Interview mit Volker Watzke, Domino, über die Herausforderungen der Serialisierung

„Die Umsetzung betrifft ein Unternehmen im Ganzen“

P+F: Können Sie einmal exemplarisch die wichtigsten Meilensteine eines solchen Projekts aufzählen?
Watzke: Wie im ersten Punkt bereits ausgeführt, ist der wichtigste Punkt die Planung, wie das betroffene Unternehmen den zeitlichen Rahmen einhalten kann. Ein unternehmenseigenes und bereichsübergreifendes Team, oder ein externer Projektleiter, werden die folgenden Schritte zur Umsetzung durchlaufen:
a. Klärung, welche Arzneimittel von der Verordnung 2016/161 betroffen sind:
i. Werden weitere Märkte durch das Unternehmen über den Europäischen Markt hinaus beliefert?
ii. Wird Aggregation infolgedessen erforderlich?
b. Markanalyse der richtigen Partner:
i. Kenntnis des Partners oder Generalunternehmens über die gesetzlichen Anforderungen.
ii. Verwendung nachhaltiger und sichererer Sub-Unternehmer, gerade in puncto Kennzeichnung und Auslesung.
iii. Bedienung für alle Funktionen über eine Oberfläche ist empfehlenswert.
iv. Anbindung an die europäischen Datenbanken und das eigene ERP-System.
c. Verwendung geeigneter Materialien:
i. Verwendung von Kartonmaterialien und Kennzeichnungslösungen, welche mindestens 5 Jahre stabil bleiben und nicht ausbleichen.
ii. Zertifizierung für Tinten und Kartonmaterialien, zum Beispiel für die Beständigkeit gegen Einflüsse von ultraviolettem Licht.
iii. Einsatz geeigneter Kamerasysteme zur Auslesung und Bewertung (Grading) der maschinenlesbaren Codes und der Klarschrift.
Diese ganzen Einflüsse zusammengefasst, machen das Projekt sehr umfangreich. Für kleinere Unternehmen mit nur wenigen betroffenen Arzneimitteln und einem niedrigen Ausstoß, gibt es auch einfachere, halbautomatische Lösungen, die es zu betrachten gilt.

P+F: Es gibt verschiedene Ursachen, aus denen manche Unternehmen noch nicht mit der Umsetzung einer Serialisierungs-Lösung begonnen haben. Als ein Grund gilt die Meinung, Track & Trace koste Geld, im Ergebnis stehe aber – klammert man die erhöhte Sicherheit einmal aus – kein Mehrwert. Wie können Sie solche Betreiber überzeugen?
Watzke: Einer der Hauptgründe für den späten Beginn liegt sicherlich in der jahrelangen Verschiebung bis zur Überführung der Richtlinie in die Verordnung 2016/161 und der Annahme, dass die Anforderungen im Sande verlaufen könnten.
Ursprünglich für 2013 angesetzt, erfolgte die Umsetzung erst in 2016. Nun ist der Zeitrahmen allerdings gesetzt und nicht mehr verrückbar. Somit müssen ab Februar 2019 sämtliche betroffenen Arzneimittel gekennzeichnet werden und die Daten, bestehend aus Global Trade Item Number (GTIN), Verfallsdatum, Chargennummer, randomisierter Serialisierungsnummer und, soweit erforderlich, einer nationalen Abrechnungsnummer wie der Pharmazentralnummer (PZN) an die nationalen Datenbanken übergeben werden.
Alternativ zur GTIN, sind weitere Produktformate möglich, wie zum Beispiel die Pharmacy Product Number (PPN) oder die National Trade Item Number (NTIN).
Die erhöhte Sicherheit und der Plagiatsschutz sollten generell als Mehrwert bereits den Aufwand aufwiegen. Im Detail können auch Informationen über die eigenen Bestände, der Produktnachverfolgung und der Absatzmärkte der eigenen Produkte für das Unternehmen gewonnen werden. Allerdings werden keine Informationen über den Verkäufer oder den Patienten an den Hersteller übermittelt. Vielmehr gibt es eine hersteller- und eine apothekerseitige Datenbank, die lediglich die Rohdaten als Datenpakete übermitteln.
Jede Faltschachtel ist in der Datenbank mit den vorab aufgeführten Attributen einmalig aufgeführt. Wird dieses Arzneimittel verkauft und somit in der Datenbank ausgelesen, erfolgt eine Bewertung. Nun gibt es zwei Fälle. Der wahrscheinliche Fall ist, dass die Daten in der Datenbank vorhanden sind und das Arzneimittel aus der Datenbank ausgebucht und an den Patienten ausgehändigt werden kann. Der unwahrscheinlichere Fall ist, dass das Produkt nicht in der Datenbank aufgeführt ist, oder bereits ausgebucht wurde. In dieser Situation wird eine Untersuchung eingeleitet, um die Ursachen zu ergründen.
Für den Patienten wird zudem der Sicherheitsverschluss, das sogenannte Tamper-Evident, als weiteres Sicherheitsmerkmal relevant sein. Dieser Verschluss beweist, dass das Arzneimittel und die Faltschachtel seit der Produktion nicht wieder getrennt oder umverpackt wurden.
Somit kann abschließend gesagt werden, dass die Vorteile der Hersteller und der Patienten einen Mehrwert für alle Beteiligten darstellen werden. Sogar anfangs entschiedene Gegner gegen die Richtlinie haben sich von den Vorteilen überzeugen lassen. Des Weiteren gibt es Hersteller, die diese Attribute gern für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel übertragen würden – dies ist jedoch gemäß der Verordnung nicht gestattet.

P+F: Mit der Verordnung 2016/161 ist Serialisierung für (verschreibungspflichtige) Pharmaprodukte auch auf dem letzten gewichtigen Absatzmarkt Pflicht. Im Nahrungsmittelbereich ist Track & Trace möglich, aber freiwillig – noch?
Watzke: Sicherlich nimmt der pharmazeutische Markt in der Umsetzung genereller und internationaler Anforderungen in puncto Fälschungssicherheit eine Vorreiterrolle ein. Bei näherer Betrachtung gibt es weitere Sektoren, die ähnliche Sicherheitsmerkmale bereits eingeführt haben. Es gibt nur einen Unterschied, da die meisten bisher eingeführten Fälschungssicherheits-Merkmale ihren Ursprung auf Seiten der Hersteller und nicht seitens der Gesetzgeber hatten.
Im Tabakbereich wurden ähnliche serialisierte Lösungen bereits im Kampf gegen den Schwarzmarkt zu Beginn des Jahrhunderts umgesetzt. Im Lebensmittelbereich werden solche Anforderungen auch sehr wahrscheinlich und werden teilweise auch bereits schon umgesetzt, um Skandale, wie bei Milchpulver für Neugeborene oder Lasagne mit Pferdefleisch, zu vermeiden, oder zumindest lückenlos aufzuklären.
Im Medizintechniksektor ist bereits die nächste Verordnung (2017/745 über Medizinprodukte) zum 5. April 2017 in Kraft getreten. Sicherlich unterstreicht der Skandal über Brustimplantate die Notwendigkeit dafür.
Mit der steigenden Zahl aufgefundener Fälschungen werden auch die Bestrebungen nach weiterer Produktsicherheit voranschreiten. Dabei gilt generell, dass der Nutzen den Aufwand im Sinne der Hersteller, des Verbraucherschutz und des guten Vertrauens in die gekauften Produkte um Längen aufwiegt.

ZUR PERSON

Volker Watzke
Volker Watzke ist seit 2010 in der Branche der industriellen Kennzeichnungstechnik tätig. Bis 2016 arbeitete er im Vertrieb der Domino Deutschland GmbH. Seit 2017 stellt er sich neuen Herausforderungen und arbeitet als EU Medical Devices Sector Manager für die Muttergesellschaft der Domino Deutschland GmbH, die Domino Printing Sciences plc.

 

Die Fragen stellte Philip Bittermann, Redaktion.

 

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Heftausgabe: August 2017
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Über den Autor

Philip Bittermann, Redaktion Pharma+Food
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