ISPE-Jubiläums-Workshop fokussiert Expositionsmessung

Containment wird messbar

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18.04.2018 Hochaktive oder hochgefährliche pharmazeutische Produkte haben in den letzten Jahren zusätzlich an Bedeutung gewonnen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Durch die neue EMA-Guideline ist der cGMP „current Good Manufacturing Practice“ nun bei hochaktiven Produkten auch berücksichtigt und das Thema Containment ist dadurch mehr als Arbeitsschutz geworden.
  • Voraussetzung für eine sichere Handhabung hochaktiver Substanzen ist die korrekte Durchführung von Containment-Expositionsmessungen.
  • Wie das geht, wird im Rahmen des ISPE-Jubiläums-Workshops vom 8. bis 9. Mai diskutiert werden.
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Containment-Messungen in einem speziell eingerichteten Raum im Kundenzentrum des Tablettenpressen-Herstellers Fette Compacting in Schwarzenbek. (Bild: Fette)

Hintergrund sind die geforderten PDE (Permitted Daily Exposures) die durch die neue EMA „European Medicines Agency“ und deren Guideline „setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“ gefordert werden.

Durch die neue Verordnung ist der cGMP „current Good Manufacturing Practice“ nun bei hochaktiven Produkten auch berücksichtigt und das Thema Containment ist dadurch nicht mehr alleinig nur der Arbeitsschutz, wie er dieser noch vor einigen Jahren war. Eine weitere Verordnung im Kapitel 5.21 der EU GMP Guidelines befasst sich neben der Reinigung der produktberührten Oberflächen auch mit der Gefahr der Kreuz-Kontamination von nicht produktberührten Oberflächen.

Folgender Wortlaut ist in den EU GMP Guidelines zu finden: „Depending on the contamination risk, verification of cleaning of non-product contact surfaces and monitoring of air within the manufacturing area (…) in order to demonstrate effectiveness of control measures against airborne contamination or contamination by mechanical transfer“. Da es bislang keine Grenzwerte zu diesem Thema in Bezug auf den PDE gab, wurde in 2017 ein PDA “Parenteral Drug Association” Paper einer globalen Expertengruppe unter der Leitung von Richard Denk zu dem Thema mit folgendem Titel „Isolator Surfaces and Contamination Risk“ publiziert. Diese GMP-Publikation befasst sich mit dem Risiko der Oberflächen-
kontamination von nicht produktberührten Oberflächen in Bezug auf GMP und Kreuz-Kontamination sowie auch in Bezug auf den Arbeitsschutz. Die Oberflächenkonzentrationen sind in Bezug auf den PDE und tabellarisch aufgelistet.

Durch diese Publikation sind nun alle Bereiche der Reinigung und deren Anforderungen abgedeckt. Bezugnehmend auf den PDE kann in der Containment Pyramide auch die Verbindung zum OEB (Occupational Exposure Band) sowie dem dazugehörigen OEL (Occupational Exposure Level) gesehen werden.

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Die von Richard Denk entwickelte Containment-Pyramide zeigt den Zusammenhang zwischen OEB und OEL und die Klassifizierung in sechs Stufen. (Bild: Skan)

Durchführung von Expositionsmessungen am Beispiel Tablettenpresse

Die korrekte Durchführung von Containment-Expositionsmessungen ist der Schlüssel zur sicheren Handhabung hochgefährlicher pharmazeutischer Substanzen. Daher befasst sich auch die Jubiläumsdiskussion der CoP Containment (siehe Textkasten) mit diesem Thema. Einen Schwerpunkt bildet dabei der Bericht von Fette Compacting über die Expositionsmessung an einer Tablettenpresse nach dem Containment Guard Verfahren. Diese Methode basiert auf der bekannten ISPE-Richtlinie zur Durchführung von Expositionsmessungen. Diese wurde speziell für die Anwendung an Tablettenpressen deutlich genauer spezifiziert um wiederholbare und vor allem vergleichbare Messungen zu ermöglichen.

Heftausgabe: April 2018
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