Beim Silikon auf Nummer sicher

Silikonschläuche für Pharma-Anwendungen

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15.09.2020 Hersteller von Silikonschläuchen verzeichnen einen Trend weg von peroxidisch vernetzen Schläuchen hin zu platinvernetzten Produkten. Mit stetig steigenden Qualitäts- und Reinheitsanforderungen hat sich diese Entwicklung noch verstärkt.

Entscheider-Facts

  • Peroxidisch vernetzte Silikone sind ein gängiges Material für Schläuche in Pharmaanwendungen. Ein Nachteil ist das mögliche Herauslösen von Nebenprodukten aus dem Schlauchmaterial, was zu Kontaminationen in der Anlage und im Produkt führen kann.
  • Bei platinvernetzten Silikonen tritt dieses Herauslösen bedingt durch den Herstellungsprozess nicht auf, so dass Schläuche aus diesem Material unbedenklich für pharmazeutische Anwendungen sind.
  • Solche Schläuche sind außerdem beständig gegen gängige Sterilisationsverfahren wie Bestrahlung und sind durch fortschrittliche Fertigung auch eine wirtschaftliche Investition.
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Platinvernetzte Silikonschläuche sind für pharmazeutische Anwendungen eine sichere Alternative zu peroxidisch vernetztem Silikon. (Bilder: Freudenberg)

Durch seine ausgesprochen guten Eigenschaften ist Silikon in pharmazeutischen Anwendungen das Material der Wahl, wenn es um Flüssigkeitstransfer oder darum geht, komplexe Systeme abzudichten. Der Werkstoff ist relativ weich und hält einem breiten Temperaturspektrum stand. Zahlreiche Silikontypen sind biokompatibel, das heißt unbedenklich einsetzbar.

„Regelmäßig grenzwertige Konzentrationen“

Silikone, die heute am Markt erhältlich sind, unterscheiden sich neben ihrem Grad an Freigaben für pharmazeutische Anwendungen vor allem durch den Vernetzungsprozess, der ihrer Verarbeitung zugrunde liegt. Man unterscheidet dabei zwischen platinvernetzten und peroxidisch vernetzten Silikonen. Materialien, die peroxidisch vernetzen, werden einer radikalischen Reaktion ausgesetzt. Die Peroxidgruppe in diesen Silikontypen zerfällt und setzt dadurch die Vernetzung in Gang. Die dabei entstehenden Abfallprodukte lösen sich aber nicht auf, sondern verbleiben sowohl dauerhaft in den zur Verarbeitung benutzten Anlagen als auch im Endprodukt.

Die Folgen sind ein deutlicher Geruch und die Möglichkeit einer Herauslösung der Nebenprodukte aus dem Material. In genau diesem Herauslösen liegt das Risiko peroxidischer Silikone in pharmazeutischen Anwendungen: „Unsere Erfahrungen mit Kunden aus der Pharmaindustrie haben gezeigt, dass bei der Verarbeitung oder Abfüllung flüssiger Präparate peroxidische Abfallprodukte in das Pharmakon gelangen können“, berichtet Rüdiger Gall, kaufmännischer Geschäftsführer von Freudenberg Medical Europe. „Bei Messungen von Peroxid in Silikonprodukten über den Nachweis von 2,4 Di-Chlorobenzoesäure (DCBA) und deren Derivate im Auftrag von Kunden werden regelmäßig grenzwertige Konzentrationen festgestellt.“ Die Quantifizierung von Peroxid- und auch von Oligo-Siloxanen als Indiz für die korrekte Verarbeitung geschieht via Thermodesorption und anschließender Analyse durch Gas-Chromatographie und Massenspekroskopie. Die Analysemethoden werden von Freudenberg Medical auf Kundenbedürfnisse zugeschnitten und weiterentwickelt.

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Das Silikon behält auch nach Sterilisationsverfahren seine Materialeigenschaften.

Platin hat sich etabliert

Noch vor Jahrzehnten gab es keine Alternative am Markt. Aber seit einigen Jahren hat sich eine andere Gruppe von Silikonen sehr erfolgreich etabliert: die platinvernetzten Silikone. Moderne Silikone nutzen Platin als Katalysator in einer Additionsreaktion mit Silanen. Dabei wird das Silan vollständig in das Silikon eingebaut und es fallen keine Neben- oder Zerfallsprodukte an. Das macht platinvernetzte Silikonschläuche für pharmazeutische Anwendungen völlig unbedenklich. Es entsteht weder der unangenehmer Geruch, noch fallen Stoffe an, die in der Anwendung herausgelöst werden könnten. Von den Materialeigenschaften her sind platinvernetze Silikone den peroxidisch vernetzten Materialien ebenbürtig. Sie haben die gleichen guten Eigenschaften in Festigkeit, Verarbeitbarkeit und Beständigkeit etwa gegenüber Flüssigkeiten.

Ein weiterer, nicht minder maßgeblicher Unterschied zwischen den beiden Silikontypen sind ihre mechanischen Eigenschaften nach Bestrahlung. Silikonprodukte und vor allem -schläuche werden im Einsatz in der Pharmaindustrie häufig intensiver Strahlung ausgesetzt, wenn sie sterilisiert werden, um sie wiederholt gebrauchsbereit zu machen. Meist werden zur Sterilisation von Silikonschläuchen Gamma-Bestrahlung oder E-Beam verwendet. „Studien legen nah, dass Gamma- oder E-Beam-Bestrahlung zur Sterilisation mechanische Eigenschaften von peroxidisch vernetztem Silikon wie Härte, Elastizität oder die Reißdehnung deutlich verschlechtert.“, erklärt Dr. Kai Opdenwinkel, technischer Geschäftsführer von Freudenberg Medical Europe. Bei platinvernetztem Silikon ist diese Verschlechterung mechanischer Eigenschaften nicht ausgeprägt.

 

Zum Produkt: Silikonschläuche von Freudenberg
Für die Verarbeitung von Silikon ist sehr viel Material- und Prozesskompetenz erforderlich, da das Verhalten des Materials beispielsweise mit dem von Thermoplasten nicht vergleichbar ist. Daher ist die Auswahl an Herstellern hoch präziser Silikonkomponenten mit einem klaren Fokus auf pharmazeutische Anwendungen entsprechend klein. Die Firma Freudenberg Medical hat sich exklusiv der Verarbeitung platinvernetzter Silikone für pharmazeutische und medizinische Anwendungen verschrieben. Dadurch sind Querkontaminationen ausgeschlossen. Die Silikonschläuche und Präzisionsformteile aus Silikon werden ausschließlich in Reinräumen hergestellt und sind frei von Abfall- oder Nebenprodukten. Das etablierte Schlauchprogramm Helixmark ist für jeglichen Flüssigkeitstransfer in der Pharmaindustrie, Peristaltikpumpen und Hochdruckanwendungen geeignet. Zudem bietet die Schlauch-Familie Pharmafocus Premium umfangreiche Leachables & Extractables Daten für anspruchsvolle Anwendungen in der Pharmaindustrie.

Heftausgabe: Pharma+Food September 2020

Über den Autor

René Heilmann, Marketing, Freudenberg Medical
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