Nicht alle Filter in einen Raum

Dezentrale Entstaubung in der Tablettenproduktion

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17.06.2020 Alle Eier in einen Korb zu legen, bedeutet ein höheres Risiko. Bei Entstaubungsanlagen in der Pharmaproduktion kann sich eine solche dezentrale Organisation ebenfalls auszahlen.

Entscheider-Facts

  • Dezentrale Filteranlagen bei der Prozessluft- Filtration bieten für Produktionsstellen mit hohen Containment-Anforderungen viele Vorteile.
  • Die Anforderungen lassen sich für jede Produktionslinie individuell abstimmen, anstatt das höchste nötige Level für das ganze System nutzen zu müssen. Hochaktive Wirkstoffe werden weniger verteilt und das Risiko von Kreuzkontaminationen sinkt.
  • Entstaubung direkt am Produktionsort hält Rohrleitungen staubfrei, was den Reinigungsaufwand und das Risiko von Staubexplosionen senkt.

 

Fresh farm eggs.

Verteilte Schwerpunkte, verteiltes
Risiko: Dezentrale Organisation ist auch in der Entstaubung hochaktiver Wirkstoffe eine gute Idee. (Bilder: Vesch)

Die Anforderungen an Filteranlagen zur Entstaubung von Tablettenpressen befinden sich im Wandel: Neben den klassischen Themen Filtration und Explosionsschutz treten vermehrt weitere Anforderungen auf, vor allem aus den Bereichen Containment und GMP. Gerade in der Arbeit mit hochaktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPI) ist es entscheidend, das Produkt zu kontrollieren. Unter anderem zu diesem Zweck werden die Produktionsanlagen in GMP-Reinräumen aufgestellt. Bei der Verwendung von zentralen Filtersystemen wird der Hauptteil des Staubes nicht im Reinraum gesammelt, sondern im Technikbereich ausgetragen. Sollte es durch Fehlbedienung zur Staubfreisetzung kommen, muss der nicht dafür geeignete Technikbereich dekontaminiert und auf Restkontamination überprüft werden. Auch ist es in den Technikbereichen häufig aufwendiger, den Mitarbeitern durch geeignete persönliche Schutzausrüstung einen zusätzlichen Schutz für solche Fälle zu bieten.

Mit einer dezentralen, kompakten und GMP-konformen Entstaubungsanlage bleibt das gesamte Material im Reinraum und kann zentral entsorgt oder durch geeignete Maßnahmen sogar dem Prozess auf Wunsch wieder zugeführt werden. Durch die Nutzung von kompakten Systemen und der Möglichkeit, die Filteranlagen bündig mit der Wand einzubauen, entsteht hierbei nur ein geringer extra Raumbedarf.

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Beispielhafter Aufbau einer Pharmaproduktion mit dezentralen Filteranlagen. Clean room 3 zeigt als Beispiel einen nicht für den Umluftbetrieb geeigneten Stoff.

Containment nach Maß

Das Risiko einer Kreuzkontamination über die Filteranlage ist aufgrund der gerichteten Strömung in die Filteranlage gering. Sollte es dennoch einmal zum Worst Case kommen, ist jedoch die Filteranlage häufig der einzige Verbindungspunkt zwischen den Anlagen. Das Problem wird daher zumeist hier gesucht und kann in den seltensten Fällen sicher ausgeschlossen werden, meistens aufgrund der unklaren Strömungssituation in den Zuleitungen. Mit separaten Filteranlagen für unterschiedliche Produktionslinien lässt sich das Risiko einer Kreuzkontamination effektiv ausschließen. Die unterschiedlichen Produkte treffen sich weder in der Rohrleitung noch in der Filteranlage, nur saubere Luft verlässt den Reinraum.

Werden mehrere Absaugstellen aus unterschiedlichen Produktionslinien in einer zentralen Filteranlage zusammengeführt, muss diese konsequenterweise mit der höchsten notwendigen Schutzklasse ausgerüstet sein. Was ist jedoch, wenn vier oder mehr Produktionslinien lediglich geringtoxische Stoffe führen, während nur auf einer Linie HPAPI in die Absaugung gelangen? Die gesamte Anlage für das OEL (Occupational Expo­sure Level) des HPAPI anzupassen, bedeutet massive Mehrkosten in der Beschaffung und im Betrieb. Die einfachere Lösung ist eine Zentralabsaugung für die geringtoxischen Stoffe und eine separate Entstaubung für die HPAPI dezentral am Produktionsort. Fällt außerdem eine zentrale Anlage aus oder wird zu Wartungszwecken geplant abgeschaltet, fallen auch alle angeschlossenen Produktionslinien aus. Bei mehreren dezentralen Systemen wird dieses Ausfallrisiko verteilt. Mit mobilen Reserveanlagen und entsprechend angepassten Anschlussverfahren kann das Gesamtsystem innerhalb weniger Minuten getauscht und das Problem ohne Zeitdruck analysiert und korrigiert werden.

Reinigung der Rohrleitungen

State-of-the-Art-Tablettenpressen und Kapselfüller, und auch Peripheriegeräte wie Filteranlagen, sind zur Reinigung mit immer komplexeren und effektiveren WIP-, CIP- oder Wetting-Systemen ausgestattet. Jedoch findet hierbei die Rohrleitung kaum Beachtung. Hunderte Meter Rohrleitung werden aus diesem Grund selten oder gar nicht gereinigt. In Kombination mit häufig zu langsamen Strömungsgeschwindigkeiten oder bei der Auslegung nicht ausreichend berücksichtigten Rohrbögen und ähnlichem, bilden sie regelrechte Sammelbecken mit Mixturen unterschiedlicher Wirkstoffe. Durch die Platzierung der Filteranlage direkt an der Absaugstelle können die Rohrleitungen oder Schläuche unter kontrollierten Bedingungen demontiert und gereinigt werden. Auch die Auslegung ist deutlich einfacher. Hinter der dezentralen Anlage fließt nur noch saubere Luft, und es gibt keine besonderen Strömungsgeschwindigkeiten einzuhalten, was zusätzlich eine akustische Entlastung bringt.

Staubbeladene Luft sollte dagegen stets mit einer Geschwindigkeit von mindestens 20 m/s gefördert werden, um Ablagerungen zu vermeiden. Jedoch bedeutet eine so hohe Geschwindigkeit enorme Druckverluste in den Rohrleitungen von der Tablettenpresse zur Filteranlage. Es kommt hierbei auf jeden Meter und jeden Bogen an. Durch die Platzierung einer GMP-konformen und vor allem kompakten Filteranlage direkt an der Presse können die Reibungsverluste auf ein Minimum reduziert werden.

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Beispiel eines OEB5-Kompaktentstaubers mit Einweg-Containmentklappe und Filterbenetzung zur sicheren Einhaltung der Grenzwerte und umfangreicher Sensorik zur Maximierung der Prozesssicherheit.

Umluftbetrieb als Alternative

Sollten nicht alle Absaugstellen einer zentralen Filteranlage ständig in Betrieb sein, muss die fehlende Luft kompensiert werden, um ein Absinken der Strömungsgeschwindigkeiten in den Sammelleitungen auszuschließen. Dies geschieht durch das Ansaugen von sogenannter Falschluft. Dies birgt neben der Gefahr, die Umgebung am Ansaugpunkt der Falschluft mit Wirkstoffen zu kontaminieren, auch eine enorme Energieverschwendung. Der Ventilator muss die gesamte Zeit unter Volllast laufen – im schlimmsten Fall aufgrund der angesprochenen Druckverluste der Seitenkanalverdichter – obwohl eigentlich ein geringerer Volumenstrom benötigt wird. Dezentrale Anlagen können an dieser Stelle einfach abgeschaltet werden.

In einer Filteranlage mit drei H13-HEPA-Filterstufen verlässt die Luft die Anlage um den Faktor 1:8.000.000.000 sauberer als sie eingesaugt wurde. Von 300 mg/m³ angesaugtem Staub aus einer Tablettenpresse verbleiben rein rechnerisch ca. 0,04 ng/m³ in der Luft – ein Wert weit unter jeglicher Nachweisgrenze. Beim Umluftbetrieb darf jedoch die letzte Filterstufe nicht zur Ermittlung des Abscheidegrades herangezogen werden, da sie laut Regelwerk als reiner Sicherheitsfilter existieren muss. Es verbleibt ein rechnerischer Wert von 75 ng/m³ immer noch weit unterhalb der Grenzwerte. Leider darf nicht jeder Stoff im Umluftbetrieb gefahren werden. Aufschluss hierüber gibt die Gefahrstoffverordnung in Deutschland. Doch wenn der Umluftbetrieb möglich ist, erspart sich der Betreiber das komplizierte Zusammenspiel der Raumluftregelung mit der Filteranlagenregelung, diverse Decken und Wanddurchbrüche, teilweise hunderte Meter Rohrleitung und vieles mehr.

Präventiver Explosionsschutz

Im normalen Filtrationsbetrieb wird die Partikelkonzentration zum Erreichen einer zündfähigen Atmosphäre fast nie überschritten. Lediglich bei der Abreinigung bzw. dem Abpulsen von Filteranlagen mit regenerativer erster Filterstufe, oder aber wenn sich Ablagerungen in Rohrleitungen lösen, kann eine zündfähige Atmosphäre in der Rohrleitung entstehen. Viele Filtersysteme setzen darum auf Zündquellenfreiheit und konstruktive Sicherheit, um einen doppelten Explosionsschutz realisieren zu können. Typische Zündquellen sind bei genauer Prozesskenntnis, Beachtung einfacher Sicherheitsvorschriften und beim Betrieb der Filteranlage im Gebäudeinneren gut zu beherrschen. Dennoch ist es empfehlenswert, wenn der Filteranlagenhersteller beim sicheren Umgang mit Zündquellen nicht nur auf das eigene Know-how vertraut, sondern zusätzlich die Expertise einer europäischen benannten Stelle nach der Atex-Richtlinie 2014/34/EU hinzuzieht.

Sollte eine Anlage oder ein Prozess jedoch regelmäßig eine explosionsfähige Atmosphäre produzieren, sind zusätzliche konstruktive Sicherheitsmaßnahmen sinnvoll, auch wenn diese mit deutlichen Mehrkosten und zusätzlichem Wartungsaufwand verbunden sind. Die gängige konstruktive Schutzmaßnahme der internen Druckentlastung ist ausschließlich während der Filter-Abreinigung wirksam. Sollte durch Fehlbedienung oder Fehlauslegung, etwa bei hybriden Gemischen, bereits eine explosionsfähige Atmosphäre angesaugt werden, birgt die interne Druckentlastung jedoch keinerlei Sicherheit.

Sinnvoller als eine Explosion effektiv einzudämmen ist, sie nicht erst entstehen zu lassen. Bei der klassischen Staubbeladung von maximal 5 g/m³ Luft befindet man sich weit unter der unteren Explosionsgrenze organischer Stäube und es kann gar nicht zu einer Staubexplosion im Betrieb kommen. Mithilfe einer kontinuierlichen Vorabscheidung des Staubes und unter Verzicht auf eine Filterabreinigung mit Druckluft kann man diese Zonenfreiheit über den gesamten Betrieb aufrechterhalten. Besonders eigenen sich hierfür Zyklone, die den Staub gleichmäßig abscheiden.

 

Heftausgabe: Juni 2020

Über den Autor

Christoph Vetter, Geschäftsführer, Vesch Technologies
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