P+F Kamingespräch: Effizienz im Hygieneprozess

Wie lange wird der Validierungsprozess in Anspruch nehmen? In Anlagenprojekten wird diese Frage in der Regel ausschließlich vor dem Hintergrund der Projektlaufzeit gestellt: Wird die Produktion rechtzeitig zum geplanten Zeitpunkt starten können? Doch das Thema ist wesentlich komplexer – so das Fazit der Experten, die im Rahmen der „Heidelberger Kamingespräche“ das Thema Effizienz sowie Trends in der Hygieneprozesstechnik diskutierten. „Die Betreiber schätzen es heute sehr, wenn wir Anlagenkomponenten mit weitgehend vorbereiteten Validierungsdokumenten liefern“, macht zum Beispiel Klaus Thornagel, Marketingleiter bei Sartorius deutlich. Und kaum ein Hersteller kommt heute an dem Thema vorbei. Denn: Bei mehr und mehr technologisch vergleichbaren Ausrüstungskomponenten wird der Mehrwert, den ein Anbieter durch Qualifizierungs- und Validierungsunterstützung liefern kann, zum entscheidenden Differenzierungsmerkmal im Wettbewerb.

„Eigentlich dreht sich heute fast jedes Gespräch, das ich mit Betreibern führe, um das Thema Kostenreduzierung“, erklärt Jan Brumby, bei Alfa Laval Verkaufsleiter im Segment LifeSciences. Und traditionelle Konzepte, wie die Rationalisierung durch den verstärkten Einsatz von Automatisierungstechnik, reichen in der heutigen Wettbewerbssituation längst nicht mehr aus. Effizienzsteigerung ist inzwischen keine ausschließliche Domäne der Prozessbetreiber selbst oder der planenden Anlagenbauer mehr. In immer stärkerem Maße sind die Lieferanten einzelner Anlagenkomponenten gefordert. Und das hat Konsequenzen: „Wir sind aufgefordert viel mehr Zeit zu investieren, um Verfahren und neue Produkte zu entwickeln, die den Betreibern helfen, ihre Effizienz zu steigern“, bringt Werner Schmid, Entwicklungsleiter Ventiltechnik bei GEA Tuchenhagen eine der Folgen auf den Punkt.
Und die Beispiele für aktuelle Entwicklungen, die den Betreibern in punkto Effizienz helfen, sind zahlreich: Sie reichen von Behälterventilen, die im Betrieb von der einen Seite gereinigt werden, während die andere Seite noch mit Produkt beaufschlagt ist, bis hin zu Waagen, die speziell im Hinblick auf kurze Reinigungszeiten konstruiert wurden. Das erfordert auf der Anbieterseite heute mehr denn je Kenntnisse über die Arbeitsweise und Prozesse der Prozessbetreiber. „Wichtig ist der Kontakt mit dem Anwender – der hat für einen Lieferanten einen zukunftssichernden Wert“, ist sich Klaus Thornagel sicher. Eine Sichtweise, der sich auch Jan Brumby anschließt: „Aus der Anwendung entwickeln wir neue Ideen – auch jede Reklamation birgt die Chance, Neues zu entwickeln.“
Wie stark der Druck für die Lieferanten von Anlagenkomponenten inzwischen geworden ist, wurde in der Diskussion beim Thema Validierung und Dokumentation deutlich. „Ein Hersteller kann sich heute längst nicht mehr allein auf Papier berufen, sondern seine Kompetenz muss mitwachsen“, ist sich beispielsweise Thomas Meierkordt, Produktmanager Reinigungstechnik beim Armaturenhersteller AWH sicher. Meierkordt: „Know how ist die Grundvoraussetzung dafür, um Zertifikate oder Herstellererklärungen abzugeben.“ In einer globalisierten Welt, in der selbst kleine Anbieter ihre Anlagenkomponenten heute international vermarkten, gewinnt die Kenntnis lokal gültiger Standards immer mehr an Bedeutung. Allen voran die der amerikanischen Food and Drug Administration FDA, aber auch eine Vielzahl branchen- und länderspezifischer Standards. Dazu kommen „Werksnormen“, die von den multinationalen Konzernen der Food- und Pharmaindustrie verlangt werden. Und immer häufiger wird das Thema Regelwerksbeherrschung zum Ausschlusskriterium für lokale Anbieter. „In der Lebensmittelbranche werden Behälter auch noch beim ´Dorfschmied´ bestellt – das gibt es in der Pharmaindustrie heute nicht mehr“, beschreibt Jan Brumby die Lage.

Regelwerke: Von der Last zur Chance

Während viele Marktteilnehmer über die mit ausufernden Regelwerken verbundenen Lasten klagen, wird die Beherrschung solcher Standards aber durchaus auch als Chance gesehen. „Das gehört zu den Kernkompetenzen europäischer und deutscher Lieferanten und wahrt auch die Distanz zu Billiganbietern“, verdeutlicht Thomas Meierkordt diesen Aspekt. Und auch die Betreiber pochen immer häufiger auf die Einhaltung höherer Anforderungen, als sie nach dem Regelwerk eigentlich notwendig wären. „Viele Molkereien spezifizieren nicht mehr die DIN EN 11851 sondern bereits die DIN EN 11864“, nennt Werner Schmid ein Beispiel für die Erkenntnis, dass Betreiber in höheren Anforderungen nicht nur eine Last sondern auch eine Chance sehen, die Reproduzierbarkeit und Sicherheit eines Prozesses zu erhöhen. Schmid: „Die Anforderungen sehen heute gänzlich anders aus als noch vor zehn Jahren.“

Für die Hersteller bedeutet dies jedoch auch, dass sie sorgfältig über ihre Vertriebsstrategie nachdenken müssen. Denn was äußerlich als eine einfache Armatur erscheinen mag, wird zusammen mit der Dokumentation und dem Prozess-Know how zu einem komplexen Paket, das zum Beispiel über den technischen Handel immer schwieriger zu vermarkten ist. „Die Produkte sind erklärungsbedürftig, und bei der Vielfalt, die ein Händler im Programm hat, ist er oft nicht mehr in der Lage, die Besonderheiten richtig zu kommunizieren“, sagt Jens Bartsch, beim Armaturenhersteller Roman Seliger zuständig für das Business Development in der Pharma-Branche. Beim Pharma-Produktprogramm, das der Hersteller seit kurzem auf den Markt bringt, setzt der Hersteller deshalb auf die direkte Kommunikation mit den Betreibern.

Last und Chance der Regelwerke

Aber auch zwischen Lebensmittelbranche und Pharmaindustrie scheint die Lücke in Punkto Standards immer kleiner zu werden. Einerseits wird hier wie dort der Anlagenbetreiber in immer stärkerem Maße im Rahmen der Produkthaftung in die Pflicht genommen, andererseits sichert sich im Food-Sektor der Handel immer stärker ab und bürdet den Produzenten entsprechende Forderungen auf. Dabei fehlt es zum Teil sogar noch an greif- und umsetzbaren Standards. „Die aus der Pharmaindustrie hervorgegangenen GAMP-Richtwerte oder andere Leitfäden werden auch von der Lebensmittelindustrie gerne aufgenommen“, nennt Klaus Thornagel ein Beispiel und konkretisiert dies anhand der aktuellen Entwicklung in China im Vorfeld der olympischen Spiele: „Die chinesische Regierung fordert von jedem der Touristen Lebensmittel anbietet, dass er nach gewissen Regeln arbeitet. Dort suchen viele Produzenten nach Guidlines und greifen Regeln aus dem Ausland begierig auf. Und da wird kaum zwischen Pharma und Food unterschieden.“

Werden allerdings unnötig hohe Forderungen an den Prozess gestellt, steigen die Kosten für die Ausrüstung über Gebühr. Gerade bei der Frage, ob die Anlage sterilisiert werden muss, oder ob gar aseptisch gearbeitet werden soll, hat beispielsweise entscheidenden Einfluss auf die Kosten. „Zwischen aseptisch und nicht aseptisch liegt bei den Anlagenkosten ein Unterschied von 30 Prozent“, verdeutlicht Jan Brumby. Auch die Betrachtungsweise spielt bei der Anlagenkonzeption eine Rolle und führt zu – hinsichtlich der Effizienz – unterschiedlichen Lösungen: „In der Pharmazie und Biotechnologie wird der CIP- / SIP-Schritt als integrierter Bestandteil des Produktionsprozesses gesehen. Bei Lebensmittelproduzenten wird das oft nur als notwendiges Übel betrachtet, das der Produktion nachgeschaltet ist“, erklärt Kai Wimmer vom Anbieter Spraying Systems. Werner Schmid sieht hier jedoch, dass die Betreiber inzwischen umdenken: „An die CIP-Integration werden heute oft schon die gleichen Anforderungen gestellt, wie an die Produktionsanlage. Sogar Molkereianlagen werden heute zum Teil schon validiert gefahren.“
In der Praxis bedeutet dies, dass das Reinigungsergebnis so lange via Wisch- und Kolonietests kontrolliert wird, bis das gewünschte Ergebnis erreicht wurde. Wenn dann sichergestellt wird, dass jeder Reinigungsprozess exakt gleich abläuft, muss kein Einzelnachweis mehr geführt werden. Allerdings sind die Parameter, die bei der Reinigung einzustellen sind, nicht per Gesetzt geregelt, sondern werden von Betrieb zu Betrieb individuell eingestellt. Dass der Weg standardisiert wird, scheint Anbietern wie AWH nicht sinnvoll. „Man sollte Transparenz hinsichtlich der Reinigungsergebnisse herstellen, aber die Schritte, um diese zu erreichen, sollten frei wählbar sein – sonst werden Innovationen beschränkt“, meint Thomas Meierkordt.

Fazit: Effizienzsteigerung ist heute keine ausschließliche Domäne der Prozessbetreiber selbst oder der planenden Anlagenbauer mehr. Auch die Lieferanten einzelner Anlagenkomponenten sind mehr und mehr gefordert. Diese müssen sich heute mehr denn je Kenntnisse über die Arbeitsweise und Prozesse der Prozessbetreiber verschaffen. Allerdings birgt dies auch eine Chance: Bei mehr und mehr technologisch vergleichbaren Ausrüstungskomponenten wird der Mehrwert, den ein Anbieter durch Qualifizierungs- und Validierungsunterstützung liefern kann, zum entscheidenden Differenzierungsmerkmal im Wettbewerb.

„Die Anforderungen sehen heute gänzlich anders aus als noch vor zehn Jahren“
Werner Schmid ist Entwicklungsleiter Ventiltechnik bei GEA Tuchenhagen
„Eigentlich dreht sich heute fast jedes
Gespräch, das ich mit Betreibern führe,
um das Thema Kostenreduzierung“
Jan Brumby ist Verkaufsleiter im Segment LifeSciences bei Alfa Laval
„Wichtig ist der Kontakt mit dem Anwender – der hat für einen Lieferanten einen
zukunftssichernden Wert“
Klaus Thornagel ist Marketingleiter bei Sartorius
„Ein Hersteller kann sich heute längst nicht mehr allein auf Papier berufen, sondern
seine Kompetenz muss mitwachsen“
Thomas Meierkordt ist Produktmanager Reinigungstechnik beim Armaturenhersteller AWH
„Die Produkte sind heute sehr viel mehr
erklärungsbedürftig“
Jens Bartsch ist beim Armaturenhersteller Roman Seliger zuständig für Business Development in der Pharma-Branche
„In der Pharmazie wird der CIP- / SIP-Schritt als integrierter Bestandteil des Produktionsprozesses gesehen“
Kai Wimmer ist Anwendungstechniker bei Spraying Systems
„Was äußerlich als eine einfache Armatur erscheinen mag, wird zusammen mit der Dokumentation und dem Prozess-Know how zu einem komplexen Paket“