Effektive Produktsicherung als Maßnahme gegen Produktpiraterie

Fälschern das Handwerk legen

13.09.2006 Der weltweite Handel mit gefälschten Gütern hat eine neue Dimension erreicht. Produktpiraterie ist ein Gewinn bringendes Geschäft. Auch die Pharmaindustrie ist immer stärker betroffen. Für die Hersteller bedeutet das Verluste in Milliardenhöhe. Auf Verbraucherseite stehen Leben und Gesundheit auf dem Spiel. Neben politischen Initiativen und rechtlichen Maßnahmen gegen Produktpiraterie rückt eine effektive Produktsicherung immer mehr in den Mittelpunkt.

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Produktpiraterie in der pharmazeutischen Industrie bereitet den Beteiligten besonders große Sorgen, vor allem weil sie in immer größerem Stil betrieben wird. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) handelt es sich bei etwa 10% aller weltweit vertriebenen Medikamente um Fälschungen. In über der Hälfte der Fälle enthalten die Arzneimittel gar keinen Wirkstoff, bei jedem fünften gefälschten Medikament ist der Wirkstoff falsch dosiert. Häufig enthalten derartige Fälschungen giftige oder Allergie auslösende Substanzen. Das bedeutet eine akute Gefahr für Leben und Gesundheit der Verbraucher. Besonders betroffen ist der Handel mit Pharmazeutika in den entwicklungsschwachen Ländern Afrikas und Asiens, aber auch in Schwellenländern, wie beispielsweise Indien, China und Brasilien, gehören gefälschte Medikamente zum Alltag. Mangelnde Kontrollen beim Import und Export von Arzneimitteln gelten als eine der Hauptursache für das florierende Geschäft von Fälschern.

Auch der Arzneimittelmarkt in Europa ist längst nicht mehr sicher. In den letzten fünf Jahren wurden 170 gefälschte Medikamente entdeckt, die illegal vertrieben wurden. So genannte Lifestyle-Medikamente, wie zum Beispiel Mittel gegen Fettleibigkeit, Haarausfall, Schlaflosigkeit oder Potenzstörungen, scheinen für den Missbrauch besonders anfällig zu sein. Die Patienten meiden aus Schamgefühl den Kauf in Apotheken und beziehen die Präparate bevorzugt über das Internet. Das birgt ein gewisses Risiko, denn die Anonymität des virtuellen Handels begünstigt die Arbeit von Fälschern. Rund ein Drittel der Waren, die der Zoll heutzutage beschlagnahmt, sind auf Bestellungen im Internet zurückzuführen.

Fälschungen bedrohen Leben undGesundheit

Die große Gefahr bei Pharmaprodukten besteht darin, dass Fälschungen auf den ersten Blick nicht zu erkennen sind. Neben den Inhaltsstoffen werden vor allem Verpackungen, Beipackzettel, Etiketten und Verschlusssiegel originalgetreu gefälscht. Auch Pharmazentral- und Chargennummer sowie das Verfallsdatum sind manipuliert. Selbst Fachleute können deshalb die Echtheit eines Produkts nicht so schnell überprüfen, wie es die Behandlung von Schwerkranken erfordert.

In den USA wurde der Fall einer Krebspatientin im Endstadium bekannt, der zur Linderung Erythropoietin verabreicht wurde – 500 Dollar kostete sie eine Infusion. Der Kauf erfolgte in der Apotheke, die wöchentliche Behandlung ambulant im Krankenhaus. Zunächst dachte niemand an Manipulation oder Fälschung, als die Wirkung des Medikaments nach einigen Wochen plötzlich nachließ. Als der Betrug schließlich aufflog, blieb der Patientin nicht mehr viel Zeit zu leben. Der Fälscher hatte binnen eines Jahres 28Mio. Dollar Umsatz mit dem Verkauf von 11000 gefälschten Infusionsflaschen erwirtschaftet, die aus China importiert worden waren.
Bringt eine Medikation nicht den gewünschten Erfolg, erhöht der behandelnde Arzt die Dosierung oder verschreibt einen anderen Wirkstoff. Dass das Medikament gefälscht sein könnte, damit wird in den seltensten Fällen gerechnet. Dieser Umstand kann insbesondere bei der Behandlung von Malaria, bei der es mitunter um Stunden geht, dem Patienten zum Verhängnis werden. Eine Studie der Universität Oxford, die 2004 in Südostasien durchgeführt wurde, hat ergeben: Zwischen 38 und 53% der auf Artesunat basierenden Malariapräparate enthielten keinen Wirkstoff. Die gefälschten Tabletten beinhalten in der Regel ein Gemisch aus Stärke, Kreide und falschen Inhaltsstoffen.
Lebensgefährlich wird es für Kranke, wenn die gefälschten Präparate mit Antibiotika oder Fieber senkenden Mitteln gestreckt werden. Bei der Einnahme von gefälschten Malariamedikamenten mit zu geringer Wirkstoffdosierung besteht darüber hinaus die Gefahr, dass Resistenzen gegenüber dem Malariaerreger entstehen. Werden bei einer medikamentösen Behandlung nicht alle Krankheitserreger abgetötet, können diese widerstandsfähige Mutationen entwickeln, gegen die es kein Mittel gibt. Das Phänomen Pharmapiraterie wird daher auch von Experten als neuartige Epidemie bezeichnet, die sich verdeckt ausbreitet und extrem gefährlich ist.

Mikro-Farbcodes sichernPharmazeutika

Angesichts der akuten Verbreitung von gefälschten Pharmazeutika wird es immer wichtiger, dass Hersteller, Ärzte, Apotheker und Patienten die Originale von Fälschungen unterscheiden können. Für eine genaue Wirkstoffanalyse müssen jedoch aufwändige chemische Prozesse durchgeführt werden, die äußerst zeit- und kostenintensiv sind. Erschwerend kommt hinzu, dass derartige Tests nicht problemlos von jedem und für jedes einzelne Medikament durchgeführt werden können. Ein anderer Weg, Pharmazeutika zu sichern, ist die Sicherung von Verpackungen, Beipackzetteln und Transporteinheiten. Neben verschiedenen Möglichkeiten, diese zu kennzeichnen, ist die Anwendung von Farbcodes eine Variante, Produkte als Originale zu identifizieren.

Seit über zehn Jahren ist das fälschungssichere System Secutag auf dem Markt, das aus Mikro-Farbcodepartikeln besteht. Abhängig von seiner späteren Verwendung variiert die Größe des Farbcodes zwischen 5 und 45µm. Vier bis elf Farbschichten ergeben übereinander gelegt den Produktcode. Je nach Auswahl der Farben sowie ihrer Reihenfolge formieren die Partikel einen individuellen Code. Er ist für das bloße Auge nicht sichtbar, es genügt jedoch ein einfaches Stabmikroskop, um die Sicherung zu überprüfen. Gleich einem genetischen Fingerabdruck identifiziert der Farbcode das Produkt als Original.
Linhardt, Hersteller von Tuben, Dosen und Kartuschen für Pharmazeutika und Kosmetika, hat für sein Sortiment die Sicherung mit Farbcodes eingeführt. Auf Wunsch der Kunden werden die Partikel im Nylonprint-Hochdruckverfahren auf die Produkte aufgebracht. Die Farbcodes werden mit transparentem Klarlack übertragen. Der Sicherheitscode lässt sich in Druckverfahren, wie beispielsweise wie Offset-, Tief-, Buch-, Flexo-, Sieb- oder Tampondruck aufbringen. Die Verarbeitung mit Dispenser, Pinsel, im Spritzvorgang und in Lackwerken stellt eine weitere Möglichkeit dar.
Auch der Tubenhersteller Neopac sichert auf Bestellung seine Produkte für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie mit dem Mikro-Farbcode. Die Partikel lassen sich auf nahezu jedem Trägerstoff anbringen. Im Pharmabereich sichern sie alle Teile der Primär- und Sekundärverpackung: Tuben, Blister, Aluminiumröhrchen, Verschlusskappen, Kartonagen oder Beipackzettel. Das System lässt sich in jeden Produktionsablauf integrieren und bewegt sich preislich im Hundertstel-Cent-Bereich pro Produkt. Die Farbcodes ersetzen nicht die chemischen Wirkstoffanalysen einzelner Medikamente, dennoch bietet die Sicherung von Verpackungen und Transporteinheiten entscheidende Vorteile, gerade wenn es um die Rückverfolgung von Liefer- und Vertriebswegen geht.

Logistische Effizienz undRechtssicherheit

Besonders bei gefälschten Pharmazeutika ist es unter Umständen außerordentlich schwierig, Herkunftsort und Lieferweg der Waren festzustellen, um die Täter zu fassen. Wenn der Betrug herauskommt, sind längst alle Spuren verwischt. Sind jedoch Verpackungen, Frachtpapiere, Paletten und Container gesichert, dann können Fälschungen und Originale binnen kürzester Zeit identifiziert werden. Die deutschen Zollbehörden haben mit dem Grenzbeschlagnahmeverfahren ein wirkungsvolles Instrument, um die Einfuhr von gefälschten Pharmazeutika zu unterbinden. Voraussetzung hierfür ist allerdings, dass gefälschte Güter eindeutig von den Originalen unterschieden werden können. Dafür sind detaillierte Angaben über die Originalprodukte erforderlich. Eine Kennzeichnung von Waren mit Mikro-Farbcodes kann schnell und direkt vor Ort erfasst werden. Das ermöglicht den Zollbehörden ein zielgerichtetes Eingreifen und erleichtert so entscheidend den Identitätsnachweis der Produkte. Originale eindeutig zu identifizieren ist ein erster unerlässlicher Schritt, um gegen die Methoden der Fälscher vorzugehen.

Gelangt ein gefälschtes Produkt in den Handel und richtet dort Schaden an, dann haftet zunächst der Hersteller. Er muss vor Gericht beweisen, dass das Produkt eine Fälschung ist. Das zieht mitunter langwierige und kostenintensive Produkthaftungsprozesse nach sich, die die Existenz von Unternehmen ernsthaft gefährden. Eine eindeutige Identifizierung der Originalprodukte kann in solchen Fällen Abhilfe schaffen. Die Produktsicherung mit Farbcodepartikeln ist international anerkannt und wurde bereits mehrfach als entscheidendes Beweismittel angeführt. Der Einsatz von Farbcodes dient somit zur Abwehr von ungerechtfertigten Ansprüchen auf Gewährleistung. Das System selbst ist seit über zehn Jahren fälschungssicher.

Staatliches Vorgehen gegen Fälscher

Dem Gesetzgeber ist die Problematik durchaus bewusst: Das Bundesjustizministerium arbeitet am Entwurf einer Gesetzesänderung, die eine zivilrechtliche Verfolgung der Produktpiraterie mit strafrechtlichen Mitteln ermöglichen soll. In Zukunft sollen Auskünfte und Hintergrundinformationen von Dritten richterlich eingefordert werden können, sobald eine Rechtsverletzung offensichtlich wird. Das betrifft beispielsweise die Anhörung von Internet-Providern und Spediteuren, selbst wenn gegen diese kein Verdacht besteht. Ziel dieser so genannten Auskunftsansprüche ist es, die Hintermänner der Fälscherringe zu stellen. Vorgesehen ist außerdem eine richterliche Anordnung, welche den Behörden Einblick in Telekommunikationsdaten verschaffen kann.

Neben nationalen Vorkehrungen wird es immer wichtiger, die internationale Zusammenarbeit in Europa und darüber hinaus zu optimieren. Fälscher müssen über die Landesgrenzen hinweg strafrechtlich verfolgt werden, nur so können geistiges Eigentum, Marken- und Urheberrecht auf Dauer wirksam geschützt werden. Justizministerin Zypries appelliert zudem an die Wirtschaftsvertreter, selbst aktiv zu werden. Eine zuverlässige Produktsicherung wird immer wichtiger – unabhängig von rechtlichen Initiativen und multilateralen Abkommen.

Als Maßnahme gegen Produkt-piraterie rückt eine effektive Produktsicherung immer mehr in den Vordergrund

Heftausgabe: September 2006
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Über den Autor

Nicole Golomb , Leiterin Marketing & Vertrieb, Simons Druck
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