Notwendige Maßnahmen zur Fälschungsschutz-Richtlinie

Die Serialisierungsuhr tickt

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24.10.2018 Der Stichtag rückt immer näher: Ab dem 9. Februar 2019 müssen pharmazeutische Unternehmer in der Europäischen Union zusätzliche Vorgaben zum Fälschungsschutz erfüllen. Höchste Zeit für einen Überblick über die Anforderungen und notwendige Maßnahmen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Pharmazeutische Unternehmer müssen ab 9. Februar 2019 in der EU die neue Fälschungsschutz-Richtlinie erfüllen und die Verpackungen ihrer Arzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen versehen.
  • Zur Umsetzung kommen verschiedene Möglichkeiten in Frage: Die Serialisierung direkt im eigenen Haus, beim Lohnhersteller oder beim Packmittel-Hersteller.
  • Je nach gewählter Variante sind verschiedene Überlegungen anzustellen und Maßnahmen zu ergreifen. Die Vorgaben wurden zudem erst vor Kurzem nocheinmal angepasst und konkretisiert.
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Die Zeit ist knapp: Die Fälschungsschutz-Richtlinie der EU tritt im Februar 2019
in Kraft. (Bild: Pixelfreund-stock adobe)

Im Jahr 2011 haben das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union die Richtlinie (RL) 2011/62/EU zur Änderung der RL 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex) erlassen, um das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern. Mit dieser sogenannten Fälschungsschutz-Richtlinie wurden zusätzliche Anforderungen in den Gemeinschaftskodex aufgenommen. Der im Zuge der Fälschungsschutz-Richtlinie neu eingeführte Buchstaben o in Artikel 54 fordert zwei Sicherheitsmerkmale: den Unique Identifier und einen Manipulationsschutz. Um die geforderten Sicherheitsmerkmale näher zu bestimmen hat die Europäische Kommission im Jahr 2016 die Delegierte Verordnung 2016/161/EU erlassen (siehe Artikel 54, Absatz 2).

Die Fälschungsschutz-Richtlinie gewährte ursprünglich Belgien, Griechenland und Italien, die bereits über Systeme zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und zur Identifizierung von Einzelpackungen verfügten, eine Übergangsfrist bis 2025. Die belgische Föderalregierung will von dieser Ausnahme jedoch keinen Gebrauch machen, sodass die Verordnung auch in Belgien ab dem 9. Februar 2019 gelten wird (Bekanntmachung der Kommission, Europäisches Amtsblatt Nr. C 235 vom 6. Juli 2018). Für den Aufbau des jeweiligen Verifikati-onssystems sind in den EU-Mitgliedstaaten nationale Verifikationsorganisationen zuständig. Die deutsche Verifikationsorganisation heißt Securpharm. Auf der übergeordneten Ebene ist die European Medicines Verification Organisation (EMVO) für den Aufbau eines europäischen Hubs verantwortlich, der mit jedem nationalen oder supranationalen Datenbanksystem Daten austauscht.

Das Fälschungsschutz-System in der Praxis

In Deutschland können Unternehmen die Seriennummern beim End-to-end-Verifikationssystem entweder über den EU-Hub oder aber direkt in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie (Betreiber ACS Pharmaprotect) hochladen. Vom pharmazeutischen Unternehmer erfolgt in der Regel die Lieferung an den Großhandel, der optional einzelne Packungen überprüfen kann. Von dort werden die Arzneimittel an die Apotheken geliefert, wo die Verifizierung jeder einzelnen Packung unmittelbar vor der Abgabe erfolgt: Der Apotheker scannt den 2D-Datamatrixcode und das Apothekensystem stellt die Verifizierungsanfrage an das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie. Ist die angefragte Seriennummer vorhanden, erhält das Apothekensystem eine entsprechende Rückmeldung und zeigt „grün“. Die Seriennummer wird dann aus dem Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie ausgebucht und das Arzneimittel kann an den Patienten abgegeben werden. Ist die Seriennummer nicht vorhanden, bestünde ein Fälschungsverdacht und das System würde „rot“ leuchten. Der Apotheker darf das Arzneimittel dann nicht abgeben.

Bei den Krankenhäusern wird sich der Schritt der Verifizierung vor der Abgabe voraussichtlich etwas anders gestalten, da die Überprüfung des Manipulationsschutzes und die Überprüfung und Deaktivierung des Unique-Identifiers in den Krankenhäusern zeitlich nicht gleichzeitig bzw. unmittelbar nacheinander durchgeführt werden müssen. Diesbezüglich stehen zwei Möglichkeiten zur Verfügung: Zum einen ist es möglich, den Krankenhäusern einen aggregierten Code mit den Informationen der Unique-Identifier zur Verfügung zu stellen, um die eingegangene Ware über den aggregierten Code zu dekommissionieren. Zum anderen besteht die Option der warenbegleitenden Datenlieferungen, die auf den Packungen einer Lieferung im 2D-Datamatrixcode hinterlegten Informationen in elektronischer Form bereitzustellen. Diese Möglichkeit haben Pharmaverbände sowie Securpharm jedoch scharf kritisiert, da so nicht mehr jede einzelne Packung verifiziert, sondern der gesamte Datensatz unabhängig von den Packungen gegen das Datenbanksystem geprüft wird. Dies kann ein Einfallstor für Fälschungen bedeuten.

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Ein mehrstufiges System soll zukünftig das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern.
(Bild: Securpharm)

Umsetzung beim Arzneimittelhersteller

Die pharmazeutischen Unternehmer sollten zunächst alle Abteilungen und Personen identifizieren, die von der Fälschungsschutz-Richtlinie betroffen sind. Danach ist es empfehlenswert ein Projektteam zu gründen, welches einen konkreten Projektplan mit Zeitschienen erstellt. Im Rahmen eines Projektplans sollte das Unternehmen zunächst eine Bestandsaufnahme durchführen und eruieren, welche Arzneimittel betroffen sind. Außerdem sollte es eine Bewertung seines Maschinenparks vornehmen. Des Weiteren ist es ratsam, Informationen zu potenziellen Konzepten, Hardware und Software zu beschaffen. Bei der Konzeptauswahl gilt es zu überlegen, ob die Anschaffung einer neuen Linie mit integrierter Serialisierungseinheit erforderlich ist, oder ob eine oder mehrere der vorhandenen Linien aufgerüstet werden können. Alternativ ist auch eine Vergabe der Serialisierung an einen Lohnhersteller oder – bei kleinen Chargen – an einen Faltschachtelhersteller überlegenswert.

Entscheidet sich der Arzneimittelhersteller für eine Aufrüstung des bestehenden Maschinenparks, sollte er verschiedene Maßnahmen beachten: Er sollte ein Lastenheft erstellen, Hardware sowie Software auswählen, und schließlich die Schnittstellen der Verpackungslinien und IT sowie Design- und Packmitteländerungen implementieren. Des Weiteren sind Verträge mit den Betreibern der nationalen Datenbank und dem europäischen Hub zu schließen, wobei hier eigene Anmeldefristen zu beachten sind. Die EMVO hat für die pharmazeutischen Unternehmen als Garantie für die fristgerechte Anbindung an das Schutzsystem bereits Ende Juni 2018 festgesetzt. In Deutschland gewährte Securpharm eine längere Garantie bis zum 30. September 2018. Erforderliche Änderungsanzeigen – z. B. bei Änderungen des Packungsdesigns – dürfen nicht vergessen werden und sollten rechtzeitig erfolgen.

Außerdem darf die Meldung an die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) nicht fehlen. Schließlich muss die technische Anbindung an das nationale und das europäische Datenbanksystem erfolgt sein, damit die Seriennummern, die generiert, aufgedruckt und auf die Druckqualität überprüft wurden, in die jeweiligen Datenbanksysteme hochgeladen werden können.

Umsetzung beim Packmittel- oder Lohnhersteller

Zusätzlich zu diesen Maßnahmen sollte ein pharmazeutischer Unternehmer bei der Vergabe der Serialisierung an einen Lohnhersteller darüber nachdenken, ob eine Anpassung des Verantwortungs-Abgrenzungsvertrags notwendig ist. Es ist beispielsweise festzulegen, ob der pharmazeutische Unternehmer oder der Lohnhersteller die Generierung der Seriennummern übernehmen soll und nach welchen Regeln die Generierung erfolgen soll. Generiert beispielsweise ersterer die Seriennummern, gilt es zu überlegen, ob die Seriennummern auftragsbezogen oder artikelbezogen an den Lohnhersteller übermittelt werden sollen. Des Weiteren bleibt zu klären, wer den Hochladevorgang übernimmt, und zu welchem Zeitpunkt dieser erfolgen soll.

Bei der Umsetzung beim Packmittelhersteller sollte der pharmazeutische Unternehmer ebenfalls zusätzlich zu den Maßnahmen bei eigener Umsetzung darüber nachdenken, ob und wie die Qualitätssicherungs-Vereinbarung anzupassen ist. Die Umsetzung beim Packmittelhersteller erscheint besonders für kleinere Chargengrößen interessant, da der pharmazeutische Unternehmer auf diesem Weg größere Investitionen in den Maschinenpark und in Hard- und Software vermeiden kann. Bei der Generierung der Seriennummern durch den Unternehmer selbst stellt sich auch hier die Frage, ob er die Seriennummern auftragsbezogen oder artikelbezogen an den Packmittelhersteller übermitteln soll. Des Weiteren benötigt der Packmittelhersteller Spezifikationen bzgl. des Packmittels und des Packungsdesigns. Außerdem sind Angaben zur Codierung der Daten (GS1, NTIN, GTIN) sowie zur Klarschrift erforderlich und die gewünschte Druckart auszuwählen. Schließlich muss sich der pharmazeutische Unternehmer überlegen, wer die Seriennummern hochlädt – und vor allem wann – sowie wie nicht verwendete Seriennummern an ihn zurückgelangen.

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Produktcode, Seriennummer und Chargenbezeichnung sorgen für eine Identifizierbarkeit der einzelnen Verpackung und sind im Datamatrixcode hinterlegt.
(Bild: Securpharm)

Aktuelle Anpassungen der Vorgaben

Da die Umsetzung der Fälschungsschutz-Richtlinie für die pharmazeutischen Unternehmen kompliziert ist hat die Europäische Kommission ein Frage- und Antwortpapier publiziert. Bei der letzten Überarbeitung im Juli hat die Kommission das “Verbot“ gestrichen, eine Cellophan-Folie oder eine ähnlich weiche Verpackung für Bündelpackungen zu verwenden (Frage 1.19). Verschiedene Organisationen haben deutlich machen können, dass dies eine bewährte und anerkannte Methode für die Verpackung von Bündelpackungen ist. Außerdem nähern sich die Vorgaben an die gängige Praxis an, da das Papier es nunmehr erlaubt, ein Etikett mit dem individuellen Erkennungsmerkmal auf eine Cellophan-Folie oder ähnliche weiche Umhüllung aufzubringen (Frage 2.21).

Die Quellen und Dokumente finden Sie hier:

 

 

Heftausgabe: November 2018
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Dr. Daniela Allhenn ist Referentin Pharmazeutische Technologie/GMP beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller

Über den Autor

Dr. Daniela Allhenn ist Referentin Pharmazeutische Technologie/GMP beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller
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