowohl Serialisierungscodes als auch einen Erstöffnungsschutz zu realisieren. Wer dies bis zum genannten Datum nicht schafft, darf innerhalb der Union keine verschreibungspflichtigen Medikamente mehr vertreiben. Bei rund einer halben Milliarde potenzieller Kunden ist dies ein Marktzugang, dessen Verlust für jeden Pharmazeuten schmerzhaft wäre. Ganz einfach machen es die EU-Behörden den Pharmazeuten bei der Umsetzung der Falsified Medicines Directive (FMD) allerdings nicht, bemängelt Thomas Brückner, Leiter Pharmazie (BPI) und amtierender Vorsitzender Securpharm: „In ihrer aktuellen Form ist die FMD kompliziert und für den Anwender verwirrend. Die zeitgleich mit den Rechtsakten veröffentlichte FAQ der EU unterstreicht dies nur noch einmal.“ Offene Fragen für die Betreiber hinterlassen beispielsweise Aussagen wie „Die Hersteller drucken den Barcode auf der Verpackung auf einer glatten, einheitlichen, gering reflektierenden Oberfläche aus.“ Welche Tinte aber mit welcher Kartonoberfläche harmoniert, oder wie Hersteller die Haltbarkeit des Aufdrucks bei kühl gelagerten Medikamenten erreichen können – solche Aspekte der praktischen Umsetzung bleiben erst einmal ungeklärt. Die Industrie muss hier bisweilen selbst Abhilfe schaffen, und so widmet sich dieser und anderen Fragestellungen derzeit die Forschungsgemeinschaft Faltschachteln für die Pharma-Industrie. Denn jede schlecht oder falsch gekennzeichnete Packung löst eine Reaktion innerhalb der Lieferkette aus – und wird dann schnell Thema bei der Qualitäts-Überwachung.

Bernd Stauder berichtete von seinen Erfahrungen bei der Umsetzung von Serialisierung.

Bernd Stauder berichtete von seinen Erfahrungen bei der Umsetzung von Serialisierung.

Umsetzung: komplex

Bei erfolgreicher Umsetzung stehen für die Betreiber allerdings nicht nur ein erhöhter Schutz des Endkunden auf der Habenseite, sondern auch erhöhte Automatisierung sowie besseres Logistik-Feedback – was sich wiederum monetär positiv für Hersteller auswirken kann. Außerdem ist es erlaubt, zusätzliche Informationen im Barcode unterzubringen. Dies können Daten sein, mit denen Unternehmen ihre Logistik verbessern können, oder auch Zusatzinformationen für den Endkunden, der diese mit einem Smart-device auslesen kann. Damit dies auch funktioniert, müssen die Hersteller allerdings erst einmal kräftig in Hard- und Software investieren und sich darüber im klaren sein, dass eine Track & Trace Lösung ein interdisziplinäres Projekt darstellt, das das Potenzial in sich trägt, komplette Geschäftsprozesse zu verändern, erklärt Christopher Staub, Geschäftsführer von Laetus. Ein solches Projekt binde Ressourcen und funktioniere nur unter Einbindung/Unterstützung des Top-Managements. Und es gelte die Regel: Es gibt keine „one size fits all“-Lösung für den Anwender, sondern nur individuelle Lösungen, die sich durchaus auch noch nach der Erstanwendung verändern können – sei es aufgrund von Erkenntnissen aus der Praxis, oder regulatorischen Änderungen seitens des Gesetzgebers. Es sind allerdings nicht nur die anfänglichen Investitionskosten, die auf Hersteller zukommen. Die für sie entscheidendere Kennzahl sind die Betriebskosten, die für Software-Lizenzen, Upgrades sowie das Datenmanagements bzw. Hosting anfallen. Denn Serialisierung ist zu einem nicht zu unterschätzenden Anteil ein Fall für die IT: Mit jeder serialisierten Packung entstehen mehr Daten, die dann auch Teil der Maintenance sein müssen. Diese Stellschraube ist es letzten Endes, die über das „make or break“ bei den Gesamtbetriebskosten entscheidet.

Axel Jung, Produktmanager Track

Axel Jung, Produktmanager Track & Trace bei Laetus, führte durch den Showroom.

Know-how des Personals stärken

„Es ist hier nicht möglich, das Personal zwei bis drei Stunden vor der Inbetriebnahme zu schulen,“ lautet die wohl wichtigste Botschaft, die Alexandru Trifanescu, Technical Trainer bei Laetus, den Teilnehmern der Open-house-Veranstaltung mit auf den Weg gab. Denn auch wenn ein Verpackungsprozess mit eingebauter Serialisierung meist einen hohen Automatisierungsrad hat, so die Komplexität der Tätigkeit an der Linie nicht zu unterschätzen. Hier gilt die Regel, dass eine nicht durchgeführte Schulung den Betreiber oft teurer kommt als eine abgehaltene Schulung. „Mitarbeitern, teilweise Leiharbeitern, an der Linie fällt nach der Umstellung plötzlich eine kritische Rolle zu“, erklärt Trifanescu. Daher sei es wichtig, dass das Personal den gesamten Prozess verstehe, beginnend bei der Auftragsannahme. Grundsätzlich sollten Betreiber alle Beteiligten möglichst früh schulen lassen. „Denn wie soll ich meine Serialisierungslinie testen, wenn ich den Prozess nicht verstehe?“ Und auch hier verhält es sich wie bei den Maschinen-Lösungen: Es gibt kein Standard-Produkt, sondern nur dem Anwendungsfall angepasste Versionen. Inhaltlich sollte eine Schulung drei zentrale Fragestellungen abdecken:

 

  • Was ist Serialisierung?
  • Wozu brauchen wir das?
  • Was passiert nach dem Verpacken?

 

Dies könne in den betroffenen Unternehmen nicht nur Fehler verhindern, sondern auch der Änderungs-Widerstand fällt in der Regel geringer aus. Eine Logik, die bei den Unternehmen ankommt: Mittlerweile hält die Laetus Track & Trace Academy jährlich rund 260 Schulungstage ab.

Thomas Brückner von Securpharm warnte davor, mit der Umsetzung zu lange zu warten.

Thomas Brückner von Securpharm warnte davor, mit der Umsetzung zu lange zu warten.

Kein Ersatz für Praxis
Bernd Stauder, Senior Engineering Manager bei
Lohmann Therapy Systems (LTS), berichtete zum Ende der Veranstaltung dann noch ein wenig davon, wie die Umsetzung des Serialisierungs-Projektes bei LTS funktionierte. Und räumte ein: „Ja, es war schmerzhaft.“ Denn wer etwas zum ersten Mal macht, der läuft Gefahr eigentlich vermeidbare Fehler zu begehen. Das beginne bereits bei der Zusammenstellung des Serialisierungs-Teams: Vertreter der Bereiche Produktion, Produktionsplanung, Engineering, IT, Vertrieb und Qualität sollten ständige Mitglieder des Projekt-Teams sein, statt nur ein- bis zweimal im Jahr mit einbezogen zu werden. Und vor dem Factory Acceptence Test sollte unbedingt Rücksprache mit dem Vertrieb gehalten werden. Denn dieser wisse am besten, ob sich im Laufe der Zeit unter Umständen Kundenanforderungen geändert haben. „Und dann heißt es: Möglichst viele Produkte und alle Labels testen“, kommentiert Stauder. „Umso mehr mit den Maschinen gespielt wird, umso besser läuft am Ende die richtige Produktion.“

Fazit
Am Ende des Tages stand die Erkenntnis: Mit der Umsetzung von Track & Trace stehen Pharmahersteller vor einer Mammut-Aufgabe, die sich nicht einfach nebenbei lösen lässt, sondern monetäre als auch Mitarbeiter-Ressourcen dauerhaft bindet. Grund zur Verzweiflung müssen solche Projekte allerdings auch nicht sein, vielmehr gilt für Pharmazeuten das Merkelsche ‚Wir schaffen das‘-Credo. Nicht einfach also, aber machbar. Dies gilt aber laut dem Securpharm-Vorsitzenden Brückner nur für Pharmahersteller, die sich über folgendes im Klaren sind: „Ihre Vorbereitungen können und müssen jetzt beginnen.“ Denn nach den anfänglichen Verschiebungen wird die EU die Verordnung nun ohne weitere Verzögerungen umsetzen – der Countdown läuft.

Zwischen den Vorträgen gab auch Gelegenheit zum Austausch. (Bilder: Redaktion)

Zwischen den Vorträgen gab auch Gelegenheit zum Austausch.(Bilder: Redaktion)

Fachpack 2016, Halle 3 – 315

Hier gelangen Sie zur Homepage der Track & Trace Academy.

Auf unserem Portal finden Sie viele weitere Beiträge zum Thema Serialisierung.

Kostenlose Registrierung

Der Eintrag "freemium_overlay_form_pf" existiert leider nicht.

*) Pflichtfeld

Sie sind bereits registriert?