Sicherheit für den Datenfluss

Datensicherheit in Zeiten von Serialisierung

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11.04.2017 Fast genau ein Jahr ist es jetzt her, dass die EU festgelegt hat: Bis 2019 hat die Pharma-Serialisierung verbindlich zu erfolgen. Viele andere Märkte sind in dieser Hinsicht schon deutlich weiter.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Beim Thema Serialisierung denken die meisten Betroffenen erst einmal an die Sicherheit in der physischen Welt, also die von Medikamenten. Dabei spielt sich der Kampf gegen Produktpiraten auch im virtuellen Raum ab.
  • Denn wenn Pharmahersteller ihre sensiblen Serialisierungsdaten zu Subunternehmern wie Lohnverpackern senden, droht Gefahr durch unzulässige Zugriffe innerhalb des IT-Strukture.
  • Für solche Fälle hat der Kennzeichnungsspezialist eine Softwarelösung im Angebot, deren Grundbausteine sich bereits in anderen sicherheitsrelevanten Branchen bewährt haben.
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Original oder Fälschung? Der Scan soll für Gewissheit sorgen. Dafür braucht es aber sichere Datenkanäle. (Bild: Bild: Altantic Zeiser + envfx – Fotolia)

Zwar weichen die konkreten gesetzlichen Vorgaben von Region zu Region zum Teil stark voneinander ab. Doch egal ob in Brasilien oder in den USA, ob in der Europäischen Union, ob in China oder in der Türkei – ein Grundsatz gilt für alle Märkte: „Pharmaunternehmen sind ganz besonders bei Serialisierungsvorhaben weniger daran interessiert, ob eine einzelne Anlage oder Maschine leistungsstark oder gut zu bedienen ist“, erklärt Béatrice Jacquet, die bei Atlantic Zeiser den Bereich Pharma & Packaging Solutions leitet. „Bei fast allen Unternehmen, mit denen Atlantic Zeiser weltweit Projekte umsetzt oder im Gespräch ist, stehen im Mittelpunkt die Fragen: Versteht Ihr unsere kompletten Prozesse? Könnt Ihr uns in allen relevanten Teilschritten entlang der Supply Chain unterstützen? Und wisst Ihr zudem, wie wir über die gesetzlichen Vorgaben hinaus Mehrwert erzielen können?“ Pharmaunternehmen erwarten danach nicht einfach eine Lösung, sondern eine Art kontinuierlichen Verbesserungsprozess und ein Team, das bereichsübergreifend denkt und arbeitet – auch über nationale Grenzen hinweg. „Diesen Anspruch hat man auch schon bei anderen Pharmaprojekten in der Vergangenheit gestellt. Aber das Thema Serialisierung mit seiner gesamten Komplexität wirkt in dieser Hinsicht noch einmal wie ein Katalysator.“

Weltweit im Einsatz

Jacquet ist seit 25 Jahren in der Pharmabranche tätig und weiß daher aus Erfahrung, dass größere Pharmaunternehmen beispielsweise gesteigerten Wert darauf legen, dass ihre Dienstleister selbst weltweit aktiv sind und schnell vor Ort eingreifen können, und zwar mit cross cultural Teams. „Hier ist Atlantic Zeiser sehr gut aufgestellt mit neun eigenen Landesgesellschaften in den wichtigen Märkten wie USA, China, Großbritannien, Frankreich und Italien sowie Servicepartnern in weiteren rund 50 Ländern“, kommentiert Jacquet. Für mittelgroße und kleinere Pharmaunternehmen seien Risikominimierung und Prozesssicherheit zwar ebenfalls wichtig. „Sie wollen aber in erster Linie die Sicherheit haben, dass die gesetzlichen Vorgaben absolut zuverlässig erfüllt werden. Und sie wollen vermeiden, dass bei Änderungen dieser Vorgaben erneut eine Kostenlawine auf sie zukommt, weil die Software dann nicht mehr passt.“

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Wenn ein Medikament verpackt in die Logistik kommt, ist eine wichtige Schlacht bereits geschlagen. Denn schon während des Druckprozesses droht den sensiblen Serialisierungsdaten Gefahr. (Bild: Atlantic Zeiser)

Die Datenströme bändigen

Dazu kommt oftmals Jörg Liedtke ins Spiel: Der Diplom-Ingenieur mit Schwerpunkt Automatisierungs- und Datentechnik verantwortet beim Lösungsanbieter den Vertrieb der Software Medtracker: „Die Herausforderungen, die in immer mehr Märkten auf Pharmaunternehmen aufgrund der Serialisierungsthematik zukommen, sind sehr vielfältig, selbst für die Pharmaindustrie, die an gesetzlichen Regularien ja einiges gewöhnt ist.“ Als Grund dafür führt Liedtke an: „Neue Kennzeichnungs- oder Verpackungsanforderungen konnten in der Vergangenheit häufig recht isoliert betrachtet und umgesetzt werden. Bisweilen genügte dann tatsächlich eine neue Anlage oder die physische Erweiterung einer bestehenden Anlage.“ Damit sei es nun nicht mehr getan, und das wüssten inzwischen auch viele Pharmaunternehmen, betont Liedtke. „Bei Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Arzneimitteln sind oftmals eine Vielzahl von Stakeholdern involviert, die alle äußerst zuverlässig in den Datenfluss integriert werden müssen.“ Der Marketing Authority Holder (MAH) für ein Medikament ist beispielsweise oftmals nicht der eigentliche Hersteller. Contract Manufacturing Organisations (CMO) sind weit verbreitet. Auch Verpackungs- und Logistikprozesse lagern Unternehmen häufig aus. Eine Folge daraus: Mit der Serialisierung entstehen nun große Ströme an Daten – beispielsweise vom Auftraggeber zu den einzelnen Auftragnehmern und wieder zurück und dann von dort zu den nationalen Datenhubs. Diese Ströme sicher zu verwalten und zu lenken erweist sich in der Praxis immer wieder als eine gewaltige Aufgabe. „Das wurde anfangs, als das Thema Serialisierung erst noch theoretisch diskutiert wurde, ziemlich unterschätzt“, erinnert sich Liedtke.

Hohe Sicherheit der Daten

Parallel dazu ist in den vergangenen zwei Jahren das Thema Datensicherheit in den Fokus gerückt. „Daten, die hier ausgetauscht werden sind sensible Daten, nicht nur weil die Serienummern interessant für potenzielle Fälscher sind, sondern auch, weil es sich um Produktionsdaten der Pharmaunternehmen handelt.“ Das bestätigt auch Liedtkes Kollege Frank Sablinski, der den Vertrieb des Bereichs Pharma & Packaging Solutions leitet. Der Pharmaexperte, der zuletzt bei einem Marktführer für Blisterverpackungen in Shanghai komplette Pharmaverpackungsanlagen projektiert und umgesetzt hat, spürt, wie im Zuge der Serialisierungsprojekte die Sensibilität zugenommen hat: „Dass jemand Zugriff auf valide Seriennummern bekommt oder Einblicke in sensible Produktionsreports erhält, möchten Pharmaunternehmen verständlicherweise mit größtmöglicher Sicherheit ausschließen. Wenn wir dann berichten, dass unsere Software ihre Wurzeln in speziellen Hochsicherheits-Anwendungen hat und sich bereits seit sehr vielen Jahren im Markt bewährt hat, dann ist das für viele unserer Gesprächspartner eine positive Überraschung.“ Das Unternehmen setzt viele Grundbestandteile des Medtracker bereits seit mehr als zehn Jahren in anderen sicherheitssensiblen Branchen ein. So verwenden Kunden die Technolgie beispielsweise, um ID-Karten und Finanzkarten zu personalisieren – also zu serialisieren. Auch das Einbinden der Software in komplexe, bestehende IT-Systeme sei dort selbstverständlich. „Als originärer Softwareanbieter sind wir ohnehin gewohnt, in Schnittstellen zu denken. Das hebt Atlantic Zeiser im Markt deutlich ab, von klassischen Hardware-Anbietern, die jetzt notgedrungen auch eine Software liefern müssen. Für die ISA-Level 1 und 2, also Maschinen- und Linienebene, mag das noch gehen. Danach, also für die Werks- und Unternehmensebene, wird es schon sehr eng.“ Das Programm des Kennzeichnungsspezialisten können Kunden dagegen auch an SAP anbinden.

Hier gelangen Sie zum Lösungsanbieter.

Auf unserem Portal finden Sie viele weitere Beiträge zum Thema Serialisierung.

Heftausgabe: April 2017
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Über den Autor

Ingolf Doler, freier Journalist für Atlantic Zeiser
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