Die Reinigung aus der Hand geben

Automatische Reinigungsanlagen für eine GMP-konforme Produktion

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25.10.2019 Pharmazeutische Betriebe müssen hohen Anforderungen an einen durchgängig GMP-konformen Produktionsprozess erfüllen. Wenn Produktionsmaschinen, Zubehör oder Behälter mit der Hand gereinigt werden, fällt dies schwer.

Entscheider-Facts

  • Die Pharmazeutische Industrie sieht sich permanent mit steigenden Qualitätsansprüchen an ihre Produktion konfrontiert. Das hat auch Auswirkungen auf die Reinigungsprozesse.
  • Insbesondere Betriebe, in denen Produktionsmaschinen, Zubehör oder Behälter noch mit der Hand gereinigt werden müssen, fällt es häufig schwer, die Anforderungen an einen durchgängig GMP-konformen Produktionsprozess zu erfüllen.
  • Die Standardisierung der Reinigung mit einer speziellen Maschine ist ein Weg, um den Waschprozess effektiver und sicherer zu gestalten.
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In einer GMP-konformen Reinigungsanlage werden alle wichtigen Prozessparameter kontrolliert und dokumentiert.
(Bilder: Alphaphoenix)

Automatische Reinigungsanlagen können hier Abhilfe schaffen.

Die Pharmazeutische Industrie sieht sich permanent mit steigenden Qualitätsansprüchen an ihre Produktion konfrontiert. Diese sind eindeutig in nationalen und internationalen Regularien festgelegt. Daher nimmt die Qualitätssicherung verbunden mit einem GMP-konformen Qualitätsmanagement-System (QM) in der pharmazeutischen Herstellung eine zentrale Rolle im Unternehmen ein – vor allem wenn das QM-System den GMP-Anforderungen entsprechen soll und somit sämtliche Aspekte der Produktion umfasst: angefangen von den verwendeten Ausgangsmaterialien, über die Räumlichkeiten bis hin zu den Fachkenntnissen und der persönlichen Hygiene des Personals.

Hersteller von pharmazeutischen Produkten sehen sich vor der Herausforderung, eine gleichbleibend hohe Qualität ihrer Erzeugnisse dauerhaft sicher zu stellen. Verbunden damit sind die Kontrolle und vor allem die detaillierte Dokumentation jedes Verarbeitungsschrittes entlang der Produktionskette. Und das schließt die Reinigung der verwendeten Geräte und Materialien ein. Ein validierter Waschprozess für Produktionsgeräte, Behälter und Maschinen gilt somit als unabdingbare Voraussetzung, um diese Qualitätsanforderungen zu erfüllen.

Betrieben, in denen Produktionsmaschinen, Zubehör oder Behälter noch mit der Hand gereinigt werden müssen, fällt es häufig schwer, die Anforderungen an einen durchgängig GMP-konformen Produktionsprozess zu erfüllen, denn Unachtsamkeit oder einfach nur menschliches Versagen können nicht nur den Reinigungsprozess selbst, sondern auch die geforderte Dokumentation beeinträchtigen. Dabei sind die Qualität der Reinigungsmedien, verschiedene Sicherheitsaspekte und nicht zuletzt der Faktor Mensch so schwer zu kontrollieren, dass ein effizienter und vor allem sicherer Reinigungsprozess mit eindeutig reproduzierbaren Ergebnissen fast unmöglich durchzuführen ist. Die Prozesse sind zudem schulungsintensiv und aufwendig.

Heftausgabe: November 2019
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Michael Naumann, freier Fachjournalist für Alphaphoenix

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Michael Naumann, freier Fachjournalist für Alphaphoenix
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