(Bild: Copa-Data)
- Von steigenden regulatorischen Anforderungen bis zu immer kleineren Chargen: Die Herausforderungen in der Produktion und Verpackung von Pharmaprodukten sind enorm.
- Wollen Unternehmen diesen mit einem höheren Automatisierungsgrad begegnen, soll bei der Wahl einer zukunftsfähigen Automatisierungsplattform auf bestimmte Eigenschaften geachtet werden.
- Wichtig sind dabei unter anderem die Unterstützung intuitiver Bedienkonzepte, eine offene und unabhängige Software sowie die Einhaltung regulatorischer Standards.
Eine der größten Herausforderungen in der Pharmaindustrie sind die komplexen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Sie gelten für die Produktion genauso wie für die Verpackung und schränken damit die Flexibilität der Anlagen über den gesamten Product Life Cycle ein. Zugleich erfordert der Markt innovative Lösungen und Anlagen, die immer auf dem neuesten Stand der Technik sind. Der Trend geht dabei zu immer kleineren Chargen und damit zu einer höheren Adaptivität.
Die Möglichkeiten der Digitalisierung und der Automatisierung sind auch im pharmazeutischen Bereich beinahe grenzenlos. Entscheidend ist, dass sie gewinnbringend und sinnvoll genutzt werden. Eine zukunftsfähige Automatisierungsplattform für (Verpackungs-)Anlagen in der Pharmaindustrie sollte darum bestimmte Eigenschaften mitbringen. Dazu gehören ein intuitives Bedienkonzept, die Option auf möglichst hohe Flexibilität in der Fertigung, auf Sicherheit geprüfte Software und Prozesse sowie Tools, die bei der zuverlässigen Einhaltung der regulatorischen Anforderungen unterstützen.
Die Dateneingabe und -visualisierung sollte – wo immer möglich – auch remote über mobile Endgeräte erfolgen können.
Intuitive Bedienkonzepte minimieren Fehlerquellen
Prozesse im pharmazeutischen Bereich sind äußerst sensibel. Vom Ansatz eines Medikaments, über seine Fertigung bis hin zur Verpackung: Werden hier Fehler gemacht, kann das mitunter große gesundheitliche Schäden oder sogar den Tod von Patienten nach sich ziehen. Dieser Verantwortung sind sich die Hersteller bewusst. Das größte Risiko bieten dabei menschliche Fehler. Die Handhabung von Verpackungs- und Fertigungsanlagen im pharmazeutischen Bereich muss daher besonders einfach sein. Gleichzeitig soll sie aber den komplexen Anforderungen genügen und muss diese abbilden können. Gerade in der Pharmaindustrie werden prozessbezogene Daten noch häufig manuell auf Papier gesammelt und erst nachträglich digitalisiert und archiviert. Das kostet viel Zeit und kann insbesondere zu Schreib-, Lese- und Eingabefehlern führen.
Hilfreich ist hier eine Visualisierung mit einer Paper-on-Glass-Applikation, die intuitiv und übersichtlich die Funktionen und Daten darstellt und die Dateneingabe direkt ins System unterstützt. Auf einem Touchpad werden über verschiedene Tools die unterschiedlichen Anwendungen gesteuert. Auch Prozesse wie das Rezeptmanagement oder die Anlagenwartung sollten auf einen Blick verfügbar sein. Wichtig ist dabei je nach Einsatzgebiet der flexible Zugriff auf alle wichtigen Informationen. Er sollte – wenn möglich –auch geräteunabhängig remote erfolgen können, etwa von mobilen Endgeräten aus oder aus dem Homeoffice. Das schafft Flexibilität und ermöglicht im Notfall eine schnelle Reaktion.
Pharmahersteller müssen strenge Auflagen erfüllen und unterliegen einer gewissenhaften Dokumentations- und Aufsichtspflicht.
Flexibilität in Soft- und Hardware
Apropos Flexibilität: Nicht jeder Fertigungsstandort ist bereits smart vernetzt. Aber eine Nachrüstung ist in vielen Fällen problemlos möglich – und bietet viele flexible Varianten zur Auswertung und Kontrolle der Komponenten. Voraussetzung dafür ist eine offene und unabhängige Software, die Daten aus bestehenden Anlagen in einem System integriert. So werden bereits digitalisierte Prozesse verknüpft oder ganz neue digitale Strukturen geschaffen. Die unterschiedlichsten SPSen, Antriebe, Messeinrichtungen, Inspektions- und Kamerasysteme können in einer Infrastruktur zusammengeführt werden. Eine gute Softwareplattform unterstützt dabei die gängigen Standardprotokolle wie OPC UA, OPC DA, Modbus und Profibus. So wird eine effiziente und homogene Datenverwaltung in einem System geschaffen.
Anlagenbediener erhalten ein ganzheitliches Bild des gesamten Produktionsprozesses inklusive Verpackung. Gerade im pharmazeutischen Umfeld müssen sie Zusammenhänge und Abhängigkeiten über den gesamten Wertschöpfungsprozess schnell und übersichtlich erkennen. Mit einer gut angepassten Software können sie Prozesse jederzeit optimieren und noch mehr aus ihrer Anlage herausholen. Dabei helfen Analysen und Statistiken, die eine automatisierte Anlage je nach Bedarf
liefert: Schlüsselkennzahlen wie die Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE), Review By Exception (RBE) oder Ausfallwahrscheinlichkeit (MTBF, MTTF) lassen sich aus einem digital vernetzten System schnell und übersichtlich erstellen.
Digitale Sicherheit in jedem Prozessschritt
Bei einer zuverlässigen Automatisierungslösung ist die digitale Sicherheit der Anlage bei jeder Komponente mitgedacht. Diese Sicherheitsanalyse ist umfangreich und benötigt ein genaues Verständnis der Anlage und der Prozessschritte, um wirklich für jeden Bereich angemessenen Schutz zu bieten. In der Praxis beginnt die Sicherheit bei der Minimierung menschlicher Fehler durch Assistenzfunktionen in der Visualisierung. Dafür braucht es ein einfaches Handling und eine übersichtliche Darstellung von Alarmen und Notifications. Dazu gehört auch die Integration von Condition-Monitoring und Predictive-Maintenance-Anwendungen. Die aktuellen Standards in der IT-Sicherheit zu unterstützen – wie auch regelmäßige Updates und Scans des Systems – sollten eine Selbstverständlichkeit sein. Außerdem spielen Nutzerverwaltung und beschränkte Zugriffsrechte je nach Aufgabenfeld der Anwender eine wichtige Rolle. Das verhindert bewusste oder unbewusste Manipulationen und reduziert wiederum die Möglichkeit von menschlichen Fehlern.
Aber auch produktionsnahe Disziplinen wie die Mediensteuerung, das digitale Gebäudemanagement mit Reinraumüberwachung oder die Zutrittsüberwachung – zum Beispiel über die Schleusensteuerung – haben wesentlich Einfluss auf die Sicherheit und Qualität im Fertigungsbetrieb. Jeder Bereich oder Einzelprozess in Produktionsunternehmen erfordert individuell definierte Parameter, sei es für die Funktionalitäten, das Monitoring oder die Datenarchivierung. Mit einer durchgängigen, disziplinübergreifenden Softwareplattform lassen sich alle Bereiche in ein übersichtliches, vollständig reguliertes Gesamtsystem integrieren – inklusive Audit-Trail, Prüfprotokolle, Alarme, Archivierung, Benutzerautorisierung, Datenexport, Reports und vielem mehr.
Regulatorische Anforderungen erfüllen und innovativ bleiben
Gerade Pharmahersteller müssen strenge Auflagen erfüllen und unterliegen einer gewissenhaften Dokumentations- und Aufsichtspflicht. Für verschiedenen Märkte gelten dabei unterschiedliche Anforderungen. Für den amerikanischen Markt sollte eine vollständige Compliance nach Standards der FDA 21 CFR Part 11 in die Automatisierungsplattform integriert sein. Für Europa müssen die Applikationen dem Annex 11 der EU GMP-Richtlinien entsprechen. Grundsätzlich sollten immer die Anforderungen der Gamp 5 Software-Kategorie 4 erfüllt sein. Ein zuverlässiger Anbieter garantiert die Einhaltung dieser regulatorischen Anforderungen bereits bei der Implementierung des Systems.
Um den strengen Gesetzen und Normen in der Pharmaindustrie gerecht zu werden, müssen die Auflagen nachweisbar eingehalten werden. Das regelkonforme Verhalten wird laufend dokumentiert, gleichzeitig fordert der Markt aber immer schnellere und flexiblere Reaktionen auf die aktuellen Anforderungen bei einer gleichzeitig maximal hohen Effizienz in der Produktion. Automatisierte Prozesse unterstützen dabei, diesen enormen Herausforderungen zu begegnen und dabei dennoch flexibel und innovativ zu bleiben. Prozesse verändern oder verbessern, ohne eine erneute Validierung durchführen zu müssen spart erhebliche Kosten. Neue Prozesse inklusive Datenerfassung, Archivierung und Reports können im vernetzten System im Rahmen von existierenden Prozessüberwachungen aufgesetzt werden, ohne diese verändern zu müssen. Mit einem auf die Richtlinien der Pharmabranche zugeschnittenen Monitoring können sowohl die Anforderungen der Regulierung erfüllt als auch die Produktion optimiert werden. Die Verbesserungen erfolgen dabei Schritt für Schritt – das Steuerungssystem bleibt davon unberührt. So werden Innovationen umgesetzt und gleichzeitig eine zeit- und kostenaufwendige Revalidierung verhindert. Mit dem richtigen Partner sorgt die Automatisierung also auch im Pharmabereich für Innovationskraft, Effizienz, Sicherheit und optimierte Prozesse.
