Wie Anwender sich auf die kommende Serialisierungspflicht vorbereiten können
  • Lohnhersteller, die den noch nicht klar formulierten Bedingungen hinsichtlich der kommenden Serialisierung mit maximaler Flexibilität begegnen möchten, müssen in möglichst flexible Lösungen investieren. Das gilt insbesondere vor dem Hintergrund der vollständigen Aggregation.
  • Gerade die Vollintegration von Drucker und Kamera ermöglicht bei dem vorgestellten Modul die Vorteile, die die Anschaffung des Systems rechtfertigen: Es gibt nur einen zentralen Ansprechpartner, was eine Zeitersparnis für alle Beteiligten bedeutet. Hinsichtlich Dokumentation braucht es lediglich ein Validierungspaket.

Wie bereits in anderen Ländern, so soll auch in jenen der EU mit der Richtlinie 2011/62/EU die unwiderruflich auf den Weg gebrachte Serialisierung nahezu aller verschreibungspflichtiger Arzneimittel das Milliardengeschäft mit gefälschten Medikamenten endgültig austrocknen. Die Investitionen, die die Industrie in diesem Kontext tätigen muss, beschäftigen nicht nur die eigentlichen Pharmaproduzenten. Viele kooperieren mit Lohnherstellern, für die das Anschaffen einer für globale Track & Trace-Anforderungen konformen Produktionsumgebung eine Entscheidung von deutlich höherer Tragweite darstellt. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass oft nicht klar ist, welchen Codierungs- und Verifikationsverfahren global ausgerichtete Produzenten sich gegenüber stehen, gleicht die Vorbereitung bislang noch dem vielzitierten Fischen im trüben Wasser: Nichts Genaues weiß man (noch) nicht. Und dennoch müssen Hersteller und Dienstleister ihre Vorkehrungen so treffen, dass der Startschuss zur Serialisierung oder gar vollständigen Aggregation erfolgreich verläuft und sie nicht schon vor der ersten Kurve mit einem vermeidbaren „Getriebeschaden“ liegen bleiben.

Enge Kommunikation zwingend erforderlich
Ein erfolgreicher Start setzt vor allem enge Kommunikation zwingend voraus. Insbesondere Lohnhersteller sind auf die Unterstützung ihrer Auftraggeber beziehungsweise Partner angewiesen. Solange die weltweite Gesetzgebung die Anforderungen der Medikamentenkennzeichnung nicht vereinheitlicht (beispielsweise EU, Südkorea, Brasilien, etc.) und mitunter fehlende offizielle Übersetzungen (beispielsweise China) Freiraum für Fehlinterpretationen lassen, ist die intensive Absprache untereinander von höchster Priorität. Hinzu kommen kundenspezifische Anforderungen mit gegebenenfalls abweichenden Konzern- und Codierungsstandards, die Lohnherstellern bei der Umsetzung der Vorgaben zusätzliche Klippen bescheren, die es nachhaltig zu umschiffen gilt. In jedem Fall ist ein Aufrüsten der Produktionsanlagen für jeden Lohnhersteller mit hohen Investitionen verbunden. Aufwendungen, denen er zunächst keinen direkten Ertrag gegenüberstellen kann. Das ist ein Umstand, dem nicht selten neben den betriebsinternen Bedenken auch eine fehlende Akzeptanz von Seiten des Auftraggebers folgt. Es entstehen Missverständnisse zwischen der Geschäftsleitung und den Projektverantwortlichen, die die Änderungen in der Wertigkeit unterschiedlich einordnen. Zudem wird der Return on Investment kritisch hinterfragt. Investieren, bevor die globale Einigung feststeht, weckt bisweilen Skepsis.

Track & Trace als Chance für mehr Marktpräsenz
So schwierig und teils unüberschaubar die ersten Gehversuche hin zur Pharmaproduktion der Zukunft auch sein mögen, für Lohnhersteller sind sie mit sehr guten Chancen verbunden. Fakt ist, dass es die Herstellung von Arznei ohne Serialisierung beziehungsweise vollständiger Aggregation künftig nicht mehr gibt. Somit kann nur derjenige seine Marktfähigkeit erhalten, der sich jetzt flexibel aufstellt, um auf gezielte Kundenanfragen vorbereitet zu sein. Der durch die weltweiten Richtlinien ausgelöste Zugzwang im Hinblick auf die technische Aufrüstung der Produktionskapazitäten kann einen entscheidenden Vorsprung gegenüber dem Wettbewerb ausmachen, der folgerichtig eine Erhöhung der eigenen Marktanteile nach sich zieht. Das Pharmaunternehmen Meda mit Sitz in Köln hat diese Chance bereits 2013 erkannt und ein umfangreiches Serialisierungsprojekt gestartet, das dem Haus als international ausgerichtetem Lohnhersteller für Pharmaprodukte mit Marktschwerpunkten in Europa, Asien und den USA bei der Umsetzung seiner internationalen Aufträge ein hohes Maß an Flexibilität einräumt. Der Dienstleister produziert und verpackt feste, halbfeste und flüssige Pharmazeutika für seine weltweit ansässigen Kunden und setzt dabei von Beginn an auf die Initiative „Securpharm“. Dieses Projekt, das durch die Zusammenarbeit von deutschen Produzenten, Verbänden und Vertriebsgesellschaften entstand, hat Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Medikamente für den heimischen Markt etabliert. Um den globalen Anforderungen der Zukunft mit der größtmöglichen Flexibilität begegnen zu können, hat sich das Unternehmen für Track & Trace-Lösungen aus dem Hause OCS Checkweighers entschieden. Unter anderem setzt der Hersteller das Modul TQS-HC-A TE ein, eine kompakte Serialisierungseinheit, die auf einer Länge von 1.800 mm fünf Funktionen vereint: Die Maschine beinhaltet einen vollintegrierten Drucker sowie Kameras zum Serialisieren und Verifizieren des Aufdrucks. Zusätzlich verfügt diese Kombination über vollintegrierte Etikettierer für Vignetten und beidseitige Tamper-Evident-Label. Die Maschine übt eine Vollständigkeitskontrolle durch präzise Gewichtsermittlung aus und lässt sich vollständig über ein einziges und zentrales Display bedienen.

Unterschiedliche Formate und Drucklayouts
Wie bei anderen Lohnherstellern auch, ging es im Zuge der Konzeptentwicklung zunächst darum, eine pragmatische Umsetzung der unterschiedlichen Länderanforderungen zu realisieren und dabei die bestmögliche Lösung hinsichtlich Einfachheit, Klarheit und Durchgängigkeit in der jeweiligen Handhabung zu erzielen. Als typische Herausforderungen erwies sich hierbei neben dem zwingend notwendigen Einsatz von IT-Systemen vor allem das Anpassen interner und externer Prozesse an die neuen Gegebenheiten. Sehr viele unterschiedliche Formate und Drucklayouts galt es zu berücksichtigen und dabei die Gefahr von Fehlbedienungen zu minimieren. Der geringe Platzbedarf spielte dabei eine ebenso wichtige Rolle wie die Vorgabe, die aktuelle Linienleistung bei aller Modifikation unbedingt aufrechtzuerhalten. Die Gründung eines handlungsfähigen Projektteams aus Vertretern des Arzneimittelherstellers, Maschinenbauers sowie IT-Dienstleisters war der erste Schritt, um ein gemeinsames Verständnis für den Workflow zu bekommen. Die daraufhin zusammengestellten Teilprojektteams beschäftigten sich mit dem Anpassen der internen und externen Prozesse. Schließlich muss sichergestellt sein, dass beispielsweise das Bereitstellen der Seriennummern oder Masterdaten und das spätere Verarbeiten durch die IT des Lohnherstellers ohne Verluste und gemäß geltender Standards erfolgt. Ebenso wichtig ist das konforme Kennzeichnen der Produkte sowie das anschließende Bereitstellen der Auftragsdaten per Produktionsreport an die übergeordneten IT-Systeme beziehungsweise Herstellerdatenbanken.

Datenverlust unbedingt vermeiden
Im Hinblick auf die Kommunikation der verschiedenen IT-Ebenen ist es elementar, dass es nicht zu Datenverlust oder unnötigen Abhängigkeiten aufgrund von schlecht abgestimmten Schnittstellen kommt. Den sichersten Weg zum Erfolg bietet hierbei das ISA-95 Prinzip, das insgesamt vier Ebenen bereitstellt. Jede Ebene (auch Level genannt) erhält dabei klar definierte Aufträge von den jeweils übergeordneten. Speziell zwischen den Levels 2 und 3 treffen die IT-Welt (mit der Serverumgebung) und die Produktionswelt (mit den Herstellungslinien) aufeinander. Hier liegt die Herausforderung darin, die nötigen Daten für den späteren Serialisierungsprozess (beziehungsweise komplette Produktionsreports) bidirektional über eine standardisierte Universalschnittstelle bereitzustellen. Gerade aufgrund der knappen Ressourcen der verschiedenen Systemlieferanten wäre es von großem Nachteil für die Pharmazeuten, sich in konstruierte Abhängigkeiten zu begeben und nicht professionell bedient werden zu können. Eine weitere Herausforderung stellen die vielen Formate und Drucklayouts der unterschiedlichsten Länderanforderungen dar. Speziell hier zahlt es sich aus, so wenig Zeit wie möglich mit dem Einrichten von Druckern und Kameras zu vergeuden. Zudem werden bei diesen oft sehr komplexen und getrennten Ansätzen Spezialkenntnisse zur Bedienung der Codier- und Kamerasysteme vorausgesetzt. Doch als Konsequenz kommen meist neben getrennten Validierungspaketen auch regelmäßig die verschiedenen Systemlieferanten zum Einsatz. Zudem besteht die Notwendigkeit, die eigenen Mitarbeiter ständig intensiv auf die nötigen Spezialkenntnisse zu schulen.

Vollintegrierte Lösung mit intuitiver Bedienung
Einen ganz anderen Ansatz verfolgt das Traceable Quality System (TQS) des Lösungsanbieters. Dieses verbindet intuitive Bedienung mit hoher Flexibilität. Dabei werden die jeweils verwendeten Codierer schlicht als Aktoren und die zugehörigen Kameras als Sensoren betrachtet. Zudem ist es möglich, alle Komponenten wie Transportsystem, Codierer und Kamera über eine einzige Software zu bedienen und zu steuern. Das System generiert gleichzeitig sowohl den Inhalt als auch das Layout des gewünschten Drucks. Zeitgleich versendet es die Druckdaten an die Codierungseinheiten und ein Abbild für das Verifizieren direkt an die Bildverarbeitung. Dies erspart das oben beschriebene umständliche Einrichten verschiedener Einzelsysteme. Der risikobehaftete Umweg des Einlernens („teachen“) aller Kameras via manuell erzeugter Druckmuster entfällt somit vollständig. Zudem minimiert sich die Gefahr von Fehlbedienungen. Da alle Aufgaben aus nur einer einzigen Software heraus erledigt werden und der sonst übliche Wechsel in verschiedene Bedienoberflächen komplett entfällt, bedeutet das für den Bediener ein komfortables Handling. Dieser durchgängige Lösungsansatz erstreckt sich über alle Aggregationsstufen.

Hier finden Sie einen Link zum Unternehmen.

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