Rezeptentwicklung wird unterschätzt

Einmaleins der automatischen Reinigung

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25.10.2018 Reinigung wird oft sträflich vernachlässigt. Nach dem Motto „Zeit ist Geld“ entwickelt die Pharmaindustrie die Reinigungsrezepte für neue Anlagen mal schnell nebenbei. Ein Trugschluss, der die Betreiber teuer zu stehen kommt. Denn ausgeklügelte Reinigungsrezepte holen das Investment ruckzuck wieder rein.

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Entscheider-Facts Für Planer und Betreiber

  • Der Entwicklung von Reinigungsrezepten wird in der Pharmaindustrie oft zu wenig Beachtung geschenkt.
  • Die Folge sind langwierige und teure Reinigungsprozesse.
  • Das beste Ergebnis lässt sich erzielen, wenn Kunde und Anlagenbauer von Anfang an eng zusammenarbeiten. Der Kunde ist der Experte für sein Produkt, der Anlagenbauer für seine Systeme. Das gilt es zusammenführen und nutzen.

Fragt man den Reinigungsspezialisten

Michael Traub, Head of Sales Support bei Glatt, nach dem Kardinalfehler bei der automatischen Reinigung pharmazeutischer Anlagen, kommt die Antwort wie aus der Pistole geschossen: „Bis auf wenige herausragende Ausnahmen, nimmt man sich zu wenig Zeit. Das gilt sowohl für die Planung als auch die Rezeptentwicklung. Viel zu oft resultieren daraus extrem langwierige und kostenintensive Reinigungsprozesse.“ Der Fachmann weiß aus jahrzehntelanger Erfahrung, dass nur eine professionelle und umfassende Entwicklung der gesamten Reinigung zu einem optimalen Ergebnis führt.

Äußerst kritisch sieht Traub zudem den konservativen Validierungsansatz: „Die Validierung ist ein unerlässliches Werkzeug zur Sicherstellung der Qualität, aber leider wird die gesamte Prozedur immer noch viel zu oft und viel zu früh in Beton gegossen. Somit sind wichtige Optimierungen nahezu unmöglich.“ Ein moderner, stufenweiser Reinigungsvalidierungsansatz ist zwar mit einem erhöhten, temporären Prüfaufwand verbunden, doch die gewonnene Flexibilität sichert Wettbewerbsvorteile. Wenn die Abläufe einmal festgeschrieben sind, werden sie nie wieder geändert. „Damit leben die Kunden dann 10, 15 Jahre. Was man nie vergessen darf: Die Reinigung ist ein essenzieller Teil der Produktion. Reinigungszeit ist Produktionszeit. Während ich reinige, kann ich nicht produzieren“, betont Traub.

Gute Entwicklung zahlt sich aus

Der Knackpunkt: Letztendlich ist das Pharmaunternehmen für die Entwicklung der Reinigung verantwortlich. Der Anlagenbauer kann dabei nur unterstützen – und das tut dieser. Vom ersten Konzept, und wenn gewünscht, über Tests und Entwicklung der Chemie in den eigenen Labors bis hin zur Rezeptentwicklung vor Ort. Das Unternehmen legt sehr großen Wert auf Reinigung und hat sogar einen eigenständigen Geschäftsbereich etabliert, der sich nur um dieses Thema kümmert.

Das beste Ergebnis lässt sich erzielen, wenn Kunde und Anlagenbauer von Anfang an eng zusammenarbeiten. Der Kunde ist der Experte für sein Produkt, der Anlagenbauer für seine Systeme. Das gilt es zusammenführen und nutzen. „So lässt sich sehr früh im Projekt der prinzipielle Reinigungsablauf festlegen und durch Labortests verifizieren. Löst sich das Produkt am besten in sauren, basischen Reinigern oder mit Tensiden, wie lange muss es einwirken und bei welcher Temperatur? Diese Vorbereitung entzerrt die Situation maßgeblich und reduziert signifikant den immensen Zeitdruck für den wichtigsten Teil: der eigentlichen Rezeptentwicklung“, sagt einer, der schon unzählige Rezeptentwicklungen vor Ort durchgeführt hat. Diese muss abschließend allerdings zwingend an der fertigen Anlage, basierend auf dem Produkt und dem spezifischen Produktionsprozess, erfolgen.

Das Ganze hat viel mit Beobachten, mit Erfahrung, mit Begreifen im wörtlichen Sinn zu tun. Traub kennt den wichtigsten, aber auch gefährlichsten Tipp, der nur von Experten mit adäquater Schutzausrüstung durchgeführt werden darf: „Die Anlage gerade am Anfang der Entwicklung während des Reinigungsablaufes in kurzen, sinnvollen Zeitabständen pausieren, öffnen und inspizieren. Wenn man die Veränderungen dabei richtig deutet und die notwendigen Schlüsse zieht, kann das Ergebnis am Ende das optimale Reinigungsrezept sein – in Bezug auf Ergebnis, Zeit und Kosten.“

Um dem Betreiber für eine komplette Produktionslinie ein einheitliches Look & Feel und ein einheitliches Batch-Reporting zur Verfügung zu stellen, und damit zu übergeordneten Steuerungssystemen (MES) lediglich eine Schnittstelle besteht, integriert der Anlagenbauer Steuerungen auch von Fremdanlagen vollständig in die eigenen umfassenden Steuerungssysteme. Betreiber werden von der Spezifikation über die Auswahl des Equipments, der Qualifizierung und Inbetriebnahme bis hin zur Validierung begleitet.

Automatisierte Anlagen im Aufwind

Der Großteil der Kunden bestellt seine Produktionsanlagen inklusive Reinigung, in welcher Ausprägung auch immer: Der große Unterschied: WIP-Anlagen muss immer jemand manuell nachreinigen, bei der CIP-Ausführung muss der Operator nur aufs Knöpfchen drücken, fertig. „In Europa und zunehmend auch in Asien geht der Trend, zumindest bei größeren Anlagen, in Richtung automatisierte Reinigung und vollautomatische CIP-Anlagen wie unsere Superclean-Baureihen. Schon allein aufgrund der Reproduzierbarkeit und Kontrollierbarkeit“, erläutert Traub. „Eine gut entwickelte Anlage macht 1:1 das, was wir programmiert haben. Wenn die Abläufe einmal validiert sind, kann ich davon ausgehen, dass das System, solange es sich nicht per Alarm meldet, immer wieder dasselbe Ergebnis liefert. Das lässt sich mit einer manuellen Reinigung nicht erreichen.“

Bei einer automatisierten Reinigung übernimmt die Anlage die Verantwortung. Bei der manuellen Reinigung übernimmt sie der jeweilige Mitarbeiter, der sie jeden Tag aufs Neue möglichst auf die genau gleiche Art und Weise säubern muss. D.h., die Qualität der Reinigung ist, trotz sorgfältig erstellter SOPs (Standard Operating Procedure), mitunter von der Tagesform abhängig.

Aber: Unterm Strich muss das Ergebnis immer identisch sein, egal ob manuelle Reinigung, teilautomatisierte WIP- oder vollautomatisierte CIP-Anlage. Denn die Messlatte für die Reinigung in der pharmazeutischen Industrie liegt hoch. Für sie gelten die gleichen Anforderungen wie für die Produktion. Kreuz-Kontaminationen, der Eintrag von Reinigungsmitteln oder von Keimen und Bakterien müssen 100%ig ausgeschlossen sein.

Traub

Michael Traub ist Head of Sales Support bei Glatt
„Bis auf wenige herausragende Ausnahmen, nimmt man sich zu wenig Zeit. Das gilt sowohl für die Planung als auch die Rezeptentwicklung. Viel zu oft resultieren daraus extrem langwierige und kostenintensive Reinigungsprozesse.“

Kosten für den gesamten Lebenszyklus betrachten

Die Entscheidung, wie er seine Anlagen reinigen will, trifft allein der Pharmazeut. Die Reinigungsspezialisten wählen dann für ihn die optimale Technik aus. Wer günstig einkaufen will, setzt auf manuelle Reinigung, die stets mit hohen Energie- und Reinigungsmittelverbräuchen einhergeht. Die „Mittelklasse“ bilden teilautomatisierte WIP-Anlagen. Wer automatisierte Abläufe bevorzugt, für den sind Superclean-Anlagen mit vollautomatischer CIP-Reinigung erste Wahl. Wer noch ressourcenschonender und damit kostensparend arbeiten will, setzt auf Umlaufreinigungsanlagen, die die Reinigungsmedien in manchen Prozessschritten im Kreislauf pumpen. Anlagen, die nach dem Prinzip der sogenannten verlorenen Reinigung funktionieren, entlassen die wertvollen Reinigungsmedien hingegen schon nach einmaligem Durchfließen der Anlage unwiederbringlich in den Ablauf. „Die Mehrkosten einer Umlaufreinigungsanlage machen sich mitunter schnell bezahlt und amortisieren sich teilweise schon innerhalb eines Jahres“, bringt Traub die Vorteile auf den Punkt. „Wir freuen uns, dass immer mehr Einkäufer nicht nur die reinen Anschaffungskosten, sondern den gesamten Lebenszyklus im Blick haben.“

Heftausgabe: November 2018
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Über den Autor

Dr. Christine Eckert, Freie Fachjournalistin, für Glatt Process Technology
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