Single-use-Lösung für durchgängiges Containment ohne Neuvalidierung

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19.04.2018 Schnittstellen bergen Gefahrenpotenziale. Beim Umgang mit aktiven oder toxischen Substanzen in der Produktionskette stehen die Übergabepunkte deshalb im Fokus. Ein Single-use-Foliensystem ermöglicht durchgängiges Containment von der API- bis zur Pharmaproduktion.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Zwischen dem Rohmaterial zur Wirkstoffproduktion bis zum fertigen Arzneimittel gibt es eine Vielzahl an Schnittstellen die Gefahren für das Personal und das Produkt bergen.
  • Das Docking-System Flecozip ist eine Single-use-Folienlösung, mit der alle Prozessschritte so „eingepackt“ werden können, dass ein Grenzwert von <1 µg/m3 (OEB 5) erreicht wird.
  • Weil die Komponenen als nicht direkt produktberührend gelten, sind sie keine Primärverpackungen – entsprechend müssen Prozesse nicht neu validiert werden.
1 Andocken des Fasses an die Flecobox

Das Docking-System Flecozip ist eine Single-use Folienlösung, mit der alle Prozessschritte so „eingepackt“ werden können, dass ein Grenzwert von 1 µg/m3
(OEB 5) erreicht wird. (Bilder: Rommelag)

Zwischen dem Rohmaterial zur Wirkstoffproduktion bis zum fertigen Arzneimittel gibt es eine Vielzahl an Schnittstellen: Rohstoffe müssen beprobt, verwogen, in Prozessmaschinen eingebracht, wieder beprobt, weiterverarbeitet und schließlich konfektioniert werden. Und je toxischer die verarbeiteten Stoffe und je höher die Anforderungen hinsichtlich Kreuzkontamination, desto größer ist der Aufwand im Produktionsprozess. Im regulierten Umfeld der Pharmaproduktion kommt dazu, dass jede Änderung am Prozess eine Neuvalidierung erfordert – ein Aufwand, den die Pharmazeuten zu vermeiden suchen.

Der Verpackungsspezialist Rommelag geht mit seinem Tochterunternehmen Flecotec deshalb einen anderen Weg: „Unser Ziel ist es, den gesamten pharmazeutischen Herstellungsprozess – beginnend beim eingehenden Rohstoff, bis zur fertigen Tablette – einzupacken“, erklärt Martin Koch, Containment Consultant, Flecotec: „Und wir streben dabei an, den bereits validierten Fertigungsprozess so wenig wie möglich zu beeinflussen.“ Mit dem Docking-System Flecozip ist inzwischen eine Single-use-Folienlösung verfügbar, mit der alle Prozessschritte von der Wirkstoffproduktion bis zum fertigen Arzneimittel so „eingepackt“ werden können, dass ein Grenzwert von 1 µg/m3 (OEB 5) erreicht wird.

Die Technologie ermöglicht ein kontaminationsfreies Befüllen und Transportieren von sensiblen oder toxischen Solida der pharmazeutischen, chemischen und Lebensmittelindustrie. Die Basiskomponente des Andocksystems ist der zweiteilig und komplementär aufgebaute Zip-Verschluss, wobei jeweils ein Teil dieses Verschlusses das Gebinde bzw. den Andockadapter an der Prozesseinheit staubdicht verschließt.

In der Praxis beginnt der Produktionsprozess in der Regel bei der Anlieferung fester Rohstoffe in Fässern: Diese befinden sich meist in einem verschlossenen Kunststoffsack. Um diesen sicher zu öffnen, wird in einer Umpackstation zunächst das geschlossene Primärgebinde in ein vorbereitetes Fass mit einem Einstellsack mit Zip-Verschluss umverpackt. Der Zip-Verschluss wird nun mit einer Glovebox (Flecobox) – ebenfalls in Folientechnik – verbunden. Über diesen Handschuheingriff kann die Primärverpackung geöffnet und wieder verschlossen werden. Das Fass kann somit sicher gehandhabt und wieder eingelagert werden, bis dieses komplett entleert wurde und der Entsorgung zugeführt wird.

Heftausgabe: April 2018
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Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

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