Wie Betreiber Serialisierung erfolgreich integrieren können
  • Die Zeit läuft: Bis zum Inkrafttreten der europäischen FMD im Jahr 2018 müssen Betreiber handeln. Alleine der planerische Vorlauf, bis es zur technischen Umsetzung kommt, kann abhängig von seiner Komplexität mehr als ein Jahr für sich beanspruchen.
  • Danach gilt es eine Kombination von Soft- und Hardwarelösungen in die Produktion zu integrieren, die einen reibungslosen Ablauf ermöglichen. Dabei ist es wichtig die Komponenten passgenau auf den jeweiligen Betreiber abzustimmen.

Zeit, die bei der Umsetzung umfassender Serialisierungsprojekte unter Umständen später fehlt. Denn die Dauer der Spezifikationsphase ist ein häufig unterschätzter Faktor im Projektverlauf. Am Anfang steht eine genaue Definition der Anforderungen.

Vorlauf nicht unterschätzen
Das Erstellen der User Requirement Specification (URS) bedingt nicht nur eine detaillierte Auseinandersetzung mit der strategischen Entwicklung der Produktion und deren Abläufe, sondern auch umfassende Kenntnisse der unternehmenseigenen Prozesse, der zugehörigen Datenflüsse und der IT-Prozesse. Die Bandbreite der Anforderungen reicht dabei vom Überprüfen einzelner Verpackungsschritte bis hin zur Kontrolle kompletter Fertigungslinien. Davon abhängig kann diese Phase des Projektverlaufs bis zu einem Jahr in Anspruch nehmen. Mit dem Erstellen des Lastenheftes sind die Ziele definiert und der Fahrplan für die Umsetzung vorgegeben. Bevor die eigentliche Umsetzung und Implementierung beginnen kann, müssen Kunde und Anbieter zunächst genaue Rahmenbedingungen verhandeln und konkretisieren. Je nach Art und Umfang des Projekts kann diese Phase bis zu einem halben Jahr in Anspruch nehmen. Erst dann beginnt die technische Umsetzung.

Softwarekenntnisse alleine reichen nicht
Die Umsetzung komplexer Track & Trace Lösungen setzt umfassende Kenntnisse in den Bereichen Software und Datenhandling, Integrationskompetenz und das Wissen um die benötigte Sensorik und Aktorik voraus. Die Anforderungen an die eingesetzte Sensorik sind so vielfältig wie deren Aufgaben. Diese reichen von der Inspektion verschiedener Codearten – wie lineare Barcodes, Data Matrix Codes und der GS1 Data Bar – über die Klarschriftlesung (OCR/OCV) bis hin zur Anwesenheitskontrolle und Gewichtsmessung. Um diese Anforderungen abdecken zu können, setzt Laetus auf an die Prüfaufgabe angepasste Sensortechnik. Das Unternehmen aus Alsbach hat mit seinen Secure Track & Trace Solutions (S-TTS) eine modular aufgebaute Track & Trace Lösung entwickelt, die sich flexibel an bestehende und zukünftige Kontrollanforderungen anpassen lässt.

Für jede Anwendung die richtige Lösung
Für das Überprüfen linearer und 2D-Barcodes sowie Stapelcodes eignet sich beispielsweise die Cocam WT880. Bei einer Decodierungsfrequenz bis 25 Codes/s überprüft der integrierte WVGA Matrix Sensor mit 752 x 480 Pixeln Auflösung die Codequalität nach ISO/IEC 15415 und ISO/IEC 15416 sowie der Qualitätsrichtlinie AIM DPM (Direct Part Marking). Ausgestattet mit einem Global Shutter und Autofokus ist die Kamera für präzise Hochgeschwindig-
keitslesungen von bis zu 6 m/s ausgelegt. Eine zweifarbige LED-Beleuchtung ermöglicht eine hohe Empfindlichkeit für eine Vielzahl von Druckfarben. Mit ihrer kompakten Bauweise und einer integrierten Ethernet-Schnittstelle lässt sie sich unkompliziert in den Verpackungsprozess einbinden. In zunehmendem Maße enthalten die auf Arzneimittelverpackungen gedruckten Daten auch Informationen in Klarschrift, beziehungsweise Elemente wie Logos, Grafiken und Symbole. Anwendungen, die Produktkennzeichnungen in Verbindung mit Klarschrift und Artwork kontrollieren, basieren auf einer modularen I-Cam Kameralösung. Der Hersteller kann dabei aus einer Palette Kameras unterschiedlicher Auflösungen, Objektiven sowie Beleuchtungs- und Lichtvarianten anwendungsbezogene Lösungen zusammenstellen. Dies ermöglicht eine effiziente Inspektion der Serialisierung bei der die Art der bedruckten Materialien mit ihren unterschiedlichen Oberflächeneigenschaften kaum Einfluss auf die hohe Messgenauigkeit hat. Dadurch erkennt das System fehlerhafte Produkte auch bei hohem Produktdurchsatz.

Kameras und Sensoren für Spezialaufgaben
Die Kontrolle runder Objekte, beispielsweise der Etiketten auf Arzneimittelflaschen, erfordert eine 360º Prüfung. Die Miralux 360 kombiniert vier Kameras mit integrierter Beleuchtung, deren Einzelbilder die Inspektionssoftware Inspect WT zu einem einzigen unverzerrten Bild zusammenfügt und auswertet. Ein Drehknopf justiert skalierbar alle vier Kameras. Damit ermöglicht das Gerät eine präzise Inspektion von Objekten mit einem runden Querschnitt und einem Durchmesser von 1 bis 7 cm. Für die Anwesenheitskontrolle lumineszierender Etiketten eignen sich Sensoren wie der Lumat. Ausgestattet mit einer langlebigen LED-Lichtquelle ermöglicht er eine Identifikation von mit Lumiphoren gekennzeichneten Etiketten und Markierungen auf Produktverpackungen, auch wenn der Betreiber hohe Bandgeschwindigkeiten fährt.

Produkt und Datenhandling im Warenlager
Die Herausforderung für Anbieter von Serialisierungslösungen besteht darin, den Produktionsablauf des Arzneimittelherstellers und seine produkt- und produktionsspezifischen Kontrollanforderungen detailliert zu kennen. Erst dann ist er in der Lage zu definieren, an welchen Stellen im Verpackungsprozess er welche Geräte sinnvoll einsetzen muss. Aufgrund des meist begrenzten Raumangebots in der Verpackungslinie, kann es sinnvoll sein, verschiedene Prüfaufgaben in einem Modul zu kombinieren. Serialisierungskontrollwaagen, wie die MV-60, überprüfen zum einen die eindeutige Kennzeichnung sowie variable Daten und stellen zudem durch eine Gewichtsmessung fest, ob der Inhalt der Faltschachtel vollständig ist. Mit ihren kompakten Abmessungen lässt sich die Waage leicht in die Linie integrieren und verbindet Serialisierungs- mit Wägefunktionen. Andere Ansprüche an die Sensorik stellen manuelle Nachbearbeitungsprozesse im Warenlager und in der Lieferkette. Während der Aggregation und Kommissionierung werden die einzelnen Arzneimittelverpackungen im Betrieb zu Bündeln zusammengestellt und je nach Versandauftrag in Kartons verpackt. Diese realen Prozesse müssen sich in den zugehörigen Datenflüssen widerspiegeln. Mobile Packstationen ermöglichen entweder offline, als Stand-alone-Lösungen oder als Aggregationsmodul in die Verpackungslinie integriert, eine flexible und zuverlässige Nachbearbeitung serialisierter Faltschachteln beziehungsweise Bündel. Die CS-60 ist hier eine platzsparende Lösung für das manuelle Nachbearbeiten kleinerer Produktionsmengen. Dabei erfasst der Bediener die Serialisierungsdaten einzelner Faltschachteln mit einem Handscanner und stellt die Verpackungen zur nächsthöheren Aggregationsstufe zusammen. Für das Bearbeiten großer Produktionsmengen ermöglicht die halbautomatische Packstation IM-400 eine in die Arbeitsfläche integrierte Scanner-Auflage im DIN A3 Format. Diese erfasst – automatisch aktiviert bei Produktauflage – mehrere Codes gleichzeitig, auch durch Bündelfolie hindurch.

Erfolgreiches Application Engineering
Beide Stationen sind sowohl für den Offline-Betrieb außerhalb der Verpackungslinie, als auch für die Linienintegration geeignet. Welche Variante im jeweiligen Einzelfall die richtige ist, hängt von zahlreichen Faktoren, wie den Produktionsabläufen innerhalb der Verpackungslinie, den Produktionsmengen und nicht zuletzt von den spezifischen Kontrollanforderungen ab. Anbieter von Track & Trace Lösungen müssen daher nicht nur über umfassende Softwarekenntnisse verfügen, sondern auch über detailliertes Know-how in der Sensorik und Aktorik. Nur wer zudem noch den Daten- und Produktfluss des Verpackers richtig versteht und ausreichend Erfahrung in der mechanischen Integration von Maschinen und Modulen in die Verpackungslinie aufweisen kann, wird letztlich komplexe Serialisierungsprojekte erfolgreich durchführen können. Es gilt: Rechtzeitige Planung und ein kompetenter Partner verhindern, dass die Zeit ungenutzt abläuft.

Achema Halle 3.0 – B95

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