Sauber optimierte Einstellung

Einflussfaktoren einer automatischen GMP-Reinigung

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12.06.2020 Nach GMP-Richtlinien produzierende Betriebe spüren die wachsenden Anforderungen an die automatisierte Reinigung zunehmend. Welche Faktoren lassen sich in Bezug auf ein gutes Reinigungsergebnis beeinflussen und zuverlässig dokumentieren?

Entscheider-Facts

  • Für GMP-konforme Reinigung müssen verschiedene Einflussfaktoren nicht nur optimiert, sondern auch dokumentiert werden.
  • Eine automatische Reinigungsanlage muss darum zuverlässige Einstellmöglichkeiten für diese Faktoren bieten.
  • Bei der Optimierung aller Faktoren im Zusammenspiel unterstützen Anlagenbauer den Betreiber für spezifische Lösungen.
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Einflussfaktoren einer optimierten Reinigung.
Bilder: Tecniplast

Gerade Teile und Equipment-Komponenten, die während des Herstellungsprozesses direkt mit dem Endprodukt in Berührung kommen, stehen besonders im Fokus von Behörden und Inspektoren. Pharmaunternehmen, aber auch einzelne Kosmetikhersteller, müssen für den Nachweis gleichbleibender Qualität ihrer Produkte jeden Prozessschritt genau kennen und diesen auch dokumentieren. Auch beim Reinigen müssen diese Einflussparameter entsprechend bekannt sein. Dabei hilft ein genauerer Blick auf die einzelnen Faktoren.

Zeit

Der erste Einflussfaktor ist die Zeit. Hierzu ist es wichtig zu wissen, dass nicht nur die Reinigungszeit Einfluss auf das Reinigungsergebnis hat, sondern auch die Zeit, die der Verunreinigung bleibt um entsprechend am Teil an zu haften oder ein zu trocknen. Man nennt diese Zeit auch „dirty hold time (DHT)“. Die Reinigungs- oder Trocknungszeit sollte an jeder automatisierten Reinigungsanlage ein Prozessparameter sein, der bei jedem Prozessschritt angepasst werden kann.

Temperatur

Der zweite Faktor ist die Temperatur. Diese sollte ausreichend hoch sein, damit sich mögliche Reinigungszusätze optimal im Trägermedium Wasser auflösen und ihre volle Wirkung zeigen können. Am Ende jeder Reinigung steht das Trocknen des Waschgutes. Auch hier helfen hohe Temperaturen, gerade beim final Rinse, für das schnelle Trocknen des Waschgutes und der Reinigungskammer. Auch der Parameter Temperatur muss bei einer automatisierten Reinigungsanlage einstell- und regelbar sein. Denn nicht jeder Pharmabetrieb kann bauseitig heißes Wasser zur Verfügung stellen. Gängige Waschwassertemperaturen liegen zwischen 60 und 80° C. Es gibt sicherlich auch wenige Ausnahmen, bei denen hohe Temperaturen kontraproduktiv sind. Denken wir zum Beispiel an die Reinigung von Proteinen oder proteinhaltige Produkte.

Mechanische Wirkung

Die Reinigungsanlage generiert mittels hoher Wasserdrücke mechanische Kräfte, die ein “Abkratzen“ der Verunreinigungen hervorrufen. Bei einer automatisierten GMP Reinigung sind Drücke bis 70 bar möglich. Auch der Waschdruck sollte bei einer guten Reinigungsanlage ein Rezeptparameter sein und sich je nach Anforderungen anpassen lassen.

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Alle Einflussfaktoren sollten bei einer guten GMP Reinigungsanlage einstell- und dokumentierbar sein.

Chemische Wirkung

Bei vielen Reinigungsschritten, ob manuell oder automatisiert, werden chemische Zusätze verwendet. Hierzu gelten folgende grobe Richtlinien: Bei organischen Verschmutzungen sollten alkalische Reiniger verwendet werden, bei nicht organischen, saure Reiniger. Generell helfen Reiniger durch den chemischen Zerfall der Verschmutzung beim leichteren abreinigen. Viele Reinigungszusätze sind auf dem Markt erhältlich. Aufgrund dessen macht es Sinn, eine Reinigungsanlage nicht nur mit einer Dosierstation für chemische Zusätze aus-zustatten. Mithilfe von Benetzungsmitteln, Antischaumbildern und Korrosionsschutz versuchen Hersteller hier die Wirkung der Reiniger entsprechend zu erhöhen. Beim Auslegen der Reinigungsanlage muss eine Materialunverträglichkeit einzelner Werkstoffe mit den chemischen Zusätzen zwingend mitberücksichtigt werden.

Gute Medienverteilung

Um allen bereits beschriebenen Einflussfaktoren eine optimale Wirkung zu ermöglichen, ist eine gute Medienverteilung innerhalb der Reinigungskammer und auf dem Waschgut unabdingbar. Sie ermöglicht der Temperatur, der mechanischen und chemischen Wirkung einen entsprechend hohen Wirkungsgrad. Dieser Wirkungsgrad wird während der Qualifizierung mit einem Riboflavin Test abgeprüft. Um eine gute Medienverteilung zu erhalten muss entsprechendes Augenmerk auf das Waschgutträgerdesign und auf die zu reinigenden Teile geworfen werden. Beides sind elementare Faktoren, die eine gute Medienverteilung positiv aber auch negativ beeinflussen können. Daher sollte ein Reinigungsanlagenbauer entsprechendes Know-how, aber auch Erfahrung bei der Auslegung und dem Design des Waschgutträgers mit sich bringen.

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Details beim Waschgutträgerdesign sind entscheidend. Bilder: Tecniplast

Mögliche Verunreinigungen

Schaut man in einen Pharma- oder Kosmetikbetrieb, gibt es viele unterschiedliche Arten von Verunreinigungen. Diese Verunreinigungen müssen von Bauteilen entfernt werden. Dieses Spektrum kann bei einzelnen Lohnherstellern aufgrund der Produktvielfalt noch höher liegen. Zu typischen Verunreinigungen zählen zum Beispiel mikrobiologische oder pflanzliche Rückstände, Rückstände von chemischen Reinigern oder von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen. Für eine erfolgreiche Reinigung ist es wichtig zu wissen, welche Produktzusammensetzung von den Teilen abgereinigt werden muss. Dieses Wissen ist Ausgangsbasis für die entsprechende Zusammensetzung der beschriebenen Einflussfaktoren.

Die beschriebenen Einflussfaktoren können sich gegenseitig beeinflussen und müssen für ein optimales Reinigungsergebnis alle berücksichtigt werden. Das finale Verhältnis dieser Einflussfaktoren ist abhängig von der Verschmutzungsart und kann nur experimentell ermittelt werden. Bei guten GMP Reinigungsanlagen lassen sich alle Faktoren einstellen und dokumentieren.

Die finale Reinigungsvalidierung beim Pharmazeuten oder Lohnhersteller vor Ort, optimiert das beschriebene Zusammenspiel und kann letzten Endes Verbräuche und Reinigungszeiten verkürzen. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Anlagenbauer ist für ein optimales Reinigungsergebnis notwendig. Der Auftraggeber kennt sein Produkt und der Anlagenbauer die Einflussfaktoren und wie er diese günstig nutzen kann.

Heftausgabe: Pharma+Food Juni 2020

Über den Autor

Christian Müller, Market Manager Pharma, IWT by Tecniplast Deutschland
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