Lösung fürs Lösen

Dispensing Solution macht Dissolution-Tests sicherer

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15.02.2013 Dissolutiontests gehören zu den wichtigsten Prüfmethoden für feste und halbfeste sowie für viele weitere Arzneiformen. Eine entscheidende Rolle spielt dabei die Herstellung der simulierten, physiologischen Medien. Bei Novartis kommt dazu eine halbautomatische Abfüllstation zum Einsatz, die genau für diese Zwecke entwickelt wurde.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Dissolutiontests gehören zu den wichtigsten Prüfmethoden für feste sowie halbfeste und viele weitere Arzneiformen.
  • Für die Herstellung der simulierten, physiologischen Medien für die Dissolutiontests kommt deionisiertes Wasser zum Einsatz.
  • Zur hochgenauen Abfüllung des deionisierten Wassers dient ein halbautomatisches Dosiersystem, das eine vorgegebene Sollmenge in ein Fass oder sonstiges Behältnis abfüllt.
  • Vorteile der halbautomatiaschen Dosierstation bei Novartis: erhöhte Genauigkeit und Sicherheit beim Abfüllen von deionisiertem Wasser, Zeitersparnis, Minimieren von Fehlerquellen, automatische Protokollierung, Benutzerverwaltung gemäß 21 CFR Part 11 sowie die hohe Qualität der gelieferten Projekt- und Qualifizierungsunterlagen.

Eine der wichtigsten Aufgaben, die im Rahmen des Freigabeprozesses für neue Medikamente von der Novartis-Abteilung „Technical research and development, Pharma Analytic Development“ gelöst wird, ist die Prüfung der Wirkstofffreisetzung aus pharmazeutischen Darreichungsformen. Dissolutiontests gehören zu den wichtigsten Prüfmethoden für feste und halbfeste sowie weitere Arzneiformen. Diese Tests kommen während des gesamten Einsatzlaufs eines Medikaments zur Anwendung: Zuerst bei der Formulierungsentwicklung, um den Freigabe-Prozess zu evaluieren und die Formulierung zu optimieren, und anschließend für Stabilitätsprüfungen und in der Qualitätskontrolle. Überprüft wird die Freisetzungsgeschwindigkeit eines Wirkstoffes, das heißt, wann unter simulierten physiologischen Bedingungen bei standardisierter Temperatur aus einer festen Form eine gelöste Form entstanden ist.

Es gibt diverse Dissolutiongeräte, die je nach Methode zum Einsatz kommen (USP1…USP7). Aufgrund der Methode wird entschieden, welches Gerät angewendet wird. Empfehlungen und technische Daten über die Geräte sind in der USP (United States Pharmacopeia) oder in diversen internationalen Guidelines beschrieben.

Halbautomatische Dosierstation für hochgenaue Abfüllprozesse

Für die Herstellung der simulierten, physiologischen Medien für die Dissolutiontests kommt deionisiertes Wasser zum Einsatz. Zur hochgenauen Abfüllung des deionisierten Wassers dient ein halbautomatisches Dosiersystem, das eine vorgegebene Sollmenge in ein Fass oder sonstiges Behältnis abfüllt. Dabei kann der Anwender Sollmengen zwischen 5 und 120 l vorwählen. Da in der Routineanalytik – Stabilitäts-Muster, Produktion etc. – größere Mengen von Mustern vorliegen, werden Medien bis zu 60 l abgefüllt. Das im Auftrag von Novartis entwickelte Dosiersystem erfüllt folgende Anforderungen:

  • einfache und genaue Dosierung von Flüssigkeiten;
  • 21 CFR Part 11 compliant;
  • Audit-Trail und Report-Funktionen;
  • Dosiergenauigkeit ± 0,10 % vom Messwert (Spezifikationen 1 %);
  • maximaler Durchfluss 10 l/min in Abhängigkeit vom Vordruck
  • Leckageüberwachung durch das Überwachen der Auffangwanne unter der Dosierstation mit im Fehlerfall automatischer Unterbrechung der Flüssigkeitszufuhr.

Das Dosiersystem wurde gemäß GAMP5 qualifiziert, die notwendigen Qualifizierungsunterlagen wurden durch die Projektabteilung des Herstellers erstellt. Im Anschluss an das Projekt haben die Beteiligten einen Wartungsvertrag vereinbart, der die jährliche vor-Ort-Kalibration des Durchflussmessgerätes beinhaltet.

Reproduzierbare und zuverlässige Funktionsweise

Die Dosierstation ist im Detail wie folgt ausgestattet: im rechten unteren Bereich befinden sich das Durchflussmessgerät vom Typ Promass 83F, der Filter und das Dosierventil. In die Front des Schaltschranks sind der Data Manager und Bildschirmschreiber Memograph M, ein Vorwahlzähler vom Typ RXC251 und ein Drucker vom Typ E+F GPT-4454 integriert. Zum Einschalten und Bedienen des Dosiersystems stehen ein Hauptschalter, ein Starttaster sowie ein Not-Aus-Schalter zur Verfügung.

Bevor ein Zapfvorgang gestartet werden kann, muss am Bildschirmschreiber ein Bediener mit der Berechtigung ‚Chargeneingabe‘ eingeloggt sein und die entsprechenden Angaben zur Charge machen. Der Anwender gibt die Daten über eine bereitliegende Funktastatur ein. Nachdem er die zu beziehende Menge Wasser am elektronischen Vorwahlzähler eingegeben hat, startet er durch Drücken des Starttasters den Zapfvorgang. Absperr- und Dosierventile öffnen sich und schließen sich nach Erreichen der vorgewählten Menge automatisch. Die gezapfte Menge wird im Schreiber registriert und daraufhin ein Bericht mit allen wichtigen Daten ausgedruckt: Bezeichnung, Chargenname, Chargennummer, Datum und Zeit des Zapfvorgangs, Dauer des Zapfvorgangs, gezapfte Menge und Name des Bedieners.

Zur zuverlässigen Funktionsweise der Zapfanlage gehört auch eine Leckageüberwachung. Ein Füllstandschalter Liquiphant FTL 20 überwacht dazu die Auffangwanne, die sich unter der Anlage befindet. Sobald der Füllstandschalter anspricht, signalisiert eine Alarmampel am Panel dies. Das Absperrventil und das Dosierventil schließen, der Zapfvorgang endet und ein Report wird ausgedruckt.

Komplettlösung sorgt für Genauigkeit

Mittlerweile sind fünf Dosiersysteme bei Novartis Pharma in Basel St. Johann im Einsatz. Die Vorteile für den Kunden durch diese Komplettlösung sind vielfältig: erhöhte Genauigkeit und Sicherheit beim Abfüllen von deionisiertem Wasser, Zeitersparnis, Minimieren von Fehlerquellen, automatische Protokollierung, Benutzerverwaltung gemäß 21 CFR Part 11 sowie die hohe Qualität der gelieferten Projekt- und Qualifizierungsunterlagen.

Lounges / Visionpharma 2013 Stand E 3.2

Powtech 2013 Halle 6 – 311

Heftausgabe: Februar 2013
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Rüdiger Settelmeyer, Produktmanager Prozessautomatisierung, Endress+Hauser

Über den Autor

Rüdiger Settelmeyer, Produktmanager Prozessautomatisierung, Endress+Hauser
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