Regularien

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FDA lockert Regularien um Corona-Diagnostik zu beschleunigen

News17.03.2020 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ihre Regularien für diagnostische Tests auf Coronaviren gelockert. Die Maßnahme zielt darauf, die Anzahl und Vielfalt der Tests sowie Testkapazitäten zu erweitern. mehr

Die Reach-Verordnung und ihre Auswirkungen Griff nach Sicherheit

Die Reach-Verordnung und ihre Auswirkungen

Fachartikel20.05.2016 Sie ist bereits seit 2007 in Kraft und gilt seitdem als das strengste Chemikaliengesetz der Welt: Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006; besser bekannt unter dem Namen Reach. mehr

...oder Arzneimittelpulver – trockene Prozessluft vereinfacht nicht nur die Herstellung sondern erhöht auch die Produktsicherheit.  (Bilder: Kitty und Mr. Ilkin - Adobestock) Organisation

Corona-Krise: FDA gibt strategische Reserven von Malariamittel frei

News31.03.2020 Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat aufgrund der Covid-19-Pandemie die Nutzung der Malariamittel Hydroxychloroquinsulfat und Chloroquinphosphat aus der strategischen Reserve der Regierung freigegeben. Die Mittel sollen an Covid-19 erkrankten Patienten helfen. mehr

Armaturen regeln in Anlagen der Pharma- und Lebensmittelindustrie, wo welches Medium fließt.  In den vergangenen Monaten haben wir von einer Reihe neuer Entwicklungen erfahren und in dieser Galerie für Sie zusammengefasst. Die ausführlichen Meldungen zu den einzelnen Produkten finden Sie hier.  Bild: Ivan Traimak − AdobeStock Reisebeschränkungen treffen US-Behörde

Corona-Ausbruch: FDA verschiebt Inspektionen im Ausland

News11.03.2020 Die US-Gesundheitsbehörde FDA verschiebt die meisten ausländischen Inspektionen. Mit sofortiger Wirkung soll die Prüfung von Unternehmen außerhalb der USA in den April verschoben werden. mehr

Änderungen dokumentieren und bewerten Doch alles anders als geplant?

Änderungen dokumentieren und bewerten

Fachartikel19.02.2015 Alles muss nachvollziehbar sein! Im Änderungswesen lassen sich zwei verschiedene Arten unterscheiden: technisches Änderungswesen und pharmazeutisches Änderungswesen. Das System der pharmazeutischen Änderungskontrolle betrachtet alle Auswirkungen einer Änderung auf den validierten Status des Prozesses (vgl. Definition EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15). mehr


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GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle Strenges Reglement

GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle

Fachartikel19.02.2014 Das Ausfüllen von Protokollen folgt definierten Regeln, von der Auswahl des Schreibgerätes bis zu etwaigen Korrekturen. Die Eintragungen erfolgen immer mit Datum und Unterschrift. mehr

GMP-Anforderungen an Dokumente Streng nach Vorschrift

GMP-Anforderungen an Dokumente

Fachartikel21.06.2013 Ein papierloses Büro - gibt es das? Dokumente müssen bestimmte Anforderungen erfüllen, um GMP-konform zu sein. Neben Gesetzen und Richtlinien, die ebenfalls umfangreiche Anforderungen zur Dokumentation enthalten, hat sich der EU-GMP-Leitfaden in den letzten Jahren zunehmend als Standard etabliert. Ein papierloses Büro - gibt es das? Dokumente müssen bestimmte Anforderungen erfüllen, um GMP-konform zu sein. Neben Gesetzen und Richtlinien, die ebenfalls umfangreiche Anforderungen zur Dokumentation enthalten, hat sich der EU-GMP-Leitfaden in den letzten Jahren zunehmend als Standard etabliert.   mehr

Schutz von Bedienern und Umgebung durch Containment-Anlagen In Sicherheit gebracht

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Fachartikel13.08.2012 In vielen Produktionsanlagen steht nicht mehr nur der Schutz des Produktes vor Kontaminationen im Fokus. Auch die Sicherheit des Personals in biotechnologischen, pharmazeutischen oder chemischen Anlagen ist von immenser Bedeutung. Zu groß ist die Gefahr von Gesundheitsschäden beispielsweise durch toxische Pulver oder gefährliche Krankheitserreger. Dabei existieren diverse Schnittstellen, wo die Gefahr des Austretens gesundheitsschädlicher Substanzen verhindert werden muss. mehr

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert Stimmt das Klima?

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert

Fachartikel29.08.2011 Die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist weltweit reguliert, wobei die Lagerung der pharmazeutischen Produkte der Herstellung zugeordnet ist. Diese Aufgabe wird von der pharmazeutischen Industrie zunehmend an spezialisierte Lohnlageristen weitergegeben, die dann zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verpflichtet sind. Doch welche Maßnahmen sind es konkret, die einem Logistikdienstleister auf dieser Ebene Kompetenz attestieren? mehr

Pharmalagerhaltung - aber bitte qualifiziert Stimmt das Klima?

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Fachartikel29.12.2010 Pharmalagerhaltung - aber bitte qualifiziert???Die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist weltweit reguliert, wobei die Lagerung der pharmazeutischen Produkte der Herstellung zugeordnet ist. Diese Aufgabe wird von der pharmazeutischen Industrie zunehmend an spezialisierte Lohnlageristen weitergegeben, die dann zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verpflichtet sind. Doch welche Maßnahmen sind es konkret, die einem Logistikdienstleister auf dieser Ebene Kompetenz attestieren? mehr

Technische Vereinbarungen in der Lohnherstellung Mehr als eine Matrix

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Fachartikel20.12.2010 Qualitätssicherungsvereinbarungen dienen in erster Linie der Produktsicherheit. Schadensprävention ist deren eigentlicher Zweck. Dadurch kommt der Arzneimittelhersteller seiner Gesamtverantwortung für das Endprodukt nach, deren er sich nicht durch die Übertragung von Aufgaben auf Lohnhersteller entledigen kann. mehr

Freie fahrt für tolle Knolle Stärkekartoffel Amflora erhöht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Stärkeindustrie

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Fachartikel02.03.2010 Die Europäische Kommission hat heute Amflora, die gentechnisch veränderte Stärkekartoffel der BASF, für die kommerzielle Nutzung in Europa genehmigt. Dies ist ein Durchbruch, auf den die Biotechnologie-Branche lange gewartet hat. mehr

Neues Ex-Plakat Über den Ex-Schutz im Bilde

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Produktbericht16.02.2010 Die Kennzeichnung für Geräte, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden, hat sich geändert. Ein neues Ex-Plakat, das kostenlos angefordert werden kann, stellt die Änderungen übersichtlich dar. mehr

Die Ausbeute bestimmen

Tablettenpressen: VDMA-Arbeitsblatt 8799

Produktbericht15.02.2010 Bei der Abnahme von Tablettenpressen ist die technische Ausbeute (Yield) eine wichtige Kenngröße. Ein neues VDMA-Einheitsblatt beschreibt Ansätze zur Bestimmung der Ausbeute. mehr

Kompetenzwirrwarr

Freigabe bei der Lohnherstellung klinischer Prüfmuster

Fachartikel11.01.2010 Ist der Lohnhersteller oder der Auftraggeber für die Freigabe einer Fertigproduktcharge verantwortlich? Lohnhersteller fertigen im Auftrag. Die Herstellung braucht sich dabei nicht auf Teile beschränken. Vielmehr kann die Lohnherstellung auch eine Fertigproduktcharge umfassen. Dies ist häufig bei der Herstellung klinischer Prüfmuster der Fall. Wenn der Lohnhersteller das von ihm fertiggestellte Produkt dem Auftraggeber übergibt, könnte eine Freigabe durchzuführen sein. Die Freigabe könnte aber auch beim Auftraggeber erfolgen. Was verlangt das Arzneimittelrecht? mehr

Rechtliche Einordnung so genannter „Borderline“-Produkte Grenzgänger

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Fachartikel15.12.2009 Ist ein mit Johanniskraut und Melisse angereicherter Joghurt, der angeblich »beruhigend und ausgleichend« wirkt oder der „besseren Verdauung“ dient, ein Lebens- oder ein Arzneimittel? Sind Haarwuchsmittel, ätherische Öle, die in Massagecremes, Sportlersalben, Pferdebalsamen oder Badezusätzen verwendet werden, Anti-Aging- und Wellness-Produkte Arzneimittel oder doch nur Kosmetika? Auf die richtige rechtliche Einordnung kommt es an. mehr

INCREASING DEMANDS

Fachartikel17.12.2007 New aspects of contractual relations in contract manufacturing Contract manufacturing must be worthwhile for both parties, pharmaceutical manufacturer and contract manufacturer. The relationship between effort expended and the reward gained must be mutually favourable. What rights and what obligations exist for the contract giver on the one hand and service provider on the other? mehr

STEIGENDE ANFORDERUNGEN

Fachartikel17.12.2007 Neues zur Vertragsbeziehung in der Lohnherstellung Lohnherstellung muss sich lohnen: für beide, Arzneimittel- und Lohnhersteller. Aufwand und Ertrag müssen mithin beiderseits in einer günstigen Relation stehen. Welche Rechte, welche Pflichten haben der Auftraggeber einerseits und der Dienstleister andererseits? mehr

Vorgebinde für die Pharmazie

Die verpackte Packungsbeilage

Fachartikel14.09.2007 Lieferanten können durch Zusammenstellungen verschiedener Zulieferungen, so genannten Systemlieferungen, dem Endprodukthersteller viel Arbeit abnehmen. Der Logistik- und Administrationsaufwand lässt sich dadurch „outsourcen“. Der Lieferant übernimmt dadurch weitere Aufgaben des Kunden. Doch: Der Teufel steckt im Detail. mehr



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