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Mitarbeiterschutz von der Produktion bis hin zur Wartung

Containment zu Ende gedacht

08.10.2020 Bei der Diskussion um Containment im Fertigungsprozess liegt der Fokus in der Regel auf den Produktionsanlagen. Das Konzept greift allerdings zu kurz: auch die Filteranlage als essentielle Komponente sollte zwingend in die Gesamtbetrachtung bezüglich des Containments einbezogen werden, um den optimalen Schutz für Mitarbeiter und Umwelt zu garantieren.

Tablettenpresse

(Bild: HET Filter GmbH)

Bei vielen Produktionsvorgängen sind die Mitarbeiter produktionsbedingten Stäuben ausgesetzt. Gerade bei der Produktion von Pharma-Produkten, in der hochwirksame Arzneistoffe verarbeitet werden, müssen Mitarbeiter, Produkte und Umwelt vor der Staubbelastung effizient geschützt werden. Die typischen Korngrößen in pharmazeutischen Produktionsstätten liegen zwischen 5 und 500 µm. Sie sind damit sehr feinkörnig und verweilen entsprechend lange in der Luft.

In Reinräumen für die Produktion sorgt häufig eine Zu- und Abluftanlage für eine gerichtete Luftführung und damit für den Abtransport der bestehenden Stäube. Nichtsdestotrotz sind die Mitarbeiter, die im Reinraum arbeiten müssen, der bestehenden Staubexposition ausgesetzt. Sie müssen durch entsprechende Maßnahmen geschützt werden.

Maßnahmen für den Mitarbeiterschutz

Damit die Mitarbeiter geschützt werden und möglichst wenig mit gesundheitsgefährdeten Stäuben in Kontakt kommen, empfehlen die Vorschriften nach dem sogenannten STOP-Prinzip vorzugehen:

  • Substitution des Stoffes
  • Technische Maßnahmen
  • Organisatorische Maßnahmen
  • Persönliche Schutzausrichtung

Das STOP-Prinzip gibt dabei die Reihenfolge der anzuwendenden Maßnahmen vor. An erster Stelle steht die Substitution, also das Ersetzen des Stoffes durch weniger gefährliche Substanzen. Dies ist häufig schwierig, da z.B. in der Pharma-Industrie gerade der Wirkstoff entscheidend ist für das Medikament. An zweiter Stelle stehen technische Maßnahmen. Hier geht es vor allem um die Absaugung und Einhausung der Produktionsanlagen, um möglichst wenig Staubexpositionen entstehen zu lassen.

Danach kommen organisatorische Maßnahmen, die z.B. dafür sorgen, dass die Mitarbeiter den Stäuben möglichst geringe Zeit ausgesetzt sind. Letzte Maßnahme ist die persönliche Schutzausrüstung für die Mitarbeiter. Diese zieht natürlich die größten Einschränkungen mit sich, da sie praktisch direkt am Mitarbeiter stattfindet. Außerdem ist es die unmittelbarste aller möglichen Maßnahmen. Das bedeutet, dass bei einem Problem mit der Schutzausrüstung, der Mitarbeiter direkt der Exposition ausgesetzt ist.

Beim Schutz von Mitarbeitern und Umwelt sollte der Fokus auf den technischen Maßnahmen liegen. Sie erzielen die größte Wirkung und bieten das beste Aufwand/Nutzen-Verhältnis, denn ein geeignetes Abluft- und Filterkonzept führt zum sicheren Abführen gefährlicher Stäube. Naheliegend ist dabei, mit Entstaubungssystemen die Stäube an den Produktionsanlagen direkt abzusaugen.

Allerdings kann dies dazu führen, dass das Risiko nur verlagert wird – nämlich aus dem Reinraum der Produktion in den Technik-Bereich, wo dann Service- oder Wartungs-Techniker den Stäuben ausgesetzt sind. Deshalb müssen bei der Auswahl des richtigen Entstaubungssystems die gleichen Anforderungen in Bezug auf das Containment gestellt werden, wie bei den Produktionsanlagen.
Also: Containment zu Ende gedacht!

Auswahl des richtigen Filtersystems

HET-Filteranlage

HET-Filteranlage (Bild: HET Filter GmbH)

Filteranlagen arbeiten normalerweise zweistufig. In der ersten Stufe filtern Patronenfilter etwa 95% der Staubexposition aus der Luft. In der zweiten Filterstufe sorgt dann ein Filter der H13-Klasse dafür, 99,95% der verbliebenen Schwebteile aus der Luft zu filtern. Was das bedeutet, lässt sich an einem Rechenbeispiel deutlich machen: Ein typischer Staub-Wert für die an der Produktionsanlage abgesaugten Luft liegt bei etwa 2.000 mg/m3.

Filtert die erste Filterstufe 95% des Staubes aus der Luft, verbleibt ein Staubanteil von 100 mg/m3  in der gereinigten Luft. Die zweite Filterstufe mit H13-Filtern filtert 99,95% des Staubs aus der Luft, so dass die Abluft einen Wert von 0,05 mg/maufweist. Für viele Gefahrenstoffe ist ein Reingaswert von 1 mg/ m3 gefordert und zulässig. Dieser wird mit der genannten Lösung erreicht.

Risikobetrachtung zeigt Schwachpunkte auf

Führt man jedoch eine Risikobetrachtung durch, zeigen sich die Probleme im Detail. Es wird deutlich, dass die zweite Filterstufe  die notwendige Filterfunktion übernimmt, um auf den Zielwert des Reingases zu kommen. Eine zusätzliche Sicherheit, wie angenommen, bietet sie nicht. Sollte es mal zu einer Störung der Filterstufe kommen, werden die zulässigen Reingaswerte sofort überschritten. Dies kann schon dadurch passieren, dass sich die H13-Filter schnell zusetzen, da die Vorluft noch relativ hoch belastet ist.

HET Filter empfiehlt deshalb, bereits in der ersten Filterstufe H13-Filter einzusetzen. Bei der angenommenen Staubbelastung der abgesaugten Luft von 2.000 mg/m3   erzielt die erste Filterstufe durch den Abscheidegrad von 99,95% bereits einen Reingaswert von 1 mg/m3  und erreicht somit den Zielwert. Dadurch kann die zweite Filterstufe tatsächlich auch ihre Sicherheitsfunktion wahrnehmen und das Risiko einer zu hohen Schadstoffbelastung der Abluft erheblich reduzieren. Auch ist der Filter der zweiten Stufe durch die geringere Belastung der Vorluft deutlich weniger wartungsintensiv und störungsanfällig. Auf diese Weise lässt sich ein Reingaswert erreichen, der auch höhere Vorgaben an den Reingaswert bis hin zu OEB 6 erfüllt.

Hoher Schutz auch bei Wartungsarbeiten

Eine gute Filteranlage muss nicht nur Schutz im laufenden Betrieb bieten, sondern vor allem auch bei Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten wie Filterwechsel oder Staubaustragswechsel. Dies ist häufig der kritische Moment, da hier in die Filteranlage eingegriffen werden muss.

Zum sicheren Filterwechsel dient das Safe-Change-System. Dabei kommt ein Filter mit einem Schutzsack zum Einsatz. So kann der Filter ausgebaut werden, ohne dass er mit der Umgebung in Kontakt kommt. Für zusätzliche Sicherheit kann die Filterzelle vor dem Ausbau mit Wasser oder Dampf benetzt werden. Das bindet den Staub und minimiert die Staubexposition im Filtergehäuse.

Auch beim sicheren Staubaustrag greift die Safe-Change-Technologie. Über einen Endlosbeutel kann der Staub sicher entsorgt werden. Zusätzlich kann ein sogenanntes RABS-Gehäuse um den Staubauffang gebaut werden. Dadurch entsteht ein Zwei-Barrieren-System, das zusätzliche Sicherheit im Havariefall bietet. Durch ein Handschuhsystem müssten bei der Entsorgung des Staubaustrags  zwei Barrieren durchbrochen werden, bevor der Mitarbeiter mit dem Staub in Kontakt kommt.

Schlussfolgerungen

Gerade pharmazeutischen Produktionsanlagen arbeiten mit hochwirksamen Stoffen und haben somit hohen Schutzbedarf für Mitarbeiter, Produkt und Umwelt. Die betrachteten Daten machen deutlich, wie wichtig es ist, die Filteranlagen in die Containment-Betrachtung mit einzubeziehen. Dabei ist zu beachten, dass auch die technischen Bereiche, in denen die Filteranlagen häufig stehen, nicht kontaminiert werden. Dies gilt umso mehr, da diese technischen Bereiche in der Regel aufwändiger und kostenintensiver zu reinigen sind als die Reinräume der Produktion.

Deshalb kann es durchaus sinnvoll sein, das Filtersystem direkt im Produktionsbereich aufzustellen oder aber das System mit entsprechenden Schutzmaßnahmen im Technikbereich zu versehen.
Doch nicht nur der Schutz der Mitarbeiter ist wichtig, sondern auch der Schutz der Umwelt. Deshalb ist der Reingaswert der Abluft zu beachten. Gerade bei Stäuben mit hohem Gefährdungspotential sind deshalb Filtersysteme zu bevorzugen, die über Sicherheitsfilter verfügen und so auch im Havarie-Fall die Einhaltung von Grenzwerten gewährleisten.

Expositionsmessungen der Filtersysteme und entsprechende Bescheinigungen unabhängiger Prüfinstitute helfen dabei, die Qualität der Filtersysteme zu beurteilen.

Mehr Informationen unter www.het-filter.de. Besuchen Sie auch unseren BLOG!

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